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Noradrénaline pour l'hypotension dans la césarienne

30 décembre 2022 mis à jour par: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Norépinéphrine ou phényléphrine pour l'hypotension lors d'une césarienne non élective

L'hypotension est une conséquence très fréquente du bloc vasomoteur sympathique provoqué par la rachianesthésie pour césarienne. Des symptômes maternels tels que nausées, vomissements et dyspnée accompagnent fréquemment une hypotension sévère, et des effets indésirables sur le fœtus, notamment des scores APGAR déprimés et une acidose ombilicale, ont été corrélés à la gravité et à la durée de l'hypotension. L'hypotension étant fréquente, les vasopresseurs doivent être utilisés systématiquement et de préférence à titre prophylactique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phényléphrine a un effet α direct puissant, avec pratiquement aucun effet β aux doses cliniques, mais lorsqu'elle est administrée à des doses supérieures aux doses requises, elle peut induire une bradycardie médiée par les barorécepteurs avec une réduction conséquente du débit cardiaque maternel. Bien que les médicaments α agonistes soient les agents les plus appropriés pour traiter ou prévenir l'hypotension après une rachianesthésie, ceux qui ont une faible activité β agoniste peuvent avoir le meilleur profil (noradrénaline (norépinéphrine) et métaraminol). La phényléphrine est actuellement recommandée en raison de la quantité de données à l'appui. La noradrénaline est la principale catécholamine libérée par les nerfs adrénergiques postganglionnaires. C'est un puissant agoniste α-adrénergique, avec une activité β-agoniste relativement modeste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes appartenant aux catégories 2 et 3 selon la classification de la césarienne établie par le Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient soit de s'inscrire à l'étude, soit de subir une rachianesthésie.

    • Toute contre-indication absolue à la rachianesthésie, par ex. coagulopathie, infection cutanée au site d'injection.
    • Allergie à l'un des médicaments à l'étude.
    • Patients présentant des morbidités cardiaques, des troubles hypertensifs ou des saignements péripartum
    • IMC > 40 kg/m²
    • Pression artérielle systolique de base < 100 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe NEP
Une perfusion de noradrénaline de 0,025 µg/kg/min et un bolus de 6 µg seront utilisés si la TA est réduite de 20 % en dessous de la ligne de base.
Médicament: Norépinéphrine
prophylaxie de l'hypotension
Autres noms:
  • noradrénaline
Comparateur placebo: Groupe PHE
La phényléphrine sera démarrée à 25 µg/min immédiatement après l'injection intrathécale d'anesthésique local et titrée en fonction de la pression artérielle et du pouls.
Médicament: Phényléphrine
prophylaxie standard de l'hypotension
Autres noms:
  • chlorhydrate de phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des épisodes hypotenseurs.
Délai: 15-20 minutes
L'hypotension est définie comme < 80 % de la valeur initiale ou la pression artérielle systolique (PAS) < 100 mmHg.
15-20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bradycardie maternelle.
Délai: 15-20 minutes
La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque (FC) < 50 battements/min
15-20 minutes
Incidence de l'hypertension réactive
Délai: 20 minutes
défini comme > 120 % de la ligne de base.
20 minutes
nausée et vomissements
Délai: 20 minutes
Incidence des crises de nausées et de vomissements.
20 minutes
Dose totale de vasopresseur
Délai: 20 minutes
Dose totale de vasopresseur utilisée.
20 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fœtal
Délai: à 1, 5 et 8 minutes
Score APGAR
à 1, 5 et 8 minutes
mélange de gaz du sang
Délai: 1 minute après la livraison
Gaz du sang des artères et des veines ombilicales
1 minute après la livraison
Admission à l'USI néonatale (USIN)
Délai: premières 24 heures après la livraison
la nécessité d'une admission à l'USIN
premières 24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
  • Chercheur principal: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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