Noradrenalina per ipotensione nel taglio cesareo
30 dicembre 2022 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Norepinefrina o fenilefrina per ipotensione nel taglio cesareo non elettivo
L'ipotensione è una conseguenza molto comune del blocco vasomotore simpatico causato dall'anestesia spinale per taglio cesareo.
Sintomi materni come nausea, vomito e dispnea accompagnano frequentemente l'ipotensione grave e gli effetti avversi sul feto, compresi i punteggi APGAR depressi e l'acidosi ombelicale, sono stati correlati alla gravità e alla durata dell'ipotensione.
Poiché l'ipotensione è frequente, i vasopressori devono essere usati di routine e preferibilmente come profilassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fenilefrina ha un potente effetto α diretto, praticamente senza effetti β a dosi cliniche, tuttavia se somministrata a dosi superiori a quelle richieste, può indurre bradicardia mediata dai barocettori con una conseguente riduzione della gittata cardiaca materna.
Sebbene i farmaci α agonisti siano gli agenti più appropriati per trattare o prevenire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale, quelli con una piccola quantità di attività β agonista possono avere il profilo migliore (noradrenalina (norepinefrina) e metaraminolo.
La fenilefrina è attualmente raccomandata a causa della quantità di dati a supporto. La noradrenalina è la catecolamina primaria rilasciata dai nervi adrenergici postgangliari.
È un potente agonista α adrenergico, con attività β agonista relativamente modesta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che rientrano nelle categorie 2 e 3 secondo la classificazione del taglio cesareo effettuata dal Royal College of Obstetrician and Gynaecologists.
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente all'iscrizione allo studio o all'anestesia spinale.
- Qualsiasi controindicazione assoluta all'anestesia spinale, ad es. coagulopatia, infezione cutanea nel sito di iniezione.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Pazienti con morbilità cardiache, disturbi ipertensivi o sanguinamento peripartum
- IMC > 40 kg/m²
- Pressione arteriosa sistolica basale < 100 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo NEP
Verrà utilizzata l'infusione di norepinefrina di 0,025 µg/kg/min e 6 µg in bolo se la pressione arteriosa è ridotta del 20% rispetto al basale.
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profilassi dell'ipotensione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo PHE
La fenilefrina verrà iniziata a 25 µg/min immediatamente dopo l'iniezione intratecale di anestetico locale e titolata in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca.
|
profilassi standard per l'ipotensione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di episodi ipotensivi.
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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L'ipotensione è definita come <80% del basale o pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mmHg.
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15-20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di bradicardia materna.
Lasso di tempo: 15-20 minuti
|
La bradicardia è definita come frequenza cardiaca (FC) < 50 battiti/min
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15-20 minuti
|
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Incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 20 minuti
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definito come >120% del basale.
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20 minuti
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nausea e vomito
Lasso di tempo: 20 minuti
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Incidenza di attacchi di nausea e vomito.
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20 minuti
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Dose totale di vasopressore
Lasso di tempo: 20 minuti
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Dose totale di vasopressore utilizzato.
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20 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito fetale
Lasso di tempo: a 1, 5 e 8 minuti
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Punteggio APGAR
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a 1, 5 e 8 minuti
|
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emogasanalisi mista
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
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Emogasanalisi arteria e vena ombelicale
|
1 minuto dopo la consegna
|
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Ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la consegna
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la necessità del ricovero in terapia intensiva neonatale
|
prime 24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed M. Abdellatif, M.D., Assiut University
- Investigatore principale: Shimaa A. Husien, M.D., Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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