预测疑似 Covid-19 患者呼吸损伤短期加重风险的综合临床回声评分的构建 (VIRUS)
2021年2月23日 更新者：Nantes University Hospital
随着疑似 Covid-19 患者的涌入和医院床位数量的限制，需要进行敏感的分诊以检测有肺部并发症风险并因此需要住院的患者，还需要进行特定的分诊以安全出院而没有危险因素或临床或超声严重程度的迹象。 除了临床评估外，使用肺部超声似乎是合适的。 事实上，它可以及早发现肺病的迹象，在当前情况下，肺病的迹象通常与 Covid-19 相对应。 这些体征包括表明间质性肺水肿的 B 线，以及异常和增厚的胸膜线，甚至是厘米级实质凝结伴有少量胸腔积液。 相反，中到大量胸腔积液的存在并不能很好地提示 Covid-19 的诊断。 此外，还开发并验证了肺部超声评分，以评估急性呼吸窘迫的严重程度并预测急性呼吸窘迫综合征的发生。 它基于 12 点（每个半胸腔 6 个）肺部超声的性能，并收集 B 线、凝结或胸腔积液的存在。 在训练有素的操作员手中，这项检查只需几分钟。
该研究的目的是开发一个基于临床和超声证据的评分，以便比仅基于临床证据的评分更早、更安全地进行转诊。 为此，该研究将回顾性地收集每天使用该技术的部门的临床和肺部超声数据。
研究概览
详细说明
因此，VIRUS 研究的目标是根据风险因素、临床要素和超声数据开发创新的临床回波评分 (VIRUScore)。
该预测分数对应于个体恶化风险的概率度量，旨在成为对 COVID-19 患者进行分类/管理的决策算法（VIRUS 算法）的基石。
因此，初始 VIRUScore 和临床和/或临床生物学体征的演变将不得不仲裁不同的患者路径场景，主要目标有两个：首先，减轻医院的压力并减少急诊科和 COVID-19 单位的饱和度，以确保最大限度地监测中度形式，其中一些可能会演变成严重的形式。
因此，对于这些被邀请回家和/或转移到非专科医院或诊所的患者资料，应该最大化严重短期加重 (H48) 的阴性预测值。
其次，它应该能够灵敏地检测和预测具有复苏升级和/或死亡高风险的最严重形式，允许确定优先次序（使用 CT、使用研究方案）并对临床监测的强度进行分级，以预测复苏资源。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
313
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
VIRUS 的目标人群对应于所有因怀疑 COVID-19 而被送往急诊室的患者（由初级保健专业人员确定或在 EMS 监管期间）。
描述
纳入标准：
- 疑似 COVID-19 在急诊室入院和管理的患者入院时接受了胸膜肺超声检查
排除标准：
- 因疑似 COVID-19 而在急诊室接受治疗但入院时未接受胸膜肺超声检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似感染 COVID-19 的患者
疑似 COVID-19 感染并在入院时接受胸膜肺超声检查而在急诊科收治并接受治疗的患者
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入院时肺部超声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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构建综合临床回声评分 (VIRUScore) 预测急诊室收治的 COVID-19 成年患者呼吸损伤恶化的风险
大体时间：入院后 48 小时
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预测入院后 48 小时内呼吸损伤临床恶化的多变量模型：插管、氧疗、血管活性药物的需要、状态恶化、年龄、性别、体表、LUScore（肺部超声）、FiO2、腹侧卧位的需要、风险因素（肥胖，哮喘......），从第一个症状开始的时间
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入院后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 VIRUScore 对肺部恶化风险的预后表现
大体时间：入院后 48 小时
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VIRUScore对肺部病情加重风险的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
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入院后 48 小时
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评估 VIRUScore 对由复苏入院和/或 D14 死亡定义的严重肺部恶化风险的预后表现（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）。
大体时间：入院后 14 天
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VIRUScore 对复苏入院和/或死亡定义的严重肺部恶化风险的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值。
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入院后 14 天
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构建用于对 COVID-19 患者进行分类和管理的决策算法。
大体时间：入院后 14 天
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研究 VIRUScore 临界值最大化阴性预测值和决策算法的构建最大化返回家和转移到非专科医院或诊所而不损失个人机会。
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入院后 14 天
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搜索与轻度（回家）、中度（氧疗）和重度（复苏/死亡）临床形式相关的“超声特征”（肺野和/或受累严重程度）。
大体时间：入院后 14 天
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搜索与轻度、中度（氧疗）和重度（复苏/死亡）临床形式相关的“超声特征”（肺野和/或损伤严重程度）。
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入院后 14 天
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评估肺部超声 (LUScore) 和金标准 CT 扫描（CT 评分）之间的分析一致性
大体时间：入院后 14 天
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LUScore 和 CT 评分与法国放射学会定义的严重程度等级的诊断一致性
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入院后 14 天
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在回家的患者亚群中构建预测恶化的评分
大体时间：入院后 14 天
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患者回家后病情恶化的预测评分
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入院后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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