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Covid-19가 의심되는 환자의 단기 호흡 장애 악화 위험을 예측하는 복합 임상 에코 점수 구성 (VIRUS)

2021년 2월 23일 업데이트: Nantes University Hospital

코로나19 의심 환자의 유입과 제한된 병상 수로 인해 폐합병증의 위험이 있어 입원이 필요한 환자를 감지하기 위한 민감한 분류가 필요하지만, 임상 또는 초음파 중증도의 징후. 임상 평가와 함께 폐 초음파를 사용하는 것이 적절해 보입니다. 실제로 현재 상황에서 Covid-19에 가장 자주 해당하는 폐렴의 징후를 조기에 감지할 수 있습니다. 이러한 징후에는 간질성 폐부종을 나타내는 B선, 무분별하고 두꺼워진 흉막선 또는 낮은 수준의 흉막삼출을 동반한 센티미터급 실질 응축이 포함됩니다. 반대로 중대형 흉막 삼출액의 존재는 Covid-19 진단을 시사하지 않습니다. 또한 급성호흡곤란의 중증도를 평가하고 급성호흡곤란증후군의 발생을 예측하기 위해 폐초음파 점수를 개발하여 검증하였다. B선, 응결 또는 흉막 삼출의 존재를 수집하는 12점(반흉부당 6개) 폐 초음파의 성능을 기반으로 합니다. 숙련된 작업자가 이 검사를 수행하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.

이 연구의 목적은 임상 및 초음파 증거를 기반으로 한 점수를 개발하여 임상적 증거만을 기반으로 하는 것보다 조기에 더 안전한 의뢰를 허용하는 것입니다. 이를 위해 이 연구는 매일 이 기술을 사용하는 부서에서 임상 및 폐 초음파 데이터를 소급하여 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

따라서 VIRUS 연구의 목적은 위험 요인, 임상 요소 및 초음파 데이터를 기반으로 혁신적인 임상 에코 점수(VIRUScore)를 개발하는 것입니다. 이 예측 점수는 개별 악화 위험의 확률적 측정에 해당하며 COVID-19 환자 분류/관리를 위한 의사 결정 알고리즘(VIRUS 알고리즘)의 초석이 되기 위한 것입니다. 따라서 초기 VIRUScore와 임상 및/또는 임상-생물학적 징후의 진화는 두 가지 주요 목표로 다양한 환자 경로 시나리오를 중재해야 합니다. 그 중 일부는 심각한 형태로 진화할 가능성이 있습니다. 따라서 중증 단기 악화(H48)의 음성 예측 값은 집으로 돌아가거나 비전문 병원이나 진료소로 이송하도록 초대된 환자 프로파일에 대해 최대화되어야 합니다. 둘째, 소생술 확대 및/또는 사망 위험이 높은 가장 심각한 형태를 감지하고 예측하는 데 민감해야 하며, 우선순위를 정하고(CT에 대한 접근, 연구 프로토콜에 대한 접근) 임상 감시의 강도를 등급화할 수 있습니다. 소생 자원.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

313

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

VIRUS의 대상 모집단은 COVID-19 의심으로 응급실에 입원한 모든 환자에 해당합니다(1차 진료 전문가가 설정하거나 EMS에서 규정하는 동안).

설명

포함 기준:

  • 코로나19 의심환자로 응급실에 입원하여 입원치료를 받고 흉막-폐초음파 검사를 받은 환자

제외 기준:

  • COVID-19 의심 환자로 응급실에 입원하여 치료를 받았지만 입원 시 흉막-폐 초음파 검사를 받지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 감염이 의심되는 환자
코로나19 감염이 의심되어 응급실에 입원하여 관리하고 입원 시 흉막-폐 초음파 검사를 받은 환자
다른: 폐 초음파
입원시 폐초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실에 입원한 COVID-19 성인 환자의 호흡 장애 악화 위험을 예측하는 복합 임상 에코 점수(VIRUScore) 구성
기간: 입장 후 48시간
입원 후 48시간 이내 임상적 호흡장애 악화를 예측하는 다변량 모델 : 삽관, 산소요법, 혈관활성 약물의 필요성, 상태, 연령, 성별, 체표의 악화, LUScore(폐초음파), FiO2, 복측 욕창의 필요성, 위험도 요인(비만, 천식...), 첫 증상이 시작된 후의 시간
입장 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 악화 위험에 대한 VIRUScore의 예후 성능 평가
기간: 입장 후 48시간
폐악화 위험에 대한 VIRUScore의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도
입장 후 48시간
D14에서 소생술 입원 및/또는 사망으로 정의되는 중증 폐 악화 위험에 대한 VIRUScore의 예후 성능을 평가합니다(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값).
기간: 입학 후 14일
소생술 입원 및/또는 사망으로 정의되는 중증 폐 악화 위험에 대한 VIRUScore의 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값.
입학 후 14일
COVID-19 환자 분류 및 관리를 위한 결정 알고리즘 구축.
기간: 입학 후 14일
음성예측도를 극대화하는 VIRUScore cut-off 값 연구 및 개인의 기회를 잃지 않고 귀가 및 비전문 병원 또는 의원으로의 이송을 극대화하는 의사결정 알고리즘 구축
입학 후 14일
경증(귀가) 대 중등도(산소 요법) 대 중증(소생술/사망) 임상 형태와 관련된 "초음파 신호"(폐 영역 및/또는 침범 정도)를 검색합니다.
기간: 입학 후 14일
경증 대 중등도(산소 요법) 대 중증(소생술/사망) 임상 형태와 관련된 "초음파 신호"(폐 필드 및/또는 손상의 심각도)를 검색합니다.
입학 후 14일
폐 초음파(LUScore)와 Gold-standard CT-scan(CT 점수) 간의 분석적 일치도 평가
기간: 입학 후 14일
French Radiology Society에서 정의한 심각도 등급과 LUScore 및 CT 점수의 진단 일치
입학 후 14일
집으로 돌아온 환자의 하위 집단에서 악화를 예측하는 점수 구성
기간: 입학 후 14일
집으로 돌아온 환자의 악화에 대한 예측 점수
입학 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

WINFOCUS-France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC20_0164

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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