Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norepinefrin pro hypotenzi u císařského řezu

30. prosince 2022 aktualizováno: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Norepinefrin nebo fenylefrin pro hypotenzi u neelektivního císařského řezu

Hypotenze je velmi častým důsledkem vazomotorického bloku sympatiku způsobeného spinální anestezií u císařského řezu. Mateřské symptomy jako nauzea, zvracení a dušnost často doprovázejí těžkou hypotenzi a nežádoucí účinky na plod, včetně sníženého skóre APGAR a pupeční acidózy, korelují se závažností a trváním hypotenze. Protože hypotenze je častá, vazopresory by měly být používány rutinně a nejlépe profylakticky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fenylefrin má silný přímý α účinek, v klinických dávkách prakticky žádné β účinky, avšak při podávání vyšších než požadovaných dávek může vyvolat bradykardii zprostředkovanou baroreceptory s následným snížením srdečního výdeje matky. Ačkoli jsou α-agonisté nejvhodnějšími látkami k léčbě nebo prevenci hypotenze po spinální anestezii, mohou mít nejlepší profil ta léčiva s malým množstvím β-agonistické aktivity (noradrenalin (norepinefrin) a metaraminol. Fenylefrin je v současnosti doporučován kvůli množství podpůrných údajů. Noradrenalin je primární katecholamin uvolňovaný postgangliovými adrenergními nervy. Je to silný α adrenergní agonista s poměrně mírnou β agonistickou aktivitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které spadají do kategorie 2 a 3 podle klasifikace císařského řezu provedené Royal College of Obstetrician and Gyneecologists.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta ke studiu nebo ke spinální anestezii.

    • Jakákoli absolutní kontraindikace spinální anestezie, např. koagulopatie, kožní infekce v místě vpichu.
    • Alergie na některý ze studovaných léků.
    • Pacienti se srdečními chorobami, hypertenzními poruchami nebo peripartálním krvácením
    • BMI > 40 kg/m²
    • Výchozí systolický krevní tlak < 100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina NEP
Infuze norepinefrinu 0,025 µg/kg/min a 6 µg bolus se použije, pokud se krevní tlak sníží o 20 % pod výchozí hodnotu.
Lék: Norepinefrin
profylaxe hypotenze
Ostatní jména:
  • noradrenalin
Komparátor placeba: Skupina PHE
Fenylefrin bude zahájen dávkou 25 µg/min ihned po intratekální injekci lokálního anestetika a bude titrován podle krevního tlaku a tepové frekvence.
Lék: Fenylefrin
standardní profylaxe hypotenze
Ostatní jména:
  • fenylefrin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenzních epizod.
Časové okno: 15-20 minut
Hypotenze je definována jako < 80 % výchozího nebo systolického krevního tlaku (SBP) < 100 mmHg.
15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mateřské bradykardie.
Časové okno: 15-20 minut
Bradykardie je definována jako srdeční frekvence (HR) < 50 tepů/min
15-20 minut
Výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 20 minut
definováno jako >120 % výchozí hodnoty.
20 minut
nevolnost a zvracení
Časové okno: 20 minut
Výskyt záchvatů nevolnosti a zvracení.
20 minut
Celková dávka vazopresoru
Časové okno: 20 minut
Celková dávka použitého vazopresoru.
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální výsledek
Časové okno: v 1, 5 a 8 minutách
Skóre APGAR
v 1, 5 a 8 minutách
smíšený krevní plyn
Časové okno: 1 minutu po doručení
Krevní plyn pupeční tepny a žíly
1 minutu po doručení
Vstup na neonatální JIP (NICU)
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
nutnost přijetí na NICU
prvních 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit