Noradrenalina para la hipotensión en la cesárea
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Norepinefrina o fenilefrina para la hipotensión en la cesárea no electiva
La hipotensión es una consecuencia muy común del bloqueo vasomotor simpático causado por la anestesia espinal para la cesárea.
Los síntomas maternos, como náuseas, vómitos y disnea, acompañan con frecuencia a la hipotensión grave, y los efectos adversos en el feto, incluidos puntajes APGAR reducidos y acidosis umbilical, se han correlacionado con la gravedad y la duración de la hipotensión.
Debido a que la hipotensión es frecuente, los vasopresores deben usarse de forma rutinaria y preferiblemente de manera profiláctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fenilefrina tiene un potente efecto α directo, prácticamente sin efectos β en dosis clínicas; sin embargo, cuando se administra en dosis superiores a las requeridas, puede inducir bradicardia mediada por barorreceptores con la consiguiente reducción del gasto cardíaco materno.
Aunque los fármacos agonistas α son los agentes más apropiados para tratar o prevenir la hipotensión después de la anestesia espinal, aquellos con una pequeña cantidad de actividad agonista β pueden tener el mejor perfil (noradrenalina (norepinefrina) y metaraminol).
Actualmente se recomienda la fenilefrina debido a la cantidad de datos de apoyo. La noradrenalina es la principal catecolamina liberada por los nervios adrenérgicos posganglionares.
Es un potente agonista adrenérgico α, con actividad agonista β comparativamente modesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que caen en la categoría 2 y 3 según la clasificación de cesárea realizada por Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.
Criterio de exclusión:
Negativa del paciente a la inscripción en el estudio oa la anestesia espinal.
- Cualquier contraindicación absoluta para la anestesia espinal, p. coagulopatía, infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, trastornos hipertensivos o sangrado periparto
- IMC > 40 kg/m²
- Presión arterial sistólica basal < 100 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo NEP
Se utilizará una infusión de norepinefrina de 0,025 µg/kg/min y un bolo de 6 µg si la PA se reduce un 20 % por debajo del valor inicial.
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profilaxis de la hipotensión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo PHE
La fenilefrina se iniciará a 25 µg/min inmediatamente después de la inyección de anestésico local intratecal y se titulará de acuerdo con la presión arterial y la frecuencia del pulso.
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profilaxis estándar para la hipotensión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de episodios de hipotensión.
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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La hipotensión se define como <80% de la línea base o presión arterial sistólica (PAS) <100 mmHg.
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15-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de bradicardia materna.
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos/min
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15-20 minutos
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Incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 20 minutos
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definido como >120% del valor inicial.
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20 minutos
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náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Incidencia de ataques de náuseas y vómitos.
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20 minutos
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Dosis total de vasopresor
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Dosis total de vasopresor utilizada.
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20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado fetal
Periodo de tiempo: a 1, 5 y 8 minutos
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Puntaje de Apgar
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a 1, 5 y 8 minutos
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mezcla de gases en sangre
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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Gasometría arterial y venosa umbilical
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1 minuto después de la entrega
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Ingreso a la UCI neonatal (UCIN)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del parto
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la necesidad de admisión en la UCIN
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primeras 24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
- Investigador principal: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- ShA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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