Norepinefrina para hipotensão na cesariana
30 de dezembro de 2022 atualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Norepinefrina ou fenilefrina para hipotensão em cesariana não eletiva
A hipotensão é uma consequência muito comum do bloqueio vasomotor simpático causado pela raquianestesia para cesariana.
Sintomas maternos como náuseas, vômitos e dispnéia frequentemente acompanham hipotensão grave, e efeitos adversos no feto, incluindo escores de APGAR deprimidos e acidose umbilical, foram correlacionados com a gravidade e a duração da hipotensão.
Como a hipotensão é frequente, os vasopressores devem ser usados rotineiramente e preferencialmente de forma profilática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fenilefrina tem um potente efeito α direto, praticamente sem efeitos β em doses clínicas, porém, quando administrada em doses superiores às necessárias, pode induzir bradicardia mediada por barorreceptores com consequente redução do débito cardíaco materno.
Embora os medicamentos agonistas α sejam os agentes mais apropriados para tratar ou prevenir a hipotensão após raquianestesia, aqueles com uma pequena quantidade de atividade agonista β podem ter o melhor perfil (noradrenalina (norepinefrina) e metaraminol.
A fenilefrina é atualmente recomendada devido à quantidade de dados de apoio. A noradrenalina é a catecolamina primária liberada pelos nervos adrenérgicos pós-ganglionares.
É um potente agonista α-adrenérgico, com atividade β-agonista comparativamente modesta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se enquadram nas categorias 2 e 3 de acordo com a classificação de cesariana feita pelo Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.
Critério de exclusão:
Recusa do paciente em participar do estudo ou em raquianestesia.
- Qualquer contra-indicação absoluta à raquianestesia, por ex. coagulopatia, infecção da pele no local da injeção.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes com morbidades cardíacas, distúrbios hipertensivos ou sangramento periparto
- IMC > 40 kg/m²
- Pressão arterial sistólica basal < 100 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo NEP
A infusão de norepinefrina de 0,025 µg/kg/min e 6 µg em bolus será usada se a PA for reduzida 20% abaixo da linha de base.
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profilaxia para hipotensão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo PHE
A fenilefrina será iniciada a 25µg/min imediatamente após a injeção intratecal do anestésico local e titulada de acordo com a pressão arterial e a pulsação.
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profilaxia padrão para hipotensão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de episódios hipotensivos.
Prazo: 15-20 minutos
|
A hipotensão é definida como <80% da linha de base ou pressão arterial sistólica (PAS) <100 mmHg.
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15-20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de bradicardia materna.
Prazo: 15-20 minutos
|
Bradicardia é definida como frequência cardíaca (FC) < 50 batimentos/min
|
15-20 minutos
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Incidência de hipertensão reativa
Prazo: 20 minutos
|
definido como >120% da linha de base.
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20 minutos
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nausea e vomito
Prazo: 20 minutos
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Incidência de ataques de náusea e vômito.
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20 minutos
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Dose total de vasopressor
Prazo: 20 minutos
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Dose total do vasopressor utilizado.
|
20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado fetal
Prazo: em 1, 5 e 8 minutos
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Pontuação APGAR
|
em 1, 5 e 8 minutos
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gases sanguíneos mistos
Prazo: 1 minuto após a entrega
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Gasometria arterial e venosa umbilical
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1 minuto após a entrega
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Admissão em UTI Neonatal (UTIN)
Prazo: primeiras 24 horas após o parto
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a necessidade de internação na UTIN
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primeiras 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
- Investigador principal: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- ShA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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