Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon av en sammensatt klinisk ekko-score som predikerer en risiko for kortvarig forverring av respirasjonssvikt hos pasienter mistenkt for Covid-19 (VIRUS)

23. februar 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Med tilstrømningen av pasienter mistenkt for Covid-19 og det begrensede antallet sykehussenger, er det behov for sensitiv triage for å oppdage pasienter med risiko for lungekomplikasjoner og derfor krever sykehusinnleggelse, men også spesifikk triage for å trygt skrive ut pasienter uten risikofaktorer eller tegn på alvorlighetsgrad av klinisk eller ultralyd. Bruk av pulmonal ultralyd i tillegg til klinisk vurdering synes hensiktsmessig. Faktisk tillater det tidlig oppdagelse av tegn på pneumopati som i den nåværende sammenhengen oftest tilsvarer Covid-19. Disse tegnene inkluderer B-linjer, som indikerer interstitielt lungeødem, og en anfraktøs og fortykket pleuralinje, eller til og med sentimetriske parenkymale kondensasjoner med et lavt nivå av pleural effusjon. Motsatt tyder ikke tilstedeværelsen av en middels til stor pleural effusjon veldig mye på diagnosen Covid-19. I tillegg er en lunge-ultralydscore utviklet og validert for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt respirasjonsbesvær og forutsi forekomsten av akutt respiratorisk distress-syndrom. Den er basert på utførelsen av en 12-punkts (6 per hemi-thorax) pulmonal ultralyd med innsamling av tilstedeværelsen av B-linjer, kondensasjon eller pleural effusjon. I hendene på en utdannet operatør tar denne undersøkelsen bare noen få minutter.

Målet med studien er å utvikle en skåre basert på klinisk bevis og ultralydbevis for å tillate tidlig og sikrere henvisning enn det som er basert på klinisk bevis alene. For å gjøre dette vil studien retrospektivt samle kliniske og lunge-ultralyddata fra avdelinger som bruker denne teknikken på daglig basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med VIRUS-forskningen er derfor å utvikle en innovativ klinisk ekko-score (VIRUScore), basert på risikofaktorer, kliniske elementer og ultralyddata. Denne prediktive poengsummen tilsvarer et probabilistisk mål på den individuelle risikoen for forverring og er ment å bli hjørnesteinen i en beslutningsalgoritme for triaging/håndtering av COVID-19-pasienter (VIRUS-algoritme). Innledende VIRUScore og utvikling av kliniske og/eller klinisk-biologiske tegn vil derfor måtte arbitrere ulike pasientforløpsscenarier med to hovedmål: for det første å redusere sykehusspenninger og desaturate akuttmottak og COVID-19-enheter for å sikre maksimal overvåking av moderate former, noen av dem vil sannsynligvis utvikle seg mot alvorlige former. Den negative prediktive verdien av alvorlig kortvarig forverring (H48) bør derfor maksimeres for disse pasientprofilene som inviteres til å reise hjem og/eller overføres til ikke-spesialiserte sykehus eller klinikker. Og for det andre bør den være sensitiv når det gjelder å oppdage og forutsi de mest alvorlige formene med høy risiko for gjenopplivning og/eller død, tillate prioritering (tilgang til CT, tilgang til forskningsprotokoller) og gradere intensiteten av klinisk overvåking, for påvente av gjenopplivningsressurser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

313

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for VIRUS tilsvarer alle pasienter innlagt på akuttmottak ved mistanke om COVID-19 (etablert av primærhelsepersonell eller under regulering av EMS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt og behandlet på akuttmottak mistenkt for covid-19 som mottok pleuro-pulmonal ultralyd ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt og behandlet på en legevakt for mistanke om covid-19, men som ikke fikk pleuro-pulmonal ultralyd ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med mistanke om covid-19-infeksjon
Pasienter innlagt og behandlet på akuttmottak under mistanke om covid-19-infeksjon som fikk pleuro-pulmonal ultralyd ved innleggelse
pulmonal ultralyd ved innleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjon av en sammensatt klinisk ekko-score (VIRUScore) som predikerer risiko for forverring av respirasjonssvikt hos voksne covid-19 pasienter innlagt på legevakten
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse
Multivariat modell som predikerer klinisk forverring av respirasjonssvikt innen 48 timer etter innleggelse: intubasjon, oksygenterapi, behov for vasoaktive legemidler, forverring av tilstand, alder, kjønn, kroppsoverflate, LUScore (pulmonal ultralyd), FiO2, behov for ventral decubitus, risiko faktor (fedme, astma...), tid fra begynnelsen av de første symptomene
48 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den prognostiske ytelsen til VIRUScore på risikoen for lungeforverring
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av VIRUScore på risiko for lungeforverring
48 timer etter innleggelse
Evaluer den prognostiske ytelsen til VIRUScore på risikoen for alvorlig lungeforverring definert ved gjenopplivningsinnleggelse og/eller død ved D14 (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi).
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av VIRUScore på risikoen for alvorlig lungeforverring definert ved gjenopplivningsinnleggelse og/eller død.
14 dager etter innleggelse
Konstruksjon av en beslutningsalgoritme for triage og håndtering av COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
Forskning av VIRUScore-grenseverdier som maksimerer den negative prediktive verdien og konstruksjon av en beslutningsalgoritme som maksimerer returer hjem og overføringer til ikke-spesialiserte sykehus eller klinikker uten tap av individuell sjanse.
14 dager etter innleggelse
Søk etter "ultralydsignatur" (lungefelt og/eller alvorlighetsgrad av involvering) assosiert med milde (hjemreise) vs. moderate (oksygenbehandling) vs. alvorlige (gjenopplivning/død) kliniske former.
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
Søk etter "Ultralydsignatur" (lungefelt og/eller alvorlighetsgrad av skade) assosiert med milde vs. moderate (oksygenterapi) vs. alvorlige (gjenopplivning/død) kliniske former.
14 dager etter innleggelse
Evaluer den analytiske samsvar mellom pulmonal ultralyd (LUScore) og Gold-standard CT-skanning (CT score)
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
Diagnostisk samsvar mellom LUScore og CT-skåre med alvorlighetsgradene definert av French Radiology Society
14 dager etter innleggelse
Konstruksjon av en skåre som predikerer forverring i underpopulasjonen av pasienter som kom hjem
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
Prediktiv poengsum for forverring hos pasienter som kom hjem
14 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere