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Construcción de una puntuación de eco clínico compuesta predictiva de un riesgo de agravamiento a corto plazo de la insuficiencia respiratoria en pacientes con sospecha de Covid-19 (VIRUS)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Con la afluencia de pacientes sospechosos de Covid-19 y el número limitado de camas de hospital, existe la necesidad de un triaje sensible para detectar pacientes con riesgo de complicaciones pulmonares y, por lo tanto, que requieren hospitalización, pero también un triaje específico para dar de alta de forma segura a los pacientes sin factores de riesgo o signos de gravedad clínica o ecográfica. El uso de la ecografía pulmonar además de la evaluación clínica parece adecuado. De hecho, permite la detección temprana de signos de neumopatía que, en el contexto actual, con mayor frecuencia corresponden a Covid-19. Estos signos incluyen líneas B, que indican edema pulmonar intersticial, y una línea pleural anfractuosa y engrosada, o incluso condensaciones parenquimatosas centimétricas con bajo nivel de derrame pleural. Por el contrario, la presencia de un derrame pleural de tamaño medio a grande no es muy sugestiva del diagnóstico de Covid-19. Además, se ha desarrollado y validado una puntuación de ultrasonido pulmonar para evaluar la gravedad de la dificultad respiratoria aguda y predecir la aparición del síndrome de dificultad respiratoria aguda. Se basa en la realización de una ecografía pulmonar de 12 puntos (6 por hemitórax) con la recogida de la presencia de líneas B, condensación o derrame pleural. En manos de un operador capacitado, este examen toma solo unos minutos.

El objetivo del estudio es desarrollar una puntuación basada en la evidencia clínica y ecográfica para permitir una derivación más temprana y segura que la que se basa únicamente en la evidencia clínica. Para ello, el estudio recogerá de forma retrospectiva datos clínicos y ecográficos pulmonares de los servicios que utilizan esta técnica a diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo tanto, el objetivo de la investigación VIRUS es desarrollar una innovadora puntuación de eco clínico (VIRUScore), basada en factores de riesgo, elementos clínicos y datos de ultrasonido. Este puntaje predictivo corresponde a una medida probabilística del riesgo individual de agravamiento y pretende convertirse en la piedra angular de un algoritmo de toma de decisiones para el triaje/manejo de pacientes con COVID-19 (algoritmo VIRUS). El VIRUScore inicial y la evolución de los signos clínicos y/o clínico-biológicos tendrán, por tanto, que arbitrar diferentes escenarios de trayectoria del paciente con 2 grandes objetivos: primero, reducir la tensión hospitalaria y desaturar los servicios de urgencias y las unidades de COVID-19 para garantizar la máxima monitorización de las formas moderadas, algunos de los cuales es probable que evolucionen hacia formas graves. Por tanto, el valor predictivo negativo de agravamiento grave a corto plazo (H48) debe maximizarse para estos perfiles de pacientes invitados a regresar a casa y/o trasladarse a hospitales o clínicas no especializadas. Y en segundo lugar, debe ser sensible para detectar y predecir las formas más graves con alto riesgo de escalada de reanimación y/o muerte, permitiendo priorizar (acceso a TC, acceso a protocolos de investigación) y graduar la intensidad de la vigilancia clínica, para la anticipación de recursos de reanimación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

313

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población diana de VIRUS corresponde a todos los pacientes ingresados ​​en los Servicios de Urgencias por sospecha de COVID-19 (establecidos por los profesionales de Atención Primaria o durante la regulación por parte del SEM).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​y manejados en un servicio de urgencias bajo sospecha de COVID-19 a los que se les realizó una ecografía pleuropulmonar al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​y atendidos en un Servicio de Urgencias por sospecha de COVID-19 pero a los que no se les realizó una ecografía pleuropulmonar al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con sospecha de infección por COVID-19
Pacientes ingresados ​​y manejados en un servicio de urgencias bajo sospecha de infección por COVID-19 a quienes se les realizó una ecografía pleuropulmonar al ingreso
ultrasonido pulmonar al ingreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Construcción de una puntuación compuesta de eco clínico (VIRUScore) predictiva de riesgo de empeoramiento de la insuficiencia respiratoria en pacientes adultos con COVID-19 ingresados ​​en Urgencias
Periodo de tiempo: 48 horas post-ingreso
Modelo multivariante predictivo de empeoramiento clínico de la insuficiencia respiratoria en las 48 horas posteriores al ingreso: intubación, oxigenoterapia, necesidad de fármacos vasoactivos, empeoramiento del estado, edad, sexo, superficie corporal, LUScore (ecografía pulmonar), FiO2, necesidad de decúbito ventral, riesgo (obesidad, asma...), tiempo desde el inicio de los primeros síntomas
48 horas post-ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento pronóstico del VIRUScore sobre el riesgo de agravamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 48 horas post-ingreso
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de VIRUScore sobre el riesgo de agravamiento pulmonar
48 horas post-ingreso
Evaluar el rendimiento pronóstico de VIRUScore sobre el riesgo de agravamiento pulmonar grave definido por admisión para reanimación y/o muerte en D14 (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo).
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de VIRUScore sobre el riesgo de agravamiento pulmonar grave definido por admisión para reanimación y/o muerte.
14 días posteriores a la admisión
Construcción de un algoritmo decisional para el triaje y manejo de pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
Investigación de los valores de corte de VIRUScore que maximizan el valor predictivo negativo y construcción de un algoritmo decisional que maximice los retornos a casa y los traslados a hospitales o clínicas no especializadas sin pérdida de oportunidad individual.
14 días posteriores a la admisión
Busque "firma de ultrasonido" (campos pulmonares y/o gravedad de la afectación) asociada con formas clínicas leves (regreso a casa) versus moderadas (terapia de oxígeno) versus severas (reanimación/muerte).
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
Busque "Firma de ultrasonido" (campos pulmonares y/o gravedad del daño) asociada con formas clínicas leves, moderadas (terapia de oxígeno) y graves (resucitación/muerte).
14 días posteriores a la admisión
Evaluar la concordancia analítica entre la ecografía pulmonar (LUScore) y la tomografía computarizada estándar de oro (CT score)
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
Concordancia diagnóstica de LUScore y CT score con los grados de gravedad definidos por la Sociedad Francesa de Radiología
14 días posteriores a la admisión
Construcción de un score predictivo de agravamiento en la subpoblación de pacientes retornados a casa
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la admisión
Puntuación predictiva de agravamiento en pacientes que regresan a casa
14 días posteriores a la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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