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Oxígeno-Ozono como Tratamiento Coadyuvante en el Control Temprano de la Progresión de COVID-19 y Modulación de la Flora Microbiana Intestinal (PROBIOZOVID)

27 de abril de 2020 actualizado por: Roberto Poscia MD, PhD

Oxígeno-Ozono como Tratamiento Adyuvante en el Control Precoz de la Progresión de la Enfermedad en Pacientes con COVID-19 Asociada a la Modulación de la Flora Microbiana Intestinal

Italia fue el primer país europeo afectado por un brote severo de la epidemia del Síndrome Respiratorio Agudo Severo - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) surgido de la región de Wuhan (China), con una alta morbimortalidad asociada a la enfermedad.

A la luz de su propagación pandémica y las opciones terapéuticas muy limitadas, la enfermedad de COronaVIrus 19 (COVID-19) se considera un desafío de salud global sin precedentes. Por ello, la evaluación de nuevos recursos, diseñados en primera instancia para otras patologías pero potencialmente activos frente a la COVID-19, representa una prioridad en la investigación clínica.

Se trata de un estudio intervencionista, no farmacológico, abierto, aleatorizado, prospectivo, sin ánimo de lucro, sobre el uso adyuvante de la oxigenoterapia con ozono más la suplementación con probióticos en el control precoz de la progresión de la enfermedad en pacientes con COVID-19.

Contextualmente, todos los pacientes son tratados con el estándar actual de atención sobre la base de las directrices provisionales de la Sociedad Italiana de Enfermedades Infecciosas y Tropicales.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de una intervención basada en ozonoterapia (acompañada de suplementación con probióticos) para contener la progresión de la COVID-19 y prevenir la necesidad de hospitalización en unidades de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios analizaron los mecanismos por los cuales la ozonoterapia podría combatir infecciones virales. En particular, se han descrito 1) la mejora de la liberación de oxígeno en los tejidos periféricos, 2) la acción antiinflamatoria 3) una actividad virucida.

En vista de estas propiedades, actualmente se están realizando varios ensayos clínicos internacionales sobre el tema.

La hospitalización, los cambios en la dieta, el uso de antibióticos y la inflamación sistémica relacionada con la COVID-19 son variables que contribuyen a cambios en la microbiota intestinal y pulmonar con repercusiones significativas en los desenlaces de la enfermedad. Además, el uso de la ozonoterapia también podría conducir a una modificación de la flora microbiana. La suplementación con probióticos puede ayudar a corregir estos problemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Francesco Pugliese
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabio Araimo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmela Imperiale, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Tordiglione, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Claudio M Mastroianni, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Calò, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vera MAuro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Serena Zancla, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gregorio Egidio Recchia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Hisopado nasofaríngeo positivo para COVID-19
  • COVID-19 etapas I - II - III (*1)
  • Hospitalización en el Departamento de Enfermedades Infecciosas

Criterio de exclusión:

  • COVID-19 estadios IV - V - VI (*1)
  • Hospitalización en Unidades de Cuidados Intensivos
  • El embarazo
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Pacientes que niegan el consentimiento al tratamiento propuesto
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para realizar la oxigenoterapia con ozono
  • hiperhomocisteinemia
  • favismo o tiroiditis
  • coagulopatías
  • enfermedades neurodegenerativas
  • angina (en particular angina de Prinzmetal) o con infarto de miocardio previo

(*1) Cumple con las indicaciones publicadas por:

Sociedad Italiana de Anestesia Analgesia Reanimación y Cuidados Intensivos (SIAARTI).

Vía de atención al paciente con COVID-19.

Sección 2 - Recomendaciones para el manejo local del paciente crítico - Versión 2

Disponible en http://www.siaarti.it/SiteAssets/News/COVID19%20-%20documenti%20SIAARTI/Percorso%20COVID-19%20-%20Sezione%202%20-%20Raccomandazioni%20per%20la%20gestione%20locale %20-%20Rev%202.0.pdf

Último acceso 20/04/2020

Publicado el 26.03.2020

En la página 2 del documento anterior:

6 etapas identificadas:

  • enfermedad enferma - COVID-19 leve (etapa I)
  • neumonía leve - COVID-19 leve (etapa II)
  • neumonía grave - COVID-19 grave (etapa III)
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) - COVID-19 crítico (etapa IV)
  • sepsis - COVID-19 crítico (etapa V)
  • choque séptico - COVID-19 crítico (etapa VI)"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Azitromicina 500mg 1 cp/día (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/día o darunavir 800 mg 1 cp/día + ritonavir 100 mg 1 cp/día o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/ día), más hidroxicloroquina cp 200 mg, 1 cp x 2/día.
Droga: Azitromicina
dosis: 500mg 1 cp/día (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/día o darunavir 800 mg 1 cp/día + ritonavir 100 mg 1 cp/día o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / día)
Droga: hidroxicloroquina
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / día
Experimental: Oxígeno-ozono y probiótico

Terapia de oxígeno y ozono, suplementos de probióticos más atención estándar

Terapia de oxígeno-ozono: autohemoterapia sistémica (dos veces al día).

Suplementación con probióticos: SivoMixx 200 mil millones (seis sobres dos veces al día).
Droga: Azitromicina
dosis: 500mg 1 cp/día (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/día o darunavir 800 mg 1 cp/día + ritonavir 100 mg 1 cp/día o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / día)
Droga: hidroxicloroquina
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / día
Otro: Terapia de oxígeno-ozono, suplementos de probióticos y atención estándar
- autohemoterapia sistémica con Ozono 30 mcg/ml 250ml 2 veces/día durante 7 días
Suplemento dietético: SivoMixx (200 mil millones)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : código de identificación de la cepa bacteriana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta en el número de pacientes que requirieron intubación orotraqueal a pesar del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta de mortalidad bruta
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
Delta de la duración de la estancia de los pacientes en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación entre los dos grupos
90 dias
delta en el valor de la interleucina (IL)-1
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor de IL-6
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor de IL-10
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor del Factor de Necrosis Tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor del grupo de diferenciación (CD)4+ CD38/ isotipo de antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR)
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor de CD8+ CD38/ HLA-DR
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor de la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor del lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor de la zonulina
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días
delta en el valor de alfa1-antitripsina
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación entre los dos grupos
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roberto Poscia MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pugliese, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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