Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie van een samengestelde klinische echoscore die een risico op kortetermijnverergering van ademhalingsstoornissen kan voorspellen bij patiënten die worden verdacht van Covid-19 (VIRUS)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Met de instroom van patiënten verdacht van Covid-19 en het beperkte aantal ziekenhuisbedden is er behoefte aan gevoelige triage om patiënten op te sporen die risico lopen op longcomplicaties en daarom ziekenhuisopname nodig hebben, maar ook aan specifieke triage om patiënten zonder risicofactoren veilig te kunnen ontslaan of tekenen van klinische of ultrasone ernst. Het gebruik van pulmonale echografie naast klinische beoordeling lijkt geschikt. Het maakt inderdaad een vroege detectie mogelijk van tekenen van pneumopathie die, in de huidige context, meestal overeenkomen met Covid-19. Deze tekenen omvatten B-lijnen, die wijzen op interstitieel longoedeem, en een gebroken en verdikte pleurale lijn, of zelfs centimetrische parenchymale condensaties met een laag niveau van pleurale effusie. Omgekeerd is de aanwezigheid van een middelgrote tot grote pleurale effusie niet erg suggestief voor de diagnose van Covid-19. Daarnaast is er een long-echoscore ontwikkeld en gevalideerd om de ernst van acute ademnood te beoordelen en het optreden van acuut ademnoodsyndroom te voorspellen. Het is gebaseerd op de uitvoering van een 12-punts (6 per hemi-thorax) pulmonaire echografie met de verzameling van de aanwezigheid van B-lijnen, condensatie of pleurale effusie. In de handen van een getrainde operator duurt dit onderzoek slechts enkele minuten.

Het doel van de studie is om een ​​score te ontwikkelen op basis van klinisch en echografisch bewijs om vroegtijdige en veiligere verwijzing mogelijk te maken dan alleen op basis van klinisch bewijs. Om dit te doen, zal de studie retrospectief klinische en longechografiegegevens verzamelen van afdelingen die deze techniek dagelijks gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het VIRUS-onderzoek is dan ook om een ​​innovatieve klinische-echoscore (VIRUScore) te ontwikkelen, gebaseerd op risicofactoren, klinische elementen en echogegevens. Deze voorspellende score komt overeen met een probabilistische maatstaf van het individuele risico op verergering en is bedoeld om de hoeksteen te worden van een besluitvormingsalgoritme voor triage/beheer van COVID-19-patiënten (VIRUS-algoritme). Initiële VIRUScore en evolutie van klinische en/of klinisch-biologische symptomen zullen dus verschillende scenario's voor het patiënttraject moeten beslechten met 2 belangrijke doelstellingen: ten eerste de spanning in het ziekenhuis verminderen en spoedeisende hulpafdelingen en COVID-19-afdelingen leegmaken om maximale monitoring van gematigde vormen te garanderen, waarvan sommige waarschijnlijk zullen evolueren naar ernstige vormen. De negatief voorspellende waarde van ernstige verergering op korte termijn (H48) moet daarom worden gemaximaliseerd voor deze patiëntprofielen die worden uitgenodigd om naar huis terug te keren en/of over te brengen naar niet-gespecialiseerde ziekenhuizen of klinieken. En ten tweede moet het gevoelig zijn bij het detecteren en voorspellen van de meest ernstige vormen met een hoog risico op reanimatie-escalatie en/of overlijden, waardoor prioriteiten kunnen worden gesteld (toegang tot CT, toegang tot onderzoeksprotocollen) en de intensiteit van klinische surveillance kan worden beoordeeld, om te anticiperen op reanimatie middelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

313

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor VIRUS komt overeen met alle patiënten die op de spoedeisende hulp worden opgenomen op verdenking van COVID-19 (vastgesteld door eerstelijnszorgprofessionals of tijdens regulering door de EMS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen en behandeld op een afdeling spoedeisende hulp onder verdenking van COVID-19 die bij opname een pleuropulmonale echografie kregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen en behandeld op een afdeling spoedeisende hulp voor verdenking op COVID-19, maar bij opname geen pleuropulmonale echografie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met vermoedelijke COVID-19-infectie
Patiënten opgenomen en behandeld op een afdeling spoedeisende hulp onder verdenking van COVID-19-infectie die bij opname een pleuropulmonale echografie kregen
echografie van de longen bij opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constructie van een samengestelde klinische-echoscore (VIRUScore) die het risico op verergering van de ademhalingsstoornis voorspelt bij volwassen COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 48 uur na opname
Multivariaat model dat klinische verergering van ademhalingsstoornissen binnen 48 uur na opname voorspelt: intubatie, zuurstoftherapie, behoefte aan vasoactieve medicijnen, verslechtering van toestand, leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, LUScore (pulmonale echografie), FiO2, behoefte aan ventrale decubitus, risico factor (zwaarlijvigheid, astma...), tijd vanaf het begin van de eerste symptomen
48 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prognostische prestatie van de VIRUScore op het risico van pulmonale verergering
Tijdsspanne: 48 uur na opname
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van VIRUScore op risico op pulmonale verergering
48 uur na opname
Evalueer de prognostische prestatie van de VIRUScore op het risico van ernstige longverergering gedefinieerd door reanimatieopname en/of overlijden op D14 (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde).
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van VIRUScore op het risico van ernstige pulmonale verergering gedefinieerd door reanimatieopname en/of overlijden.
14 dagen na opname
Constructie van een beslissingsalgoritme voor triage en beheer van COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
Onderzoek naar VIRUScore-afkapwaarden die de negatief voorspellende waarde maximaliseren en constructie van een beslissingsalgoritme dat terugkeer naar huis en overplaatsing naar niet-gespecialiseerde ziekenhuizen of klinieken maximaliseert zonder verlies van individuele kansen.
14 dagen na opname
Zoek naar "echosignatuur" (longvelden en/of ernst van de aantasting) geassocieerd met milde (terugkeer naar huis) vs. matige (zuurstoftherapie) vs. ernstige (reanimatie/dood) klinische vormen.
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
Zoek naar "Ultrasound signature" (longvelden en/of ernst van de schade) geassocieerd met milde vs. matige (zuurstoftherapie) vs. ernstige (reanimatie/dood) klinische vormen.
14 dagen na opname
Evalueer de analytische overeenstemming tussen de pulmonale echografie (LUScore) en de Gold-standaard CT-scan (CT-score)
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
Diagnostische overeenstemming van de LUScore- en CT-score met de ernstklassen gedefinieerd door de Franse Radiologievereniging
14 dagen na opname
Constructie van een score die verergering voorspelt in de subpopulatie van patiënten die naar huis zijn teruggekeerd
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
Voorspellende score voor verergering bij patiënten die naar huis zijn teruggekeerd
14 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren