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氧气-臭氧作为早期控制 COVID-19 进展和调节肠道微生物菌群的辅助治疗 (PROBIOZOVID)

2020年4月27日 更新者：Roberto Poscia MD, PhD

氧气-臭氧作为早期控制 COVID-19 患者疾病进展的辅助治疗与调节肠道微生物群落相关

意大利是第一个受到严重急性呼吸系统综合症疫情影响的欧洲国家 - 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 流行病从武汉地区（中国）出现，与该疾病相关的发病率和死亡率很高。

鉴于其大流行传播和非常有限的治疗选择，冠状病毒病 19 (COVID-19) 被认为是前所未有的全球健康挑战。 因此，对最初为其他病理学设计但可能对 COVID-19 有活性的新资源的评估代表了临床研究的优先事项。

这是一项介入性、非药理学、开放、随机、前瞻性、非营利性研究，旨在辅助使用臭氧疗法和益生菌补充剂来早期控制 COVID-19 患者的疾病进展。

就具体情况而言，所有患者均根据意大利传染病和热带病协会的临时指南接受现行护理标准治疗。

该研究的主要目的是评估基于臭氧治疗的干预措施（伴随补充益生菌）在遏制 COVID-19 的进展和防止需要在重症监护室住院方面的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

几项研究分析了臭氧疗法对抗病毒感染的机制。 特别是，1) 外周组织中氧气释放的改善，2) 抗炎作用 3) 杀病毒活性已经被描述。

鉴于这些特性，目前正在进行多项关于该主题的国际临床试验。

住院、饮食改变、抗生素的使用和与 COVID-19 相关的全身性炎症都是导致肠道和肺部微生物群发生变化的变量，对疾病的结果产生重大影响。 此外，臭氧疗法的使用也可能导致微生物菌群的改变。 益生菌补充剂可以帮助纠正这些问题。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00161
        • 招聘中
        • Francesco Pugliese
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Fabio Araimo, MD
        • 副研究员：
          • Carmela Imperiale, MD
        • 副研究员：
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • 副研究员：
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • 副研究员：
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • 副研究员：
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • 副研究员：
          • Andrea Calò, MD
        • 副研究员：
          • Vera MAuro, MD
        • 副研究员：
          • Serena Zancla, MD
        • 副研究员：
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 鼻咽拭子 COVID-19 呈阳性
  • COVID-19 阶段 I - II - III (*1)
  • 感染科住院

排除标准：

  • COVID-19 IV - V - VI 阶段 (*1)
  • 重症监护病房住院
  • 怀孕
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 拒绝同意所提议治疗的患者
  • 无法提供知情同意
  • 进行氧-臭氧疗法的禁忌症
  • 高同型半胱氨酸血症
  • 蚕食病或甲状腺炎
  • 凝血障碍
  • 神经退行性疾病
  • 心绞痛（特别是 Prinzmetal 心绞痛）或既往心肌梗塞

(*1) 符合以下机构发布的适应症：

意大利麻醉镇痛复苏和重症监护协会 (SIAARTI)。

COVID-19 患者的护理途径。

第 2 部分 - 危重病人当地管理的建议 - 第 2 版

可在 http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale 获取%20-%20Rev%202.0.pdf

最后访问 20/04/2020

发表于 26.03.2020

在上一份文件的第 2 页：

“6个确定的阶段：

  • 病态 - 轻度 COVID-19（I 期）
  • 轻型肺炎 - 轻度 COVID-19（II 期）
  • 严重肺炎 - 严重 COVID-19（III 期）
  • 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) - 危重 COVID-19（IV 期）
  • 脓毒症 - 严重的 COVID-19（V 期）
  • 败血性休克 - 严重的 COVID-19（VI 期）"

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
阿奇霉素 500mg 1 cp/天（或者洛匹那韦/利托那韦 cps 200/50 mg，2 cps x 2/天或地瑞那韦 800 mg 1 cp/天 + 利托那韦 100 mg 1 cp/天或地瑞那韦/cobicistat 800/150 mg 1 cp/天），加上羟氯喹 cp 200 mg，1 cp x 2 / 天。
药品：阿奇霉素
剂量：500mg 1 cp/天（或者洛匹那韦/利托那韦 cps 200/50 mg，2 cps x 2/天或地瑞那韦 800 mg 1 cp/天 + 利托那韦 100 mg 1 cp/天或地瑞那韦/cobicistat 800/150 mg 1 cp / 日）
药品：羟氯喹
剂量：200 毫克，1 cp x 2 / 天
实验性的：氧气-臭氧和益生菌

氧气-臭氧疗法、益生菌补充剂和护理标准

氧气-臭氧疗法：全身自血疗法（每天两次）。

益生菌补充剂：SivoMixx 2000 亿（六包，每天两次）。
药品：阿奇霉素
剂量：500mg 1 cp/天（或者洛匹那韦/利托那韦 cps 200/50 mg，2 cps x 2/天或地瑞那韦 800 mg 1 cp/天 + 利托那韦 100 mg 1 cp/天或地瑞那韦/cobicistat 800/150 mg 1 cp / 日）
药品：羟氯喹
剂量：200 毫克，1 cp x 2 / 天
其他：氧气-臭氧疗法、益生菌补充剂和护理标准
- 使用臭氧进行全身自血疗法 30 mcg / ml 250ml 2 次 / 天，持续 7 天
膳食补充剂：SivoMixx（2000亿）
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : 菌株识别码)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尽管接受治疗但仍需要经口气管插管的患者人数变化
大体时间：21天
两组比较
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粗死亡率增量
大体时间：21天
两组比较
21天
患者住院时间的增量
大体时间：90天
两组比较
90天
白细胞介素 (IL)-1 值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
IL-6 值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
IL-10 值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
肿瘤坏死因子 (TNF)-α 值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
分化簇 (CD)4+ CD38/ 人类白细胞抗原-DR 同种型 (HLA-DR) 值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
CD8+ CD38/ HLA-DR 值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
粪便钙卫蛋白值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
脂多糖 (LPS) 值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
zonulin 值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天
α1-抗胰蛋白酶值的增量
大体时间：21天
两组比较
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roberto Poscia MD, PhD

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Pugliese, MD, PhD、University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月26日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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