- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370249
Construção de um escore de eco clínico composto preditivo de risco de agravamento a curto prazo de insuficiência respiratória em pacientes com suspeita de Covid-19 (VIRUS)
Com o afluxo de pacientes com suspeita de Covid-19 e o número limitado de leitos hospitalares, é necessária uma triagem sensível para detectar pacientes com risco de complicações pulmonares e, portanto, necessitando de internação, mas também uma triagem específica para dar alta com segurança aos pacientes sem fatores de risco ou sinais de gravidade clínica ou ultrassonográfica. O uso de ultrassonografia pulmonar em adição à avaliação clínica parece adequado. Com efeito, permite a deteção precoce de sinais de pneumopatia que, no contexto atual, correspondem na maioria das vezes à Covid-19. Esses sinais incluem linhas B, que indicam edema pulmonar intersticial, e uma linha pleural anfractuosa e espessa, ou mesmo condensações parenquimatosas centimétricas com baixo nível de derrame pleural. Por outro lado, a presença de derrame pleural médio a grande não é muito sugestiva do diagnóstico de Covid-19. Além disso, um escore de ultrassom pulmonar foi desenvolvido e validado para avaliar a gravidade do desconforto respiratório agudo e prever a ocorrência da síndrome do desconforto respiratório agudo. Baseia-se na realização de um ultrassom pulmonar de 12 pontos (6 por hemitórax) com a coleta da presença de linhas B, condensação ou derrame pleural. Nas mãos de um operador treinado, esse exame leva apenas alguns minutos.
O objetivo do estudo é desenvolver uma pontuação baseada em evidências clínicas e ultrassonográficas para permitir o encaminhamento precoce e mais seguro do que aquele baseado apenas em evidências clínicas. Para isso, o estudo coletará retrospectivamente dados clínicos e ultrassonográficos pulmonares de departamentos que utilizam essa técnica diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados e atendidos em um serviço de emergência sob suspeita de COVID-19 que receberam ultrassonografia pleuropulmonar na admissão
Critério de exclusão:
- Doentes admitidos e tratados num Serviço de Urgência por suspeita de COVID-19, mas que não realizaram ecografia pleuropulmonar à admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com suspeita de infecção por COVID-19
Pacientes admitidos e atendidos em um departamento de emergência sob suspeita de infecção por COVID-19 que receberam ultrassonografia pleuropulmonar na admissão
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ultrassonografia pulmonar na admissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construção de um escore de eco clínico composto (VIRUScore) preditivo de risco de piora do comprometimento respiratório em pacientes adultos com COVID-19 internados no Departamento de Emergência
Prazo: 48 horas pós-admissão
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Modelo multivariado preditivo de piora clínica do comprometimento respiratório em 48 horas pós-admissão: intubação, oxigenoterapia, necessidade de drogas vasoativas, piora do estado, idade, sexo, superfície corporal, LUScore (ultrassonografia pulmonar), FiO2, necessidade de decúbito ventral, risco fator (obesidade, asma...), tempo desde o início dos primeiros sintomas
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48 horas pós-admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho prognóstico do VIRUScore sobre o risco de agravamento pulmonar
Prazo: 48 horas pós-admissão
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do VIRUScore sobre o risco de agravamento pulmonar
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48 horas pós-admissão
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Avaliar o desempenho prognóstico do VIRUScore sobre o risco de agravamento pulmonar grave definido por admissão para ressuscitação e/ou óbito no D14 (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo).
Prazo: 14 dias após a admissão
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do VIRUScore sobre o risco de agravamento pulmonar grave definido por admissão para reanimação e/ou morte.
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14 dias após a admissão
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Construção de um algoritmo de decisão para triagem e manejo de pacientes com COVID-19.
Prazo: 14 dias após a admissão
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Pesquisa de valores de corte VIRUScore maximizando o valor preditivo negativo e construção de um algoritmo de decisão maximizando retornos para casa e transferências para hospitais ou clínicas não especializadas sem perda de chance individual.
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14 dias após a admissão
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Busca por "assinatura ultrassonográfica" (campos pulmonares e/ou gravidade do envolvimento) associada a formas clínicas leve (retorno para casa) versus moderada (oxigenoterapia) versus grave (ressuscitação/morte).
Prazo: 14 dias após a admissão
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Pesquise por "assinatura ultrassônica" (campos pulmonares e/ou gravidade do dano) associada a formas clínicas leve versus moderada (oxigenoterapia) versus grave (ressuscitação/morte).
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14 dias após a admissão
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Avaliar a concordância analítica entre a ultrassonografia pulmonar (LUScore) e a tomografia computadorizada padrão-ouro (escore de TC)
Prazo: 14 dias após a admissão
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Concordância diagnóstica do escore LUScore e CT com os graus de gravidade definidos pela Sociedade Francesa de Radiologia
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14 dias após a admissão
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Construção de um escore preditivo de agravamento na subpopulação de pacientes que retornaram para casa
Prazo: 14 dias após a admissão
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Pontuação preditiva para agravamento em pacientes que voltaram para casa
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14 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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