CBRNe 保護具着用時の手順

これは、単一施設、無作為化（1:1）、並行グループのマネキン試験で、CBRNe イベント用に PPE を着用した状態で居住者が実施した救命処置と PPE を着用していない状態で実施された救命処置の実行時間と質を比較したものです。 この治験は地元の倫理委員会による審査から免除されたとみなされた（No. 0045954/2019）。 この研究は、二酸化炭素排出量を削減し、持続可能性を高めることを目的として実施されました。

研究対象者 この試験には、研究コーディネーターが電子メールで募集した、パドバ大学（イタリア、パドバ）の研修プログラムに参加する上級救急医学（EM）および麻酔科・救命救急（ACC）研修医（PGY-4および-5）が参加します。 (GM) 選択なし。 資格のある居住者は、次のセクションで説明する手順に習熟していると各居住委員会によって認定されており、これがイタリアで PGY-4 および PGY-5 の資格を取得するための前提条件となります。 研究に参加している被験者はいかなるインセンティブも受け取りません。 開始前に書面による同意が求められます。 この研究は、イタリアのパドバにあるパドバ大学の医療シミュレーションセンター「SIMULARTI」で実施された。

介入と手順 住民は、地上で忠実度の高いマネキンを使って次の手順を実行します。 2 人の救助者 CPR (SUSIE - Gaumard Scientific、フロリダ州マイアミ)。戦術的止血帯アプリケーション (Combat Application Tourniquet®、CAT Resources、Rock Hill、SC、Trauma Hal - Gaumard Scientific、マイアミ、フロリダ州);張力 PNX 針による減圧 (Truman Trauma X - アイルランド北部ラーガン、TruCorp)。末梢静脈アクセス、骨内血管アクセス（EZ-IO® - Teleflex、ペンシルバニア州ウェイン）、薬剤の調製と投与（Code Blue III Adult - Gaumard Scientific、フロリダ州マイアミ）の位置決め。 各手順は、研究者のみが利用できる操作マニュアルに収集されたアルゴリズムによって実行され、実験前に参加者に口頭で開示されます（オンライン補足 1 を参照）。 参加者は、手順の実行中に口頭でも視覚でもフィードバックを受け取りません。 介入グループの被験者は、Tyvek pro-tech®「C」ギア (イタリア、ミラノ、ボネッティ)、A2B2E2K2-P3 R フィルター (イタリア、ミラノ、スパッシャーニ) に接続されたフルバイザー SGE 400 マスク (EN 136:98 CL3) を着用します。イタリア）、フィット感の高い非滅菌 Mapa Ultranitril 480 手袋（Mapa SAS、コロンブ、フランス）。 対照群の被験者は、ぴったりとした健康診断用ニトリル手袋のみを着用します。

調査中の手順の終了後、対照グループの参加者には、カリキュラム活動の一部であるトレーニングセッションであるため、CBRNe PPE を着用して手順を実行する機会が与えられます。 最後に、体験に対する参加者の認識を評価するために、参加者に匿名のアンケートが実施されました (オンライン補足 2)。 アンケートは 10 項目 (肯定的な項目 7 項目、否定的な項目 3 項目) で構成され、参加者は 5 段階のリッカート尺度 (1= まったく同意しない、2= 同意しない、3= 不明、4= 同意する、5= 完全に同意する) を使用して評価する必要がありました。 アンケートの内部一貫性は、Cronbach's alfa を使用して測定されました。

ランダム化 住民の 1 対 1 の割り当てには、コンピューターで生成された乱数のリストが使用されます。 参加者は、可変ブロックサイズ 2 および 4 に従って、介入グループ (CBRNe PPE を着用) または対照グループ (ニトリル手袋を 1 組のみ使用) にランダムに割り当てられます (図 1)。 また、参加者はコンピュータが生成したシーケンスに従ってランダムな順序で各手順を実行します。 ランダム化は、実験に直接関与していない研究者によって準備されます。 被験者の割り当てと手順の順序は、順番に番号が付けられた不透明なホッチキスで留められた封筒を使用して隠され、各参加者がシミュレーション ルームに入るまで保持されます。 実験コーディネーター (MP) は封筒を開封し、参加者をグループと手順に割り当てます。 残念ながら、実験に参加した参加者や研究者を盲検にすることは不可能です。 結果評価者とデータ分析者 (SS) だけが割り当てについて知らされていません。

結果 主な結果は、2 つのグループ間の CPR 中の胸骨から脊椎への胸骨圧迫 (CC) の深さの違いです。 副次的結果は、1 分あたりの CC の平均速度、CC の完全放出の割合、止血帯の位置決めの完了時間、PNX 減圧、末梢静脈カテーテルと骨内アクセスの位置決め、薬剤の準備と投与の違いです。 三次結果として、セッション終了時のこの CBRNe 模擬トレーニングに対する参加者全体の認識が測定されます。

データ収集 各シナリオで、研究者はストップウォッチで時間を収集し、手順が正しく実行されているかどうかを監視します。 エラーが発生した場合、参加者は停止され、2 回目の試行が許可されますが、研究からは除外されます。 CPR に関しては、UNI® Unified Simulator Control Software ver 2.41.1.0 を使用してデータが収集されます。 (Gaumard Scientific、フロリダ州マイアミ)。

サンプルサイズと統計分析 研究者らは、標準偏差 (SD) 5.0 mm、有意水準 (アルファ) 0.05、および実際の分布が非正規である可能性があると仮定して、両側マンホイットニー検定を使用して、少なくとも 80% の検出力。 定性データは、その分布頻度を通じて記述的に分析されます。 定量的データは、正規性について Shapiro-Wilk 検定を使用して検定されます。 結果はSDを伴う平均値として表示され、等分散の正規分布データの場合は差は独立したt検定で検定されます(レベン検定で検定、真でない場合はウェルチ検定)。 それ以外の場合、結果は中央値および四分位範囲 (IQR) として表示され、マンホイットニー検定を使用して差異が検定されます。 すべての検定は両側であり、p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 テスト条件間の差異について、95% 信頼区間 (CI) による推定差異が報告されます。 統計ソフト JASP (ver 0.11.1; JASP Team, 2019) を使用して結果を分析します。