帝王切開における低血圧に対するノルエピネフリン
2022年12月30日 更新者：Shimaa Abbas Hassan、Assiut University
非待機的帝王切開における低血圧に対するノルエピネフリンまたはフェニレフリン
低血圧は、帝王切開のための脊椎麻酔によって引き起こされる交感神経血管運動遮断の非常に一般的な結果です。
吐き気、嘔吐、呼吸困難などの母体の症状は、重度の低血圧を伴うことが多く、APGAR スコアの低下や臍帯アシドーシスなどの胎児への悪影響は、低血圧の重症度および期間と相関しています。
低血圧が頻繁に起こるため、昇圧剤を日常的に、できれば予防的に使用する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
フェニレフリンは強力な直接的なα効果を持ち、臨床用量では実質的にβ効果はありません。
α アゴニスト薬は脊椎麻酔後の低血圧の治療または予防に最も適した薬剤ですが、少量の β アゴニスト活性を持つ薬が最良のプロファイルを持つ可能性があります (ノルアドレナリン (ノルエピネフリン) およびメタラミノール.
フェニレフリンは、支持データの量のために現在推奨されています.ノルアドレナリンは、節後アドレナリン神経によって放出される主要なカテコールアミンです.
それは強力なαアドレナリン作動薬であり、比較的穏やかなβ作動薬活性を持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Royal College of Obstetrician and Gynaecologists が作成した帝王切開の分類で、カテゴリー 2 および 3 に該当する患者。
除外基準:
-研究登録または脊椎麻酔のいずれかに対する患者の拒否。
- -脊椎麻酔に対する絶対的な禁忌。 凝固障害、注射部位の皮膚感染。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー。
- 心疾患、高血圧性疾患または周産期出血のある患者
- BMI > 40 kg/m²
- -ベースラインの収縮期血圧 < 100 mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ネップグループ
血圧がベースラインより 20% 低下した場合は、0.025 µg/kg/min のノルエピネフリン注入と 6 µg ボーラスが使用されます。
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低血圧の予防
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PHEグループ
フェニレフリンは、髄腔内局所麻酔薬注射の直後に25μg/分で開始され、血圧と脈拍数に従って滴定されます。
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低血圧の標準予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧エピソードの発生率。
時間枠：15～20分
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低血圧は、ベースラインの 80% 未満または収縮期血圧 (SBP) が 100 mmHg 未満と定義されます。
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15～20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の徐脈の発生率。
時間枠：15～20分
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徐脈は、心拍数 (HR) < 50 拍/分として定義されます。
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15～20分
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反応性高血圧の発生率
時間枠：20分
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ベースラインの >120% として定義されます。
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20分
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吐き気と嘔吐
時間枠：20分
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吐き気と嘔吐発作の発生率。
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20分
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昇圧剤の総投与量
時間枠：20分
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使用した昇圧剤の総投与量。
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20分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児の転帰
時間枠：1分、5分、8分
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アプガースコア
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1分、5分、8分
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混合血液ガス
時間枠：配信後1分
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臍動脈と静脈の血液ガス
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配信後1分
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新生児ICU（NICU）への入院
時間枠：配達後最初の24時間
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NICUへの入院の必要性
|
配達後最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed M. Abdellatif, M.D.、Assiut University
- 主任研究者：Shimaa A. Husien, M.D.、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。