Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstof-ozon als adjuvante behandeling bij vroege controle van COVID-19-progressie en modulatie van de microbiële darmflora (PROBIOZOVID)

27 april 2020 bijgewerkt door: Roberto Poscia MD, PhD

Zuurstof-ozon als adjuvante behandeling bij vroege controle van ziekteprogressie bij patiënten met COVID-19 geassocieerd met modulatie van de microbiële darmflora

Italië was het eerste Europese land dat werd getroffen door een ernstige uitbraak van het Severe Acute Respiratory Syndrome - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-epidemie die opkwam in de regio Wuhan (China), met een hoge morbiditeit en mortaliteit in verband met de ziekte.

In het licht van de verspreiding van een pandemie en de zeer beperkte therapeutische opties, wordt de ziekte van COronaVIrus 19 (COVID-19) beschouwd als een ongekende wereldwijde gezondheidsuitdaging. Daarom vertegenwoordigt de evaluatie van nieuwe middelen, in eerste instantie ontworpen voor andere pathologieën maar potentieel actief tegen COVID-19, een prioriteit in klinisch onderzoek.

Dit is een interventioneel, niet-farmacologisch, open, gerandomiseerd, prospectief onderzoek zonder winstoogmerk naar het adjuvante gebruik van zuurstofozontherapie plus probiotische suppletie bij de vroege controle van ziekteprogressie bij patiënten met COVID-19.

Contextueel worden alle patiënten behandeld met de huidige zorgstandaard op basis van de tussentijdse richtlijnen van de Italiaanse Vereniging voor Infectieziekten en Tropische Ziekten.

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een op ozontherapie gebaseerde interventie (vergezeld van suppletie met probiotica) om de progressie van COVID-19 in te dammen en om de noodzaak van ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende studies analyseerden de mechanismen waarmee ozontherapie virale infecties kon bestrijden. In het bijzonder zijn 1) de verbetering van de afgifte van zuurstof in de perifere weefsels, 2) de ontstekingsremmende werking 3) een virusdodende werking beschreven.

Gezien deze eigenschappen zijn er momenteel een aantal internationale klinische onderzoeken over dit onderwerp aan de gang.

Ziekenhuisopname, veranderingen in het voedingspatroon, gebruik van antibiotica en systemische ontsteking gerelateerd aan COVID-19 zijn allemaal variabelen die bijdragen aan veranderingen in de darm- en longmicrobiota, met aanzienlijke gevolgen voor de uitkomsten van de ziekte. Bovendien zou het gebruik van ozontherapie ook kunnen leiden tot een wijziging van de microbiële flora. Probiotische suppletie kan helpen om deze problemen te verhelpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00161
        • Werving
        • Francesco Pugliese
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio Araimo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Calò, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vera MAuro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Serena Zancla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Nasofaryngeaal uitstrijkje positief voor COVID-19
  • COVID-19 stadia I - II - III (*1)
  • Ziekenhuisopname op de afdeling Infectieziekten

Uitsluitingscriteria:

  • COVID-19 stadia IV - V - VI (*1)
  • Ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen
  • Zwangerschap
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Patiënten die geen toestemming geven voor de voorgestelde behandeling
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van zuurstof-ozontherapie
  • hyperhomocysteïnemie
  • favisme of thyroiditis
  • coagulopathieën
  • neurodegeneratieve ziekten
  • angina pectoris (met name Prinzmetal-angina) of een eerder myocardinfarct

(*1) Voldoet aan indicaties gepubliceerd door:

Italiaanse Vereniging voor Anesthesie Analgesie Reanimatie en Intensive Care (SIAARTI).

Zorgtraject voor de patiënt met COVID-19.

Sectie 2 - Aanbevelingen voor lokale behandeling van de ernstig zieke patiënt - Versie 2

Beschikbaar op http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale %20-%20Rev%202.0.pdf

Laatst geraadpleegd op 20/04/2020

Geplaatst op 26.03.2020

Op pagina 2 van het vorige document:

"6 geïdentificeerde stadia:

  • zieke ziekte - milde COVID-19 (I stadium)
  • lichte longontsteking - milde COVID-19 (II-stadium)
  • ernstige longontsteking - ernstige COVID-19 (III stadium)
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) - kritieke COVID-19 (IV-fase)
  • sepsis - kritieke COVID-19 (V-stadium)
  • septische shock - kritieke COVID-19 (VI-fase)"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Azitromycine 500 mg 1 cp/dag (alternatief lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag of darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag of darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/dag) dag), plus hydroxychloroquine cp 200 mg, 1 cp x 2 / dag.
Geneesmiddel: Azitromycine
dosering: 500 mg 1 cp/dag (alternatief lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag of darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag of darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Geneesmiddel: hydroxychloroquine
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Experimenteel: Zuurstof-ozon en probiotica

Zuurstof-ozontherapie, probiotische suppletie plus zorgstandaard

Zuurstof-ozontherapie: systemische autohemotherapie (tweemaal daags).

Probiotische suppletie: SivoMixx 200 miljard (tweemaal daags zes sachets).
Geneesmiddel: Azitromycine
dosering: 500 mg 1 cp/dag (alternatief lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dag of darunavir 800 mg 1 cp/dag + ritonavir 100 mg 1 cp/dag of darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / dag)
Geneesmiddel: hydroxychloroquine
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / dag
Ander: Zuurstof-ozontherapie, probiotische suppletie en zorgstandaard
- systemische autohemotherapie met ozon 30 mcg / ml 250 ml 2 keer / dag gedurende 7 dagen
Voedingssupplement: SivoMixx (200 miljard)
Samenstelling van SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis 6 (NB: DSM n° 27 DSM 9). . : identificatiecode van de bacteriestam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta in het aantal patiënten dat ondanks behandeling orotracheale intubatie nodig had
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta van ruwe sterfte
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
Delta van verblijfsduur voor patiënten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
90 dagen
delta in de waarde van interleukine (IL)-1
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van IL-6
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van IL-10
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van cluster van differentiatie (CD)4+ CD38/Human Leukocyte Antigen-DR isotype (HLA-DR)
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van CD8+ CD38/HLA-DR
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van zonuline
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen
delta in de waarde van alfa1-antitrypsine
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roberto Poscia MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren