Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin til hypotension ved kejsersnit

30. december 2022 opdateret af: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Noradrenalin eller phenylefrin mod hypotension i ikke-elektivt kejsersnit

Hypotension er en meget almindelig konsekvens af den sympatiske vasomotoriske blokering forårsaget af spinal anæstesi til kejsersnit. Maternelle symptomer såsom kvalme, opkastning og dyspnø ledsager ofte alvorlig hypotension, og bivirkninger på fosteret, herunder nedsatte APGAR-score og navleacidose, er blevet korreleret med sværhedsgraden og varigheden af ​​hypotensionen. Fordi hypotension er hyppig, bør vasopressorer anvendes rutinemæssigt og fortrinsvis profylaktisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phenylephrin har en potent direkte α-effekt med praktisk talt ingen β-effekter ved kliniske doser, men når det gives i højere doser end påkrævet, kan det inducere baroreceptor-medieret bradykardi med en deraf følgende reduktion i moderens hjertevolumen. Selvom α-agonistlægemidler er de mest passende midler til at behandle eller forebygge hypotension efter spinal anæstesi, kan de med en lille mængde β-agonistaktivitet have den bedste profil (noradrenalin (noradrenalin) og metaraminol. Phenylephrin anbefales i øjeblikket på grund af mængden af ​​understøttende data. Noradrenalin er den primære katekolamin, der frigives af postganglioniske adrenerge nerver. Det er en potent α-adrenerg agonist med forholdsvis beskeden β-agonistaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der falder i kategori 2 og 3 i henhold til klassificeringen af ​​kejsersnit foretaget af Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser enten at studere indskrivning eller til spinal anæstesi.

    • Enhver absolut kontraindikation til spinalbedøvelse f.eks. koagulopati, hudinfektion på injektionsstedet.
    • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicin.
    • Patienter med hjertesygdomme, hypertensive lidelser eller peripartum blødning
    • BMI > 40 kg/m²
    • Baseline systolisk blodtryk < 100 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NEP gruppe
Noradrenalin-infusion på 0,025 µg/kg/min og 6 µg bolus vil blive anvendt, hvis BP reduceres 20 % under baseline.
Medicin: Noradrenalin
profylakse mod hypotension
Andre navne:
  • noradrenalin
Placebo komparator: PHE gruppe
Phenylephrin vil blive startet med 25 µg/min umiddelbart efter den intratekale lokalbedøvelsesindsprøjtning og titreres i henhold til blodtryk og puls.
Medicin: Phenylefrin
standerd profylakse mod hypotension
Andre navne:
  • phenylephrin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotensive episoder.
Tidsramme: 15-20 minutter
Hypotension er defineret som <80 % af baseline eller systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg.
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maternel bradykardi.
Tidsramme: 15-20 minutter
Bradykardi er defineret som hjertefrekvens (HR) < 50 slag/min
15-20 minutter
Forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 20 minutter
defineret som >120 % af baseline.
20 minutter
kvalme og opkast
Tidsramme: 20 minutter
Forekomst af kvalme og opkastningsanfald.
20 minutter
Samlet dosis af vasopressor
Tidsramme: 20 minutter
Samlet dosis af anvendt vasopressor.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foster udfald
Tidsramme: ved 1, 5 og 8 minutter
APGAR score
ved 1, 5 og 8 minutter
blandet blodgas
Tidsramme: 1 minut efter levering
Navlearterie og veneblodgas
1 minut efter levering
Indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: første 24 timer efter levering
behovet for NICU-indlæggelse
første 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
  • Ledende efterforsker: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner