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Covid-19の疑いのある患者における呼吸障害の短期的な悪化のリスクを予測する複合臨床エコースコアの構築 (VIRUS)

2021年2月23日 更新者:Nantes University Hospital

Covid-19が疑われる患者の流入と病床数の制限により、肺合併症のリスクがあり入院が必要な患者を検出するための敏感なトリアージが必要ですが、リスク要因や病床のない患者を安全に退院させるための特定のトリアージも必要です。臨床的または超音波の重症度の兆候。 臨床評価に加えて肺超音波検査を使用することは適切と思われます。 実際、現在の状況では、ほとんどの場合Covid-19に対応する肺炎の兆候を早期に検出できます。 これらの徴候には、間質性肺水腫を示す B ライン、および胸膜ラインの狭窄および肥厚、または低レベルの胸水を伴うセンチメートル単位の実質凝縮が含まれます。 逆に、中程度から大規模な胸水の存在は、Covid-19 の診断をあまり示唆していません。 さらに、急性呼吸窮迫の重症度を評価し、急性呼吸窮迫症候群の発生を予測するために、肺の超音波スコアが開発および検証されています。 これは、B ライン、結露または胸水の存在を収集する 12 ポイント (半胸郭ごとに 6) の肺超音波のパフォーマンスに基づいています。 訓練を受けたオペレータの手で、この検査は数分しかかかりません。

この研究の目的は、臨床および超音波の証拠に基づいてスコアを作成し、臨床的証拠のみに基づくよりも早期かつ安全な紹介を可能にすることです。 これを行うために、この研究では、この技術を日常的に使用している部門から臨床および肺の超音波データを遡及的に収集します。

調査の概要

詳細な説明

したがって、VIRUS 研究の目的は、危険因子、臨床要素、および超音波データに基づいて、革新的な臨床エコー スコア (VIRUScore) を開発することです。 この予測スコアは、個々の悪化リスクの確率的尺度に対応し、COVID-19 患者のトリアージ/管理のための意思決定アルゴリズム (VIRUS アルゴリズム) の基礎となることを目的としています。 したがって、初期の VIRUScore と臨床的および/または臨床生物学的徴候の進化は、2 つの主な目的で異なる患者経路シナリオを調整する必要があります。1 つ目は、病院の緊張を緩和し、救急部門と COVID-19 ユニットの飽和度を下げて、中等度の形態の最大限の監視を確保することです。そのうちのいくつかは、深刻な形態に進化する可能性があります。 したがって、重度の短期的悪化 (H48) の負の予測値は、帰宅および/または専門外の病院または診療所への転院を勧められたこれらの患者プロファイルに対して最大化する必要があります。 そして第二に、蘇生のエスカレーションおよび/または死亡のリスクが高い最も重篤な形態を検出および予測する際に感度が高く、優先順位付け (CT へのアクセス、研究プロトコルへのアクセス) を可能にし、臨床監視の強度を等級付けして、蘇生資源。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

313

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

VIRUS の対象集団は、COVID-19 の疑いで救急部門に入院したすべての患者に対応します (プライマリケアの専門家によって、または EMS による規制中に確立されました)。

説明

包含基準:

  • 入院時に胸膜肺超音波検査を受けた、COVID-19 の疑いで救急部門に入院し、管理された患者

除外基準:

  • COVID-19の疑いで救急外来に入院し、治療を受けたが、入院時に胸膜肺超音波検査を受けなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19感染が疑われる患者
入院時に胸膜肺超音波検査を受けた、COVID-19感染の疑いで救急部門に入院し、管理された患者
入院時の肺超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科に入院したCOVID-19成人患者の呼吸障害悪化のリスクを予測する複合クリニカルエコースコア(VIRUScore)の構築
時間枠:入院後48時間
入院後 48 時間以内の呼吸障害の臨床的悪化を予測する多変量モデル : 挿管、酸素療法、血管作用薬の必要性、状態の悪化、年齢、性別、体表面、LUScore (肺超音波)、FiO2、腹側臥位の必要性、リスク要因 (肥満、喘息など)、最初の症状の開始からの時間
入院後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の悪化のリスクに関する VIRUScore の予後性能を評価する
時間枠:入院後48時間
肺重症化リスクに関するVIRUScoreの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率
入院後48時間
D14 での蘇生入院および/または死亡によって定義される重度の肺悪化のリスクに関する VIRUScore の予後性能を評価します (感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率)。
時間枠:入学後14日
蘇生入院および/または死亡によって定義される重度の肺悪化のリスクに関する VIRUScore の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
入学後14日
COVID-19 患者のトリアージと管理のための意思決定アルゴリズムの構築。
時間枠:入学後14日
陰性適中率を最大化する VIRUScore カットオフ値の研究と、個人のチャンスを逃さずに帰宅・専門外病院・診療所への転院を最大化する決定アルゴリズムの構築。
入学後14日
軽度 (帰宅) 対中等度 (酸素療法) 対重度 (蘇生/死亡) の臨床形態に関連する「超音波シグネチャ」 (肺野および/または関与の重症度) を検索します。
時間枠:入学後14日
軽度対中等度 (酸素療法) 対重度 (蘇生/死亡) の臨床形態に関連する「超音波シグネチャ」 (肺野および/または損傷の重症度) を検索します。
入学後14日
肺超音波 (LUScore) とゴールド スタンダード CT スキャン (CT スコア) の間の分析的一致を評価します。
時間枠:入学後14日
LUScore および CT スコアと、フランス放射線学会によって定義された重症度グレードとの診断上の一致
入学後14日
帰宅患者の部分母集団における悪化を予測するスコアの構築
時間枠:入学後14日
帰宅した患者の悪化の予測スコア
入学後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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