Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syre-ozon som adjuvansbehandling vid tidig kontroll av covid-19-progression och modulering av tarmmikrobiella flora (PROBIOZOVID)

27 april 2020 uppdaterad av: Roberto Poscia MD, PhD

Syre-ozon som adjuvansbehandling vid tidig kontroll av sjukdomsprogression hos patienter med covid-19 associerad med modulering av den mikrobiella floran i tarmen

Italien var det första europeiska land som drabbades av ett allvarligt utbrott av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-epidemin uppstod från Wuhan-regionen (Kina), med en hög sjuklighet och dödlighet i samband med sjukdomen.

I ljuset av dess pandemispridning och de mycket begränsade terapeutiska alternativen anses COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) vara en global hälsoutmaning utan motstycke. Därför representerar utvärderingen av nya resurser, designade i första hand för andra patologier men potentiellt aktiva mot COVID-19, en prioritet inom klinisk forskning.

Detta är en interventionell, icke-farmakologisk, öppen, randomiserad, prospektiv, ideell studie om adjuvant användning av syrgas-ozonterapi plus probiotisk tillskott i tidig kontroll av sjukdomsprogression hos patienter med covid-19.

Kontextuellt behandlas alla patienter med den nuvarande standarden för vård på grundval av de interimistiska riktlinjerna från det italienska samhället för infektionssjukdomar och tropiska sjukdomar.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en ozonterapibaserad intervention (tillsammans med tillskott med probiotika) för att begränsa utvecklingen av covid-19 och för att förhindra behovet av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier analyserade mekanismerna genom vilka ozonterapi kunde bekämpa virusinfektioner. Speciellt har 1) förbättringen av frisättningen av syre i de perifera vävnaderna, 2) den antiinflammatoriska verkan 3) en virusdödande aktivitet beskrivits.

Med tanke på dessa egenskaper pågår för närvarande ett antal internationella kliniska prövningar på ämnet.

Sjukhusinläggning, kostförändringar, användning av antibiotika och systemisk inflammation relaterad till covid-19 är alla variabler som bidrar till förändringar i tarm- och lungmikrobiotan med betydande återverkningar på sjukdomens utfall. Dessutom skulle användningen av ozonterapi också kunna leda till en modifiering av den mikrobiella floran. Probiotikatillskott kan hjälpa till att åtgärda dessa problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Francesco Pugliese
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fabio Araimo, MD
        • Underutredare:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Underutredare:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Underutredare:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Underutredare:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Underutredare:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Underutredare:
          • Andrea Calò, MD
        • Underutredare:
          • Vera MAuro, MD
        • Underutredare:
          • Serena Zancla, MD
        • Underutredare:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Nasofarynxpinne positiv för COVID-19
  • Covid-19 steg I - II - III (*1)
  • Sjukhusvård på infektionsmedicinska avdelningen

Exklusions kriterier:

  • Covid-19 stadier IV – V – VI (*1)
  • Sjukhusvård på intensivvårdsavdelningar
  • Graviditet
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Patienter som vägrar samtycke till den föreslagna behandlingen
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för att utföra syrgas-ozonterapi
  • hyperhomocysteinemi
  • favism eller tyreoidit
  • koagulopatier
  • neurodegenerativa sjukdomar
  • angina (särskilt Prinzmetals angina) eller med tidigare hjärtinfarkt

(*1) Överensstämmer med indikationer publicerade av:

Italian Society of Anesthesia Analgesia Resuscitation and Intensive Care (SIAARTI).

Vårdväg för patienten med covid-19.

Avsnitt 2 - Rekommendationer för lokal hantering av den kritiskt sjuka patienten - Version 2

Tillgänglig på http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20localegestione%20 %20-%20Rev%202.0.pdf

Senast tillgänglig 20/04/2020

Upplagt 26.03.2020

På sidan 2 i föregående dokument:

"6 identifierade stadier:

  • sjuk sjukdom - mild covid-19 (I-stadium)
  • lätt lunginflammation - mild covid-19 (stadium II)
  • allvarlig lunginflammation - allvarlig covid-19 (stadium III)
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) - kritisk COVID-19 (IV-stadium)
  • sepsis - kritisk covid-19 (V-stadium)
  • septisk chock - kritisk COVID-19 (VI-stadium)"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Azitromycin 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag dag), plus hydroxiklorokin cp 200 mg, 1 cp x 2 / dag.
Läkemedel: Azitromycin
dos: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Läkemedel: hydroxiklorokin
dos: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Experimentell: Syre-ozon och probiotika

Syre-ozonterapi, probiotikatillskott plus standardvård

Syre-ozonterapi: systemisk autohemoterapi (två gånger om dagen).

Probiotikatillskott: SivoMixx 200 miljarder (sex dospåsar två gånger om dagen).
Läkemedel: Azitromycin
dos: 500mg 1 cp/dag (alternativt lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag eller darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag eller darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Läkemedel: hydroxiklorokin
dos: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Övrig: Syre-ozonterapi, probiotikatillskott och standardvård
- systemisk autohemoterapi med ozon 30 mcg/ml 250ml 2 gånger/dag i 7 dagar
Kosttillskott: SivoMixx (200 miljarder)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : identifieringskod för bakteriestam)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta i antalet patienter som kräver orotrakeal intubation trots behandling
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta av rå dödlighet
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
Delta av vistelsetid för patienter på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
90 dagar
delta i värdet av interleukin (IL)-1
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet av IL-6
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet av IL-10
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet av tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet av kluster av differentiering (CD)4+ CD38/ Human Leukocyte Antigen-DR isotype (HLA-DR)
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet för CD8+ CD38/HLA-DR
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet av fekalt kalprotektin
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet av lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet av zonulin
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar
delta i värdet av alfa1-antitrypsin
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roberto Poscia MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera