Procedure mentre si indossano dispositivi di protezione CBRNe

Si tratta di uno studio su manichino a centro singolo, randomizzato (1:1), a gruppi paralleli, che confronta i tempi di esecuzione e la qualità delle procedure salvavita eseguite dai residenti mentre indossano DPI per eventi CBRNe rispetto a nessun DPI. Il processo è stato ritenuto esente da revisione da parte del Comitato Etico locale (n. 0045954/2019). Lo studio è stato condotto con l'obiettivo di ridurre l'impronta di carbonio e aumentare la sostenibilità.

Popolazione dello studio Lo studio coinvolge i residenti Senior Emergency Medicine (EM) e Anesthesiology and Critical Care (ACC) (PGY-4 e -5) dai programmi di residenza dell'Università di Padova (Padova, Italia), reclutati via e-mail dal coordinatore dello studio (GM) senza selezione. I residenti idonei sono certificati come competenti nelle procedure descritte nella sezione successiva dal rispettivo consiglio di residenza, essendo questo un prerequisito per qualificarsi come PGY-4 e -5 in Italia. I soggetti che partecipano allo studio non ricevono alcun incentivo. Il consenso scritto è richiesto prima dell'inizio. Lo studio è organizzato presso il centro di simulazione medica "SIMULARTI" dell'Università di Padova a Padova, Italia.

Interventi e procedure I residenti sono coinvolti nell'esecuzione delle seguenti procedure a terra su manichini ad alta fedeltà: due soccorritori CPR (SUSIE - Gaumard Scientific, Miami, FL); applicazione di laccio emostatico tattico (con un Combat Application Tourniquet®, CAT Resources, Rock Hill, SC; su un Trauma Hal - Gaumard Scientific, Miami, FL); decompressione con ago PNX in tensione (Truman Trauma X - TruCorp, Lurgan, Irlanda del Nord); posizionamento dell'accesso venoso periferico, accesso vascolare intraosseo (con EZ-IO® - Teleflex, Wayne, PA) e preparazione e somministrazione di farmaci (Code Blue III Adult - Gaumard Scientific, Miami, FL). Ogni procedura è compiuta dagli algoritmi raccolti in un manuale operativo messo a disposizione solo dei ricercatori e divulgato verbalmente ai partecipanti prima del loro tentativo (vedi Supplemento online 1). I partecipanti non ricevono alcun feedback, né verbale né visivo, durante l'esecuzione delle procedure. I soggetti del gruppo di intervento indossano un abbigliamento Tyvek pro-tech® "C" (Bonetti, Milano, Italia), una maschera SGE 400 a visiera intera (EN 136:98 CL3) collegata a un filtro A2B2E2K2-P3 R (Spasciani, Milano, Italia) e guanti Mapa Ultranitril 480 ben aderenti e non sterili (Mapa SAS, Colombes, Francia). I soggetti nel gruppo di controllo indossano solo guanti in nitrile per esami medici ben aderenti.

Al termine delle procedure oggetto di indagine, ai partecipanti del gruppo di controllo viene data la possibilità di eseguire le procedure indossando DPI CBRNe, trattandosi di una sessione formativa parte delle loro attività curriculari. Infine, ai partecipanti è stato somministrato un questionario anonimo per valutare la loro percezione dell'esperienza (Supplemento Online 2). Il questionario era composto da 10 item - 7 positivi e 3 negativi - che i partecipanti dovevano valutare utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=totalmente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=incerto; 4=d'accordo; 5=totalmente d'accordo). La consistenza interna del questionario è stata misurata utilizzando l'alfa di Cronbach.

Randomizzazione Per l'assegnazione 1:1 dei residenti, viene utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale seguendo le dimensioni variabili del blocco di 2 e 4 al gruppo di intervento (in cui indossavano DPI CBRNe) o a un gruppo di controllo (in cui utilizzavano solo un paio di guanti in nitrile) (Figura 1). Inoltre, i partecipanti eseguono ogni procedura in ordine casuale secondo una sequenza generata dal computer. La randomizzazione è preparata da un ricercatore non direttamente coinvolto negli esperimenti. L'assegnazione degli argomenti e l'ordine delle procedure sono nascosti utilizzando buste numerate in sequenza, opache, pinzate e mantenute fino a quando ogni partecipante era nelle stanze di simulazione. Il coordinatore dell'esperimento (MP) apre le buste e assegna i partecipanti al gruppo e alle procedure. L'accecamento dei partecipanti e dei ricercatori coinvolti nell'esperimento non è purtroppo possibile. Solo il valutatore del risultato e l'analista dei dati (SS) sono tenuti all'oscuro dell'allocazione.

Esiti L'esito primario è la differenza di profondità delle compressioni toraciche dallo sterno alla colonna vertebrale (CC) durante la RCP tra i due gruppi. Gli esiti secondari sono le differenze nelle frequenze medie di CC al minuto, la percentuale di rilascio completo di CC, i tempi per il completamento del posizionamento del laccio emostatico, la decompressione del PNX, il posizionamento di un catetere venoso periferico e l'accesso intraosseo e la preparazione e somministrazione del farmaco. Come risultato terziario, viene misurata la percezione complessiva dei partecipanti di questo allenamento simulato CBRNe alla fine della sessione.

Raccolta dati In ogni scenario, un ricercatore raccoglie i tempi con un cronometro e monitora la corretta esecuzione delle procedure. In caso di errori, il partecipante viene fermato e concesso un secondo tentativo, ma viene escluso dallo studio. Per quanto riguarda la RCP, i dati vengono raccolti utilizzando UNI® Unified Simulator Control Software ver 2.41.1.0 (Gaumard Scientific, Miami, FL).

Dimensione del campione e analisi statistica I ricercatori hanno calcolato che sarebbero necessarie dimensioni del campione di gruppo di 18 e 18 per rilevare una differenza di 5,0 mm nella profondità dei CC con una deviazione standard (DS) di 5,0 mm, a un livello di significatività (alfa) di 0,05 e almeno l'80% di potenza, utilizzando un test di Mann-Whitney a due code, assumendo che la distribuzione effettiva potrebbe essere non normale. I dati qualitativi sono analizzati descrittivamente attraverso la loro frequenza di distribuzione. I dati quantitativi sono testati con un test di Shapiro-Wilk per la normalità. I risultati sono presentati come media con SD e le differenze testate con test t indipendente in caso di dati normalmente distribuiti con varianza uguale (testato con il test di Levene; se non vero: test di Welch). In caso contrario, i risultati vengono presentati come mediana e intervallo interquartile (IQR) e le differenze vengono testate utilizzando un test di Mann-Whitney. Tutti i test sono bilaterali e i valori p <0,05 sono considerati statisticamente significativi. Viene riportata una differenza stimata con un intervallo di confidenza (CI) al 95% per la differenza tra le condizioni di test. Software statistico JASP (ver 0.11.1; JASP Team, 2019) viene utilizzato per analizzare i risultati.