Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összetett klinikai visszhang-pontszám létrehozása, amely előrejelzi a légzési elégtelenség rövid távú súlyosbodásának kockázatát a Covid-19-re gyanús betegeknél (VIRUS)

2021. február 23. frissítette: Nantes University Hospital

A Covid-19-gyanús betegek beáramlása és a kórházi ágyak korlátozott száma miatt szükség van érzékeny osztályozásra a tüdőszövődmények kockázatának kitett, ezért kórházi kezelést igénylő betegek felderítésére, de specifikus osztályozásra is szükség van a betegek biztonságos, kockázati tényezők nélküli, klinikai vagy ultrahangos súlyosság jelei. A klinikai értékelés mellett a tüdő ultrahang alkalmazása megfelelőnek tűnik. Valójában lehetővé teszi a pneumopathia jeleinek korai felismerését, amelyek a jelenlegi helyzetben leggyakrabban a Covid-19-nek felelnek meg. Ezek a jelek közé tartoznak a B-vonalak, amelyek intersticiális tüdőödémára utalnak, valamint egy törékeny és megvastagodott mellhártyavonal, vagy akár centiméteres parenchymás kondenzáció alacsony szintű pleurális effúzióval. Ezzel szemben a közepes vagy nagy pleurális folyadékgyülem jelenléte nem nagyon utal a Covid-19 diagnózisára. Ezen túlmenően egy tüdő ultrahang pontszámot fejlesztettek ki és validáltak az akut légzési distressz súlyosságának felmérésére és az akut légzési distressz szindróma előfordulásának előrejelzésére. Egy 12 pontos (6 per hemi-thorax) pulmonalis ultrahang teljesítményén alapul, a B-vonalak, a kondenzáció vagy a pleurális folyadékgyülem jelenlétének gyűjtésével. Egy képzett kezelő kezében ez a vizsgálat mindössze néhány percet vesz igénybe.

A vizsgálat célja egy klinikai és ultrahangos bizonyítékokon alapuló pontszám kidolgozása, amely lehetővé teszi a korai és biztonságosabb beutalást, mint a klinikai bizonyítékokon alapuló. Ennek érdekében a tanulmány visszamenőlegesen gyűjti a klinikai és tüdő ultrahangos adatokat azoktól az osztályoktól, amelyek ezt a technikát naponta alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIRUS kutatás célja ezért egy innovatív klinikai visszhangpontszám (VIRUScore) kidolgozása, amely kockázati tényezőkön, klinikai elemeken és ultrahangos adatokon alapul. Ez a prediktív pontszám a súlyosbodás egyéni kockázatának valószínűségi mérőszámának felel meg, és a COVID-19 betegek vizsgálatára/kezelésére szolgáló döntéshozatali algoritmus (VIRUS algoritmus) sarokkövévé kíván válni. A kezdeti VIRUScore-nak és a klinikai és/vagy klinikai-biológiai tünetek evolúciójának tehát meg kell határoznia a különböző betegútvonalak forgatókönyveit két fő céllal: először is a kórházi feszültség csökkentése, valamint a sürgősségi osztályok és a COVID-19 osztályok telítetlenítése a mérsékelt formák maximális monitorozása érdekében, amelyek közül néhány valószínűleg súlyos formák felé fejlődik. A súlyos, rövid távú súlyosbodás (H48) negatív prediktív értékét ezért maximalizálni kell azoknál a betegprofiloknál, akiket haza kell térni és/vagy nem szakosodott kórházakba vagy klinikákba szállítani. Másodsorban pedig érzékenynek kell lennie a legsúlyosabb, az újraélesztés eszkalációjának és/vagy halálának nagy kockázatával járó formák észlelésében és előrejelzésében, lehetővé téve a prioritások meghatározását (CT-hez való hozzáférés, a kutatási protokollokhoz való hozzáférés) és a klinikai felügyelet intenzitásának osztályozását, az előrejelzés érdekében. újraélesztő erőforrások.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

313

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A VÍRUS célpopulációja a COVID-19 gyanúja miatt a sürgősségi osztályokon felvett összes betegnek felel meg (amelyet az alapellátásban dolgozó szakemberek határoztak meg, vagy a sürgősségi egészségügyi szolgálat szabályozása során).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 gyanúja miatt sürgősségi osztályon felvett és kezelt betegek, akik felvételkor pleuro-pulmonális ultrahangot kaptak

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 gyanúja miatt sürgősségi osztályon felvett és kezelt betegek, akik felvételkor nem kaptak pleuro-pulmonális ultrahangot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 fertőzés gyanúja esetén
COVID-19 fertőzés gyanúja miatt sürgősségi osztályon felvett és kezelt betegek, akik felvételkor pleuro-pulmonális ultrahangot kaptak
Egyéb: tüdő ultrahang
tüdő ultrahang felvételkor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai visszhangpontszám (VIRUScore) összeállítása, amely előrejelzi a légzési károsodás súlyosbodásának kockázatát a sürgősségi osztályra felvett COVID-19 felnőtt betegeknél
Időkeret: 48 órával a belépés után
Többváltozós modell, amely előrejelzi a légzési károsodás klinikai súlyosbodását a felvételt követő 48 órán belül: intubáció, oxigénterápia, vazoaktív gyógyszerek szükségessége, állapotromlás, életkor, nem, testfelszín, LUScore (tüdő ultrahang), FiO2, ventrális decubitus szükségessége, kockázat tényező (elhízás, asztma...), az első tünetek megjelenésétől számított idő
48 órával a belépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a VIRUScore prognosztikai teljesítményét a tüdő súlyosbodásának kockázatára vonatkozóan
Időkeret: 48 órával a belépés után
A VIRUScore érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke a tüdő súlyosbodásának kockázatára
48 órával a belépés után
Értékelje a VIRUScore prognosztikai teljesítményét a súlyos pulmonalis súlyosbodás kockázatára vonatkozóan, amelyet a 14. napon történő újraélesztés és/vagy halálozás határoz meg (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték).
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
A VIRUScore szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke az újraélesztési felvétel és/vagy halálozás által meghatározott súlyos pulmonalis súlyosbodás kockázatára vonatkozóan.
14 nappal a felvétel után
Döntési algoritmus kidolgozása a COVID-19 betegek osztályozására és kezelésére.
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
A negatív prediktív érték maximalizálását célzó VIRUScore küszöbértékek kutatása és egy olyan döntési algoritmus felépítése, amely maximalizálja a hazatéréseket és a nem szakosodott kórházakba vagy klinikákba történő transzfereket az egyéni esély elvesztése nélkül.
14 nappal a felvétel után
Keressen rá az "ultrahangos szignatúra" kifejezésre (tüdőmezők és/vagy az érintettség súlyossága), amelyek enyhe (hazatérés) vagy közepes (oxigénterápia) és súlyos (újraélesztés/halál) klinikai formákhoz kapcsolódnak.
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
Keressen rá az "Ultrahang aláírás" kifejezésre (tüdőmezők és/vagy a károsodás súlyossága), amelyek enyhe vagy közepes (oxigénterápia) és súlyos (újraélesztés/halál) klinikai formákhoz kapcsolódnak.
14 nappal a felvétel után
Értékelje az analitikai összhangot a pulmonalis ultrahang (LUScore) és a Gold-standard CT-scan (CT pontszám) között.
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
A LUScore és a CT pontszám diagnosztikai összhangja a Francia Radiológiai Társaság által meghatározott súlyossági fokozatokkal
14 nappal a felvétel után
A súlyosbodást előrejelző pontszám felépítése a hazatért betegek alpopulációjában
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
A hazatért betegek súlyosbodásának prediktív pontszáma
14 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

WINFOCUS-France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC20_0164

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a tüdő ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel