Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstruowanie złożonej oceny echa klinicznego przewidującej ryzyko krótkotrwałego zaostrzenia niewydolności oddechowej u pacjentów z podejrzeniem Covid-19 (VIRUS)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Przy napływie pacjentów z podejrzeniem Covid-19 i ograniczonej liczbie łóżek szpitalnych istnieje potrzeba czułej segregacji w celu wykrycia pacjentów zagrożonych powikłaniami płucnymi, a zatem wymagających hospitalizacji, ale także specyficznej segregacji w celu bezpiecznego wypisania pacjentów bez czynników ryzyka lub objawy kliniczne lub ultrasonograficzne. Właściwe wydaje się zastosowanie ultrasonografii płuc jako uzupełnienia oceny klinicznej. Rzeczywiście, pozwala na wczesne wykrycie objawów pneumopatii, które w obecnym kontekście najczęściej odpowiadają Covid-19. Do objawów tych należą linie B, które wskazują na śródmiąższowy obrzęk płuc, oraz złamaną i pogrubiałą linię opłucnową, a nawet centymetrowe zagęszczenia miąższu z niskim poziomem wysięku opłucnowego. I odwrotnie, obecność średniego lub dużego wysięku opłucnowego nie sugeruje rozpoznania Covid-19. Ponadto opracowano i zweryfikowano ocenę ultrasonograficzną płuc w celu oceny ciężkości ostrej niewydolności oddechowej i przewidywania wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Polega na wykonaniu 12-punktowego (6 na pół klatki piersiowej) USG płuc z zebraniem obecności linii B, kondensacji lub wysięku opłucnowego. W rękach przeszkolonego operatora badanie to zajmuje tylko kilka minut.

Celem badania jest opracowanie punktacji opartej na dowodach klinicznych i ultrasonograficznych, aby umożliwić wczesne i bezpieczniejsze skierowanie niż oparte na samych dowodach klinicznych. Aby to zrobić, badanie będzie retrospektywnie gromadzić dane kliniczne i ultrasonograficzne płuc z oddziałów, które na co dzień stosują tę technikę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań VIRUS jest zatem opracowanie innowacyjnej oceny echa klinicznego (VIRUScore), opartej na czynnikach ryzyka, elementach klinicznych i danych ultrasonograficznych. Ten wynik prognostyczny odpowiada probabilistycznej mierze indywidualnego ryzyka pogorszenia i ma stać się kamieniem węgielnym algorytmu podejmowania decyzji w zakresie segregacji/zarządzania pacjentami z COVID-19 (algorytm VIRUS). Początkowy VIRUScore i ewolucja objawów klinicznych i/lub kliniczno-biologicznych będą zatem musiały rozstrzygnąć różne scenariusze ścieżki pacjenta z 2 głównymi celami: po pierwsze, zmniejszyć napięcie w szpitalu i odciążyć oddziały ratunkowe i oddziały COVID-19, aby zapewnić maksymalne monitorowanie umiarkowanych postaci, niektóre z nich prawdopodobnie ewoluują w kierunku ciężkich postaci. Ujemna wartość predykcyjna ciężkiego krótkotrwałego pogorszenia (H48) powinna być zatem zmaksymalizowana dla tych profili pacjentów zaproszonych do powrotu do domu i/lub przeniesienia do niewyspecjalizowanych szpitali lub klinik. Po drugie, powinien być czuły w wykrywaniu i przewidywaniu najcięższych postaci z wysokim ryzykiem eskalacji resuscytacji i/lub zgonu, umożliwiając ustalanie priorytetów (dostęp do tomografii komputerowej, dostęp do protokołów badań) i stopniowanie intensywności nadzoru klinicznego, w celu przewidywania środki resuscytacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa dla WIRUSA odpowiada wszystkim pacjentom przyjętym na Oddziały Ratunkowe z podejrzeniem COVID-19 (ustalone przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub w trakcie regulacji przez ZRM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani i leczeni na oddziale ratunkowym z podejrzeniem COVID-19, u których przy przyjęciu wykonano USG opłucno-płucne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci i leczeni na SOR z podejrzeniem COVID-19, u których nie wykonano USG opłucnej i płuc przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z podejrzeniem zakażenia COVID-19
Chorzy przyjmowani i leczeni na oddziale ratunkowym z podejrzeniem zakażenia COVID-19, u których przy przyjęciu wykonano USG opłucno-płucne
Inny: USG płuc
USG płuc przy przyjęciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstrukcja złożonej skali echa klinicznego (VIRUScore) predykcyjnej ryzyka pogorszenia niewydolności oddechowej u dorosłych pacjentów z COVID-19 przyjętych na SOR
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu
Wieloczynnikowy model predykcyjny klinicznego nasilenia niewydolności oddechowej w ciągu 48 godzin od przyjęcia: intubacja, tlenoterapia, konieczność podania leków wazoaktywnych, pogorszenie stanu, wieku, płci, powierzchni ciała, LUScore (USG płuc), FiO2, potrzeba odleżyn brzusznych, ryzyko czynnik (otyłość, astma...), czas od początku wystąpienia pierwszych objawów
48 godzin po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność prognostyczną testu VIRUScore w odniesieniu do ryzyka pogorszenia stanu płuc
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna VIRUScore na ryzyko pogorszenia stanu płuc
48 godzin po przyjęciu
Oceń skuteczność prognostyczną VIRUScore w odniesieniu do ryzyka ciężkiego pogorszenia stanu płuc określonego przez przyjęcie do resuscytacji i/lub zgon w dniu 14 (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna).
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna VIRUScore na ryzyko ciężkiego pogorszenia stanu płuc określonego przez przyjęcie do resuscytacji i/lub zgon.
14 dni po przyjęciu
Budowa algorytmu decyzyjnego segregacji i postępowania z pacjentami z COVID-19.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu
Badanie wartości odcięcia VIRUScore maksymalizujących ujemną wartość predykcyjną oraz budowa algorytmu decyzyjnego maksymalizującego powroty do domu i transfery do niespecjalistycznych szpitali lub klinik bez utraty indywidualnej szansy.
14 dni po przyjęciu
Wyszukaj „sygnaturę ultrasonograficzną” (pola płucne i/lub nasilenie zajęcia) związane z łagodną (powrót do domu) vs. umiarkowaną (terapia tlenowa) vs. ciężką (resuscytacja/śmierć) postacią kliniczną.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu
Wyszukaj „sygnaturę ultrasonograficzną” (pola płucne i/lub stopień uszkodzenia) związane z łagodnymi i umiarkowanymi (terapia tlenowa) vs. ciężkimi (resuscytacja/śmierć) postaciami klinicznymi.
14 dni po przyjęciu
Ocena zgodności analitycznej między ultrasonografią płuc (LUScore) a tomografią komputerową o złotym standardzie (wynik CT)
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu
Zgodność diagnostyczna wyników LUScore i CT ze stopniami ciężkości określonymi przez Francuskie Towarzystwo Radiologiczne
14 dni po przyjęciu
Konstrukcja wyniku przewidującego pogorszenie w subpopulacji pacjentów, którzy wrócili do domu
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu
Prognozowana ocena nasilenia u pacjentów po powrocie do domu
14 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

WINFOCUS-France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na USG płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj