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Norepinephrin für Hypotonie im Kaiserschnitt

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Norepinephrin oder Phenylephrin für Hypotonie bei nicht-elektivem Kaiserschnitt

Hypotonie ist eine sehr häufige Folge der sympathischen vasomotorischen Blockade, die durch eine Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verursacht wird. Mütterliche Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Dyspnoe gehen häufig mit schwerer Hypotonie einher, und Nebenwirkungen auf den Fötus, einschließlich erniedrigter APGAR-Werte und Nabelazidose, wurden mit dem Schweregrad und der Dauer der Hypotonie korreliert. Da Hypotonie häufig auftritt, sollten Vasopressoren routinemäßig und vorzugsweise prophylaktisch eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phenylephrin hat eine starke direkte α-Wirkung, praktisch keine β-Wirkung in klinischen Dosen, jedoch kann es bei Gabe in höheren als den erforderlichen Dosen eine Barorezeptor-vermittelte Bradykardie mit einer daraus folgenden Verringerung des mütterlichen Herzzeitvolumens induzieren. Obwohl α-Agonisten die am besten geeigneten Mittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie sind, haben diejenigen mit einer geringen Menge an β-Agonisten-Aktivität möglicherweise das beste Profil (Noradrenalin (Norepinephrin) und Metaraminol. Phenylephrin wird derzeit aufgrund der Menge unterstützender Daten empfohlen. Noradrenalin ist das primäre Katecholamin, das von postganglionären adrenergen Nerven freigesetzt wird. Es ist ein potenter α-adrenerger Agonist mit vergleichsweise mäßiger Aktivität als β-Agonist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß der vom Royal College of Obstetrician and Gynaecologists erstellten Klassifikation des Kaiserschnitts in die Kategorien 2 und 3 fallen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, sich entweder in ein Studium einzuschreiben oder eine Spinalanästhesie durchzuführen.

    • Jede absolute Kontraindikation für eine Spinalanästhesie, z. Koagulopathie, Hautinfektion an der Injektionsstelle.
    • Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
    • Patienten mit Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder peripartalen Blutungen
    • BMI > 40 kg/m²
    • Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NEP-Gruppe
Norepinephrin-Infusion von 0,025 µg/kg/min und 6 µg Bolus werden verwendet, wenn der Blutdruck um 20 % unter den Ausgangswert gesenkt wird.
Arzneimittel: Noradrenalin
Prophylaxe für Hypotonie
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Placebo-Komparator: PHE-Gruppe
Unmittelbar nach der intrathekalen Injektion des Lokalanästhetikums wird mit Phenylephrin mit 25 µg/min begonnen und entsprechend Blutdruck und Pulsfrequenz titriert.
Arzneimittel: Phenylephrin
Standardprophylaxe bei Hypotonie
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hypotensiver Episoden.
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Hypotonie ist definiert als < 80 % des Ausgangswerts oder systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg.
15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mütterlicher Bradykardie.
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Bradykardie ist definiert als Herzfrequenz (HF) < 50 Schläge/min
15-20 Minuten
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 20 Minuten
definiert als >120 % des Ausgangswerts.
20 Minuten
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 20 Minuten
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
20 Minuten
Gesamtdosis Vasopressor
Zeitfenster: 20 Minuten
Gesamtdosis des verwendeten Vasopressors.
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötales Ergebnis
Zeitfenster: bei 1, 5 und 8 Minuten
APGAR-Score
bei 1, 5 und 8 Minuten
gemischtes Blutgas
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Blutgas aus Nabelarterie und -vene
1 Minute nach Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Lieferung
die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
ersten 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
  • Hauptermittler: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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