- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04370249
Konstruksjon av en sammensatt klinisk ekko-score som predikerer en risiko for kortvarig forverring av respirasjonssvikt hos pasienter mistenkt for Covid-19 (VIRUS)
Med tilstrømningen av pasienter mistenkt for Covid-19 og det begrensede antallet sykehussenger, er det behov for sensitiv triage for å oppdage pasienter med risiko for lungekomplikasjoner og derfor krever sykehusinnleggelse, men også spesifikk triage for å trygt skrive ut pasienter uten risikofaktorer eller tegn på alvorlighetsgrad av klinisk eller ultralyd. Bruk av pulmonal ultralyd i tillegg til klinisk vurdering synes hensiktsmessig. Faktisk tillater det tidlig oppdagelse av tegn på pneumopati som i den nåværende sammenhengen oftest tilsvarer Covid-19. Disse tegnene inkluderer B-linjer, som indikerer interstitielt lungeødem, og en anfraktøs og fortykket pleuralinje, eller til og med sentimetriske parenkymale kondensasjoner med et lavt nivå av pleural effusjon. Motsatt tyder ikke tilstedeværelsen av en middels til stor pleural effusjon veldig mye på diagnosen Covid-19. I tillegg er en lunge-ultralydscore utviklet og validert for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt respirasjonsbesvær og forutsi forekomsten av akutt respiratorisk distress-syndrom. Den er basert på utførelsen av en 12-punkts (6 per hemi-thorax) pulmonal ultralyd med innsamling av tilstedeværelsen av B-linjer, kondensasjon eller pleural effusjon. I hendene på en utdannet operatør tar denne undersøkelsen bare noen få minutter.
Målet med studien er å utvikle en skåre basert på klinisk bevis og ultralydbevis for å tillate tidlig og sikrere henvisning enn det som er basert på klinisk bevis alene. For å gjøre dette vil studien retrospektivt samle kliniske og lunge-ultralyddata fra avdelinger som bruker denne teknikken på daglig basis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt og behandlet på akuttmottak mistenkt for covid-19 som mottok pleuro-pulmonal ultralyd ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt og behandlet på en legevakt for mistanke om covid-19, men som ikke fikk pleuro-pulmonal ultralyd ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med mistanke om covid-19-infeksjon
Pasienter innlagt og behandlet på akuttmottak under mistanke om covid-19-infeksjon som fikk pleuro-pulmonal ultralyd ved innleggelse
|
pulmonal ultralyd ved innleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruksjon av en sammensatt klinisk ekko-score (VIRUScore) som predikerer risiko for forverring av respirasjonssvikt hos voksne covid-19 pasienter innlagt på legevakten
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse
|
Multivariat modell som predikerer klinisk forverring av respirasjonssvikt innen 48 timer etter innleggelse: intubasjon, oksygenterapi, behov for vasoaktive legemidler, forverring av tilstand, alder, kjønn, kroppsoverflate, LUScore (pulmonal ultralyd), FiO2, behov for ventral decubitus, risiko faktor (fedme, astma...), tid fra begynnelsen av de første symptomene
|
48 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den prognostiske ytelsen til VIRUScore på risikoen for lungeforverring
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av VIRUScore på risiko for lungeforverring
|
48 timer etter innleggelse
|
|
Evaluer den prognostiske ytelsen til VIRUScore på risikoen for alvorlig lungeforverring definert ved gjenopplivningsinnleggelse og/eller død ved D14 (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi).
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av VIRUScore på risikoen for alvorlig lungeforverring definert ved gjenopplivningsinnleggelse og/eller død.
|
14 dager etter innleggelse
|
|
Konstruksjon av en beslutningsalgoritme for triage og håndtering av COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
|
Forskning av VIRUScore-grenseverdier som maksimerer den negative prediktive verdien og konstruksjon av en beslutningsalgoritme som maksimerer returer hjem og overføringer til ikke-spesialiserte sykehus eller klinikker uten tap av individuell sjanse.
|
14 dager etter innleggelse
|
|
Søk etter "ultralydsignatur" (lungefelt og/eller alvorlighetsgrad av involvering) assosiert med milde (hjemreise) vs. moderate (oksygenbehandling) vs. alvorlige (gjenopplivning/død) kliniske former.
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
|
Søk etter "Ultralydsignatur" (lungefelt og/eller alvorlighetsgrad av skade) assosiert med milde vs. moderate (oksygenterapi) vs. alvorlige (gjenopplivning/død) kliniske former.
|
14 dager etter innleggelse
|
|
Evaluer den analytiske samsvar mellom pulmonal ultralyd (LUScore) og Gold-standard CT-skanning (CT score)
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
|
Diagnostisk samsvar mellom LUScore og CT-skåre med alvorlighetsgradene definert av French Radiology Society
|
14 dager etter innleggelse
|
|
Konstruksjon av en skåre som predikerer forverring i underpopulasjonen av pasienter som kom hjem
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
|
Prediktiv poengsum for forverring hos pasienter som kom hjem
|
14 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- RC20_0164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .