Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norepinefryna na niedociśnienie podczas cięcia cesarskiego

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Noradrenalina lub fenylefryna w leczeniu niedociśnienia w nieelekcyjnym cięciu cesarskim

Niedociśnienie tętnicze jest bardzo częstą konsekwencją współczulnego bloku naczynioruchowego spowodowanego znieczuleniem podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego. Ciężkiemu niedociśnieniu często towarzyszą objawy matczyne, takie jak nudności, wymioty i duszność, a działania niepożądane na płód, w tym obniżony wynik w skali APGAR i kwasica pępowinowa, są skorelowane z ciężkością i czasem trwania niedociśnienia. Ponieważ często występuje niedociśnienie, leki wazopresyjne należy stosować rutynowo, najlepiej profilaktycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fenylefryna ma silne bezpośrednie działanie α, praktycznie bez wpływu β w dawkach klinicznych, jednak podawana w dawkach większych niż wymagane, może wywoływać bradykardię za pośrednictwem baroreceptorów, aw konsekwencji zmniejszenie pojemności minutowej serca matki. Chociaż leki z grupy α-agonistów są najodpowiedniejszymi lekami do leczenia lub zapobiegania hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym, to leki o niewielkiej aktywności β-agonistycznej mogą mieć najlepszy profil (noradrenalina (norepinefryna) i metaraminol). Fenylefryna jest obecnie zalecana ze względu na ilość danych potwierdzających. Noradrenalina jest główną katecholaminą uwalnianą przez pozazwojowe nerwy adrenergiczne. Jest silnym agonistą receptorów α-adrenergicznych, o stosunkowo niewielkiej aktywności β-agonistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci należący do kategorii 2 i 3 według klasyfikacji cięcia cesarskiego opracowanej przez Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta włączenia do badania lub znieczulenia rdzeniowego.

    • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego np. koagulopatia, zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
    • Alergia na którykolwiek z badanych leków.
    • Pacjenci z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym lub krwawieniem okołoporodowym
    • BMI > 40 kg/m²
    • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa NEP
Wlew noradrenaliny w dawce 0,025 µg/kg/min i bolus 6 µg zostanie zastosowany, jeśli BP spadnie o 20% poniżej wartości wyjściowej.
Lek: Noradrenalina
profilaktyka niedociśnienia
Inne nazwy:
  • noradrenalina
Komparator placebo: Grupa PHE
Podawanie fenylefryny rozpocznie się w dawce 25 µg/min natychmiast po dooponowym wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego i będzie miareczkowane zgodnie z ciśnieniem krwi i częstością tętna.
Lek: Fenylefryna
standardowa profilaktyka niedociśnienia
Inne nazwy:
  • chlorowodorek fenylefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów hipotensyjnych.
Ramy czasowe: 15-20 minut
Niedociśnienie definiuje się jako <80% wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 mmHg.
15-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bradykardii u matki.
Ramy czasowe: 15-20 minut
Bradykardię definiuje się jako częstość akcji serca (HR) < 50 uderzeń/min
15-20 minut
Występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 20 minut
zdefiniowana jako >120% wartości wyjściowej.
20 minut
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 20 minut
Występowanie napadów nudności i wymiotów.
20 minut
Całkowita dawka środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: 20 minut
Zastosowana całkowita dawka środka wazopresyjnego.
20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik płodu
Ramy czasowe: po 1, 5 i 8 minutach
Wyższy wynik
po 1, 5 i 8 minutach
gazometria mieszana
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
Gazometria tętnicy pępowinowej i żyły
1 minutę po porodzie
Przyjęcie na OIOM noworodków (NICU)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po porodzie
konieczność przyjęcia na OIOM
pierwsze 24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
  • Główny śledczy: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj