Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce složeného klinického echo skóre predikujícího riziko krátkodobého zhoršení respiračního postižení u pacientů s podezřením na COVID-19 (VIRUS)

23. února 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

S přílivem pacientů s podezřením na COVID-19 a omezeným počtem nemocničních lůžek je potřeba citlivé třídění pro detekci pacientů s rizikem plicních komplikací, a proto vyžadující hospitalizaci, ale také specifické třídění pro bezpečné propuštění pacientů bez rizikových faktorů resp. příznaky klinické nebo ultrazvukové závažnosti. Jako vhodné se jeví použití plicního ultrazvuku kromě klinického hodnocení. Umožňuje totiž včasné odhalení příznaků pneumopatie, které v současném kontextu nejčastěji odpovídají Covid-19. Mezi tyto příznaky patří B-čáry, které indikují intersticiální plicní edém, a anfraktuózní a ztluštělá pleurální čára nebo dokonce centimetrické parenchymové kondenzace s nízkou úrovní pleurálního výpotku. Naopak přítomnost středního až velkého pleurálního výpotku pro diagnózu Covid-19 příliš nenasvědčuje. Kromě toho bylo vyvinuto a ověřeno skóre ultrazvuku plic pro posouzení závažnosti akutní respirační tísně a predikce výskytu syndromu akutní respirační tísně. Je založena na provedení 12bodového (6 na hemithorax) plicního ultrazvuku se sběrem přítomnosti B-linií, kondenzace nebo pleurálního výpotku. V rukou proškoleného operátora zabere toto vyšetření jen pár minut.

Cílem studie je vyvinout skóre založené na klinických a ultrazvukových důkazech, aby bylo možné včasné a bezpečnější doporučení, než jaké je založeno pouze na klinických důkazech. Za tímto účelem bude studie retrospektivně sbírat klinická a plicní ultrazvuková data z oddělení, která tuto techniku ​​denně používají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu VIRUS je proto vyvinout inovativní klinické echo skóre (VIRUScore), založené na rizikových faktorech, klinických prvcích a ultrazvukových datech. Toto prediktivní skóre odpovídá pravděpodobnostní míře individuálního rizika zhoršení a má se stát základním kamenem rozhodovacího algoritmu pro třídění/management pacientů s COVID-19 (algoritmus VIRUS). Počáteční skóre VIRUS a vývoj klinických a/nebo klinicko-biologických příznaků tak budou muset rozhodnout o různých scénářích cesty pacienta se 2 hlavními cíli: za prvé, snížit napětí v nemocnici a desaturovat pohotovostní oddělení a jednotky COVID-19, aby bylo zajištěno maximální monitorování středně závažných forem, z nichž některé se pravděpodobně vyvinou do těžkých forem. Negativní prediktivní hodnota závažného krátkodobého zhoršení (H48) by proto měla být maximalizována pro tyto profily pacientů pozvaných k návratu domů a/nebo převozu do nespecializovaných nemocnic nebo klinik. A za druhé by měl být citlivý při odhalování a předpovídání nejzávažnějších forem s vysokým rizikem resuscitační eskalace a/nebo smrti, umožňovat stanovení priorit (přístup k CT, přístup k výzkumným protokolům) a odstupňování intenzity klinického dohledu pro předvídání resuscitační prostředky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

313

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace pro VIRUS odpovídá všem pacientům přijatým na oddělení urgentního příjmu s podezřením na COVID-19 (stanoveno odborníky primární péče nebo během regulace ZZS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí a léčeni na pohotovosti s podezřením na COVID-19, kteří byli při přijetí na pleuro-pulmonálním ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí a léčení na urgentním příjmu pro podezření na COVID-19, kteří však nebyli při příjmu podrobeni pleuro-pulmonálnímu ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s podezřením na infekci COVID-19
Pacienti přijatí a léčeni na pohotovosti s podezřením na infekci COVID-19, kteří byli při příjmu na vyšetření pleuro-pulmonálním ultrazvukem
Jiný: plicní ultrazvuk
ultrazvuk plic při příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstrukce složeného klinického echo skóre (VIRUScore) prediktivního pro riziko zhoršení respiračního postižení u dospělých pacientů s COVID-19 přijatých na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 48 hodin po přijetí
Multivariační model prediktivní klinického zhoršení respiračního postižení do 48 hodin po přijetí: intubace, oxygenoterapie, potřeba vazoaktivních léků, zhoršení stavu, věk, pohlaví, povrch těla, LUScore (ultrazvuk plic), FiO2, potřeba ventrálního dekubitu, riziko faktor (obezita, astma...), doba od začátku prvních příznaků
48 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte prognostický výkon VIRUScore na riziko plicní exacerbace
Časové okno: 48 hodin po přijetí
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota VIRUScore na riziko plicního zhoršení
48 hodin po přijetí
Vyhodnoťte prognostickou výkonnost VIRUScore na riziko těžkého plicního zhoršení definovaného přijetím k resuscitaci a/nebo úmrtím v D14 (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota).
Časové okno: 14 dní po přijetí
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota VIRUScore na riziko těžkého plicního zhoršení definovaného přijetím k resuscitaci a/nebo úmrtím.
14 dní po přijetí
Konstrukce rozhodovacího algoritmu pro třídění a řízení pacientů s COVID-19.
Časové okno: 14 dní po přijetí
Výzkum hraničních hodnot VIRUScore maximalizujících negativní prediktivní hodnotu a konstrukce rozhodovacího algoritmu maximalizující návraty domů a přesuny do nespecializovaných nemocnic nebo klinik bez ztráty individuální šance.
14 dní po přijetí
Hledejte „ultrazvukový podpis“ (plicní pole a/nebo závažnost postižení) spojený s mírnými (návrat domů) vs. středně těžkými (kyslíková terapie) vs. těžkými (resuscitace/smrt) klinickými formami.
Časové okno: 14 dní po přijetí
Hledejte „Ultrazvukový podpis“ (plicní pole a/nebo závažnost poškození) spojený s mírnými vs. středně těžkými (kyslíková terapie) vs. těžkými (resuscitace/smrt) klinickými formami.
14 dní po přijetí
Vyhodnoťte analytickou shodu mezi plicním ultrazvukem (LUScore) a CT skenem podle zlatého standardu (CT skóre)
Časové okno: 14 dní po přijetí
Diagnostická shoda LUScore a CT skóre se stupni závažnosti definovanými Francouzskou radiologickou společností
14 dní po přijetí
Konstrukce skóre prediktivního zhoršení v subpopulaci pacientů, kteří se vrátili domů
Časové okno: 14 dní po přijetí
Prediktivní skóre pro zhoršení u pacientů, kteří se vrátili domů
14 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

WINFOCUS-France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na plicní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit