- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04370249
Construcción de una puntuación de eco clínico compuesta predictiva de un riesgo de agravamiento a corto plazo de la insuficiencia respiratoria en pacientes con sospecha de Covid-19 (VIRUS)
Con la afluencia de pacientes sospechosos de Covid-19 y el número limitado de camas de hospital, existe la necesidad de un triaje sensible para detectar pacientes con riesgo de complicaciones pulmonares y, por lo tanto, que requieren hospitalización, pero también un triaje específico para dar de alta de forma segura a los pacientes sin factores de riesgo o signos de gravedad clínica o ecográfica. El uso de la ecografía pulmonar además de la evaluación clínica parece adecuado. De hecho, permite la detección temprana de signos de neumopatía que, en el contexto actual, con mayor frecuencia corresponden a Covid-19. Estos signos incluyen líneas B, que indican edema pulmonar intersticial, y una línea pleural anfractuosa y engrosada, o incluso condensaciones parenquimatosas centimétricas con bajo nivel de derrame pleural. Por el contrario, la presencia de un derrame pleural de tamaño medio a grande no es muy sugestiva del diagnóstico de Covid-19. Además, se ha desarrollado y validado una puntuación de ultrasonido pulmonar para evaluar la gravedad de la dificultad respiratoria aguda y predecir la aparición del síndrome de dificultad respiratoria aguda. Se basa en la realización de una ecografía pulmonar de 12 puntos (6 por hemitórax) con la recogida de la presencia de líneas B, condensación o derrame pleural. En manos de un operador capacitado, este examen toma solo unos minutos.
El objetivo del estudio es desarrollar una puntuación basada en la evidencia clínica y ecográfica para permitir una derivación más temprana y segura que la que se basa únicamente en la evidencia clínica. Para ello, el estudio recogerá de forma retrospectiva datos clínicos y ecográficos pulmonares de los servicios que utilizan esta técnica a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados y manejados en un servicio de urgencias bajo sospecha de COVID-19 a los que se les realizó una ecografía pleuropulmonar al ingreso
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados y atendidos en un Servicio de Urgencias por sospecha de COVID-19 pero a los que no se les realizó una ecografía pleuropulmonar al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con sospecha de infección por COVID-19
Pacientes ingresados y manejados en un servicio de urgencias bajo sospecha de infección por COVID-19 a quienes se les realizó una ecografía pleuropulmonar al ingreso
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ultrasonido pulmonar al ingreso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción de una puntuación compuesta de eco clínico (VIRUScore) predictiva de riesgo de empeoramiento de la insuficiencia respiratoria en pacientes adultos con COVID-19 ingresados en Urgencias
Periodo de tiempo: 48 horas post-ingreso
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Modelo multivariante predictivo de empeoramiento clínico de la insuficiencia respiratoria en las 48 horas posteriores al ingreso: intubación, oxigenoterapia, necesidad de fármacos vasoactivos, empeoramiento del estado, edad, sexo, superficie corporal, LUScore (ecografía pulmonar), FiO2, necesidad de decúbito ventral, riesgo (obesidad, asma...), tiempo desde el inicio de los primeros síntomas
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48 horas post-ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento pronóstico del VIRUScore sobre el riesgo de agravamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 48 horas post-ingreso
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de VIRUScore sobre el riesgo de agravamiento pulmonar
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48 horas post-ingreso
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Evaluar el rendimiento pronóstico de VIRUScore sobre el riesgo de agravamiento pulmonar grave definido por admisión para reanimación y/o muerte en D14 (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo).
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de VIRUScore sobre el riesgo de agravamiento pulmonar grave definido por admisión para reanimación y/o muerte.
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14 días posteriores a la admisión
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Construcción de un algoritmo decisional para el triaje y manejo de pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
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Investigación de los valores de corte de VIRUScore que maximizan el valor predictivo negativo y construcción de un algoritmo decisional que maximice los retornos a casa y los traslados a hospitales o clínicas no especializadas sin pérdida de oportunidad individual.
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14 días posteriores a la admisión
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Busque "firma de ultrasonido" (campos pulmonares y/o gravedad de la afectación) asociada con formas clínicas leves (regreso a casa) versus moderadas (terapia de oxígeno) versus severas (reanimación/muerte).
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
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Busque "Firma de ultrasonido" (campos pulmonares y/o gravedad del daño) asociada con formas clínicas leves, moderadas (terapia de oxígeno) y graves (resucitación/muerte).
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14 días posteriores a la admisión
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Evaluar la concordancia analítica entre la ecografía pulmonar (LUScore) y la tomografía computarizada estándar de oro (CT score)
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
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Concordancia diagnóstica de LUScore y CT score con los grados de gravedad definidos por la Sociedad Francesa de Radiología
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14 días posteriores a la admisión
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Construcción de un score predictivo de agravamiento en la subpoblación de pacientes retornados a casa
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
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Puntuación predictiva de agravamiento en pacientes que regresan a casa
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14 días posteriores a la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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