Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin för hypotoni vid kejsarsnitt

30 december 2022 uppdaterad av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Noradrenalin eller fenylefrin för hypotoni vid icke-elektivt kejsarsnitt

Hypotoni är en mycket vanlig konsekvens av det sympatiska vasomotoriska blocket som orsakas av spinalbedövning vid kejsarsnitt. Moderns symtom som illamående, kräkningar och dyspné åtföljer ofta allvarlig hypotoni, och negativa effekter på fostret, inklusive deprimerade APGAR-poäng och navelacidos, har korrelerats med svårighetsgrad och varaktighet av hypotoni. Eftersom hypotoni är frekvent bör vasopressorer användas rutinmässigt och helst profylaktiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fenylefrin har en potent direkt α-effekt, med praktiskt taget inga β-effekter vid kliniska doser, men när det ges i högre doser än vad som krävs, kan det inducera baroreceptormedierad bradykardi med en åtföljande minskning av moderns hjärtminutvolym. Även om α-agonistläkemedel är de mest lämpliga medlen för att behandla eller förebygga hypotoni efter spinalbedövning, kan de med en liten mängd β-agonistaktivitet ha den bästa profilen (noradrenalin (noradrenalin) och metaraminol. Fenylefrin rekommenderas för närvarande på grund av mängden stödjande data. Noradrenalin är den primära katekolamin som frisätts av postganglioniska adrenerga nerver. Det är en potent α-adrenerg agonist, med jämförelsevis måttlig β-agonistaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som faller i kategori 2 och 3 enligt klassificeringen av kejsarsnitt gjord av Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran att antingen studera inskrivning eller ryggmärgsbedövning.

    • Eventuell absolut kontraindikation mot spinalbedövning t.ex. koagulopati, hudinfektion vid injektionsstället.
    • Allergi mot något av studieläkemedlen.
    • Patienter med hjärtsjukdomar, hypertensiva störningar eller peripartumblödning
    • BMI > 40 kg/m²
    • Baslinje systoliskt blodtryck < 100 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NEP-grupp
Noradrenalininfusion på 0,025 µg/kg/min och 6 µg bolus kommer att användas om blodtrycket sänks 20 % under baslinjen.
Läkemedel: Noradrenalin
profylax för hypotoni
Andra namn:
  • noradrenalin
Placebo-jämförare: PHE-gruppen
Fenylefrin kommer att påbörjas med 25 µg/min omedelbart efter den intratekala lokalanestetikainjektionen och titreras enligt blodtryck och puls.
Läkemedel: Fenylefrin
standardprofylax för hypotoni
Andra namn:
  • fenylefrinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotensiva episoder.
Tidsram: 15-20 minuter
Hypotension definieras som <80 % av baslinjen eller systoliskt blodtryck (SBP) <100 mmHg.
15-20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av maternell bradykardi.
Tidsram: 15-20 minuter
Bradykardi definieras som hjärtfrekvens (HR) < 50 slag/min
15-20 minuter
Förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 20 minuter
definieras som >120 % av baslinjen.
20 minuter
illamående och kräkningar
Tidsram: 20 minuter
Förekomst av illamående och kräkningsattacker.
20 minuter
Totaldos av vasopressor
Tidsram: 20 minuter
Total dos vasopressor som används.
20 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterutfall
Tidsram: vid 1, 5 och 8 minuter
APGAR poäng
vid 1, 5 och 8 minuter
blandad blodgas
Tidsram: 1 minut efter leverans
Navelartär och venblodgas
1 minut efter leverans
Inläggning på neonatal ICU (NICU)
Tidsram: första 24 timmarna efter leverans
behovet av intagning på intensivvårdsavdelning
första 24 timmarna efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
  • Huvudutredare: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera