Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin for hypotensjon ved keisersnitt

30. desember 2022 oppdatert av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Noradrenalin eller fenylefrin for hypotensjon ved ikke-elektivt keisersnitt

Hypotensjon er en svært vanlig konsekvens av den sympatiske vasomotoriske blokkeringen forårsaket av spinalbedøvelse ved keisersnitt. Morssymptomer som kvalme, oppkast og dyspné følger ofte med alvorlig hypotensjon, og uønskede effekter på fosteret, inkludert deprimerte APGAR-skår og navleacidose, har vært korrelert med alvorlighetsgrad og varighet av hypotensjon. Fordi hypotensjon er hyppig, bør vasopressorer brukes rutinemessig og fortrinnsvis profylaktisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fenylefrin har en potent direkte α-effekt, med praktisk talt ingen β-effekter ved kliniske doser, men når det gis i høyere doser enn nødvendig, kan det indusere baroreseptormediert bradykardi med en påfølgende reduksjon i mors hjertevolum. Selv om α-agonistmedisiner er de mest passende midlene for å behandle eller forebygge hypotensjon etter spinalbedøvelse, kan de med en liten mengde β-agonistaktivitet ha den beste profilen (noradrenalin (noradrenalin) og metaraminol. Fenylefrin anbefales for tiden på grunn av mengden av støttedata. Noradrenalin er det primære katekolaminet som frigjøres av postganglionære adrenerge nerver. Det er en potent α-adrenerg agonist, med relativt beskjeden β-agonistaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som faller i kategori 2 og 3 i henhold til klassifiseringen av keisersnitt laget av Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet enten å studere påmelding eller spinalbedøvelse.

    • Enhver absolutt kontraindikasjon mot spinalbedøvelse, f.eks. koagulopati, hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
    • Allergi mot noen av studiemedisinene.
    • Pasienter med hjertesykdom, hypertensive lidelser eller peripartum blødning
    • BMI > 40 kg/m²
    • Baseline systolisk blodtrykk < 100 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NEP gruppe
Noradrenalin-infusjon på 0,025 µg/kg/min og 6 µg bolus vil bli brukt hvis BP reduseres 20 % under baseline.
Legemiddel: Noradrenalin
profylakse for hypotensjon
Andre navn:
  • noradrenalin
Placebo komparator: PHE-gruppen
Fenylefrin vil startes med 25 µg/min umiddelbart etter den intratekale lokalbedøvelsesinjeksjonen og titreres i henhold til blodtrykk og puls.
Legemiddel: Fenylefrin
standard profylakse for hypotensjon
Andre navn:
  • fenylefrinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensive episoder.
Tidsramme: 15-20 minutter
Hypotensjon er definert som <80 % av baseline eller systolisk blodtrykk (SBP) <100 mmHg.
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi hos mor.
Tidsramme: 15-20 minutter
Bradykardi er definert som hjertefrekvens (HR) < 50 slag/min
15-20 minutter
Forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 20 minutter
definert som >120 % av baseline.
20 minutter
kvalme og oppkast
Tidsramme: 20 minutter
Forekomst av kvalme- og brekningsanfall.
20 minutter
Totaldose av vasopressor
Tidsramme: 20 minutter
Totaldose vasopressor brukt.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterutfall
Tidsramme: etter 1, 5 og 8 minutter
APGAR-score
etter 1, 5 og 8 minutter
blandet blodgass
Tidsramme: 1 minutt etter levering
Navlearterie og veneblodgass
1 minutt etter levering
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: første 24 timer etter levering
behovet for sykehusinnleggelse
første 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
  • Hovedetterforsker: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere