Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline voor hypotensie bij keizersnede

30 december 2022 bijgewerkt door: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Noradrenaline of fenylefrine voor hypotensie bij niet-electieve keizersnede

Hypotensie is een veel voorkomend gevolg van het sympathische vasomotorische blok veroorzaakt door spinale anesthesie voor een keizersnede. Maternale symptomen zoals misselijkheid, braken en kortademigheid gaan vaak gepaard met ernstige hypotensie, en nadelige effecten op de foetus, waaronder verlaagde APGAR-scores en navelstrengacidose, zijn in verband gebracht met de ernst en duur van hypotensie. Omdat hypotensie vaak voorkomt, moeten vasopressoren routinematig en bij voorkeur profylactisch worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fenylefrine heeft een krachtig direct α-effect, met vrijwel geen β-effecten bij klinische doses, maar wanneer het in hogere doses wordt gegeven dan vereist, kan het baroreceptor-gemedieerde bradycardie veroorzaken met als gevolg een vermindering van het maternale hartminuutvolume. Hoewel α-agonisten de meest geschikte middelen zijn om hypotensie na spinale anesthesie te behandelen of te voorkomen, hebben geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid β-agonisten mogelijk het beste profiel (noradrenaline (norepinefrine) en metaraminol. Fenylefrine wordt momenteel aanbevolen vanwege de hoeveelheid ondersteunende gegevens. Noradrenaline is de primaire catecholamine die wordt afgegeven door postganglionische adrenerge zenuwen. Het is een krachtige α-adrenerge agonist, met relatief bescheiden β-agonistische activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vallen in categorie 2 en 3 volgens de classificatie keizersnede van het Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om zich in te schrijven voor de studie of om spinale anesthesie te ondergaan.

    • Elke absolute contra-indicatie voor spinale anesthesie, b.v. coagulopathie, huidinfectie op de injectieplaats.
    • Allergie voor een van de studiegeneesmiddelen.
    • Patiënten met cardiale morbiditeiten, hypertensieve aandoeningen of peripartumbloedingen
    • BMI > 40 kg/m²
    • Baseline systolische bloeddruk < 100 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NEP groep
Een norepinefrine-infuus van 0,025 µg/kg/min en een bolus van 6 µg zal worden gebruikt als de bloeddruk 20% onder de uitgangswaarde is gedaald.
Geneesmiddel: Noradrenaline
profylaxe voor hypotensie
Andere namen:
  • noradrenaline
Placebo-vergelijker: PHE groep
Fenylefrine wordt gestart met 25 µg/min onmiddellijk na de intrathecale injectie met lokaal anestheticum en wordt getitreerd op basis van bloeddruk en polsslag.
Geneesmiddel: Fenylefrine
standaard profylaxe voor hypotensie
Andere namen:
  • fenylefrine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensieve episodes.
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Hypotensie wordt gedefinieerd als <80% van de uitgangswaarde of systolische bloeddruk (SBP) <100 mmHg.
15-20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van maternale bradycardie.
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Bradycardie wordt gedefinieerd als hartslag (HR) < 50 slagen/min
15-20 minuten
Incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 20 minuten
gedefinieerd als >120% van de uitgangswaarde.
20 minuten
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 20 minuten
Incidentie van misselijkheid en braken aanvallen.
20 minuten
Totale dosis vasopressor
Tijdsspanne: 20 minuten
Totale gebruikte dosis vasopressor.
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale uitkomst
Tijdsspanne: op 1, 5 en 8 minuten
Apgar-score
op 1, 5 en 8 minuten
gemengd bloedgas
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
Navelstreng slagader en ader bloedgas
1 minuut na levering
Opname op de neonatale ICU (NICU)
Tijdsspanne: eerste 24 uur na levering
de noodzaak van opname in de NICU
eerste 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut university
  • Hoofdonderzoeker: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren