- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04370249
Constructie van een samengestelde klinische echoscore die een risico op kortetermijnverergering van ademhalingsstoornissen kan voorspellen bij patiënten die worden verdacht van Covid-19 (VIRUS)
Met de instroom van patiënten verdacht van Covid-19 en het beperkte aantal ziekenhuisbedden is er behoefte aan gevoelige triage om patiënten op te sporen die risico lopen op longcomplicaties en daarom ziekenhuisopname nodig hebben, maar ook aan specifieke triage om patiënten zonder risicofactoren veilig te kunnen ontslaan of tekenen van klinische of ultrasone ernst. Het gebruik van pulmonale echografie naast klinische beoordeling lijkt geschikt. Het maakt inderdaad een vroege detectie mogelijk van tekenen van pneumopathie die, in de huidige context, meestal overeenkomen met Covid-19. Deze tekenen omvatten B-lijnen, die wijzen op interstitieel longoedeem, en een gebroken en verdikte pleurale lijn, of zelfs centimetrische parenchymale condensaties met een laag niveau van pleurale effusie. Omgekeerd is de aanwezigheid van een middelgrote tot grote pleurale effusie niet erg suggestief voor de diagnose van Covid-19. Daarnaast is er een long-echoscore ontwikkeld en gevalideerd om de ernst van acute ademnood te beoordelen en het optreden van acuut ademnoodsyndroom te voorspellen. Het is gebaseerd op de uitvoering van een 12-punts (6 per hemi-thorax) pulmonaire echografie met de verzameling van de aanwezigheid van B-lijnen, condensatie of pleurale effusie. In de handen van een getrainde operator duurt dit onderzoek slechts enkele minuten.
Het doel van de studie is om een score te ontwikkelen op basis van klinisch en echografisch bewijs om vroegtijdige en veiligere verwijzing mogelijk te maken dan alleen op basis van klinisch bewijs. Om dit te doen, zal de studie retrospectief klinische en longechografiegegevens verzamelen van afdelingen die deze techniek dagelijks gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen en behandeld op een afdeling spoedeisende hulp onder verdenking van COVID-19 die bij opname een pleuropulmonale echografie kregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen en behandeld op een afdeling spoedeisende hulp voor verdenking op COVID-19, maar bij opname geen pleuropulmonale echografie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met vermoedelijke COVID-19-infectie
Patiënten opgenomen en behandeld op een afdeling spoedeisende hulp onder verdenking van COVID-19-infectie die bij opname een pleuropulmonale echografie kregen
|
echografie van de longen bij opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constructie van een samengestelde klinische-echoscore (VIRUScore) die het risico op verergering van de ademhalingsstoornis voorspelt bij volwassen COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
Multivariaat model dat klinische verergering van ademhalingsstoornissen binnen 48 uur na opname voorspelt: intubatie, zuurstoftherapie, behoefte aan vasoactieve medicijnen, verslechtering van toestand, leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, LUScore (pulmonale echografie), FiO2, behoefte aan ventrale decubitus, risico factor (zwaarlijvigheid, astma...), tijd vanaf het begin van de eerste symptomen
|
48 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prognostische prestatie van de VIRUScore op het risico van pulmonale verergering
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van VIRUScore op risico op pulmonale verergering
|
48 uur na opname
|
|
Evalueer de prognostische prestatie van de VIRUScore op het risico van ernstige longverergering gedefinieerd door reanimatieopname en/of overlijden op D14 (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde).
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van VIRUScore op het risico van ernstige pulmonale verergering gedefinieerd door reanimatieopname en/of overlijden.
|
14 dagen na opname
|
|
Constructie van een beslissingsalgoritme voor triage en beheer van COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
|
Onderzoek naar VIRUScore-afkapwaarden die de negatief voorspellende waarde maximaliseren en constructie van een beslissingsalgoritme dat terugkeer naar huis en overplaatsing naar niet-gespecialiseerde ziekenhuizen of klinieken maximaliseert zonder verlies van individuele kansen.
|
14 dagen na opname
|
|
Zoek naar "echosignatuur" (longvelden en/of ernst van de aantasting) geassocieerd met milde (terugkeer naar huis) vs. matige (zuurstoftherapie) vs. ernstige (reanimatie/dood) klinische vormen.
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
|
Zoek naar "Ultrasound signature" (longvelden en/of ernst van de schade) geassocieerd met milde vs. matige (zuurstoftherapie) vs. ernstige (reanimatie/dood) klinische vormen.
|
14 dagen na opname
|
|
Evalueer de analytische overeenstemming tussen de pulmonale echografie (LUScore) en de Gold-standaard CT-scan (CT-score)
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
|
Diagnostische overeenstemming van de LUScore- en CT-score met de ernstklassen gedefinieerd door de Franse Radiologievereniging
|
14 dagen na opname
|
|
Constructie van een score die verergering voorspelt in de subpopulatie van patiënten die naar huis zijn teruggekeerd
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
|
Voorspellende score voor verergering bij patiënten die naar huis zijn teruggekeerd
|
14 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .