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Construção de um escore de eco clínico composto preditivo de risco de agravamento a curto prazo de insuficiência respiratória em pacientes com suspeita de Covid-19 (VIRUS)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Com o afluxo de pacientes com suspeita de Covid-19 e o número limitado de leitos hospitalares, é necessária uma triagem sensível para detectar pacientes com risco de complicações pulmonares e, portanto, necessitando de internação, mas também uma triagem específica para dar alta com segurança aos pacientes sem fatores de risco ou sinais de gravidade clínica ou ultrassonográfica. O uso de ultrassonografia pulmonar em adição à avaliação clínica parece adequado. Com efeito, permite a deteção precoce de sinais de pneumopatia que, no contexto atual, correspondem na maioria das vezes à Covid-19. Esses sinais incluem linhas B, que indicam edema pulmonar intersticial, e uma linha pleural anfractuosa e espessa, ou mesmo condensações parenquimatosas centimétricas com baixo nível de derrame pleural. Por outro lado, a presença de derrame pleural médio a grande não é muito sugestiva do diagnóstico de Covid-19. Além disso, um escore de ultrassom pulmonar foi desenvolvido e validado para avaliar a gravidade do desconforto respiratório agudo e prever a ocorrência da síndrome do desconforto respiratório agudo. Baseia-se na realização de um ultrassom pulmonar de 12 pontos (6 por hemitórax) com a coleta da presença de linhas B, condensação ou derrame pleural. Nas mãos de um operador treinado, esse exame leva apenas alguns minutos.

O objetivo do estudo é desenvolver uma pontuação baseada em evidências clínicas e ultrassonográficas para permitir o encaminhamento precoce e mais seguro do que aquele baseado apenas em evidências clínicas. Para isso, o estudo coletará retrospectivamente dados clínicos e ultrassonográficos pulmonares de departamentos que utilizam essa técnica diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa VIRUS é, portanto, desenvolver uma pontuação inovadora de eco clínico (VIRUScore), com base em fatores de risco, elementos clínicos e dados de ultrassom. Esta pontuação preditiva corresponde a uma medida probabilística do risco individual de agravamento e destina-se a tornar-se a pedra angular de um algoritmo de tomada de decisão para triagem/gestão de pacientes com COVID-19 (algoritmo VIRUS). O VIRUScore inicial e a evolução dos sinais clínicos e/ou clínico-biológicos terão assim de arbitrar diferentes cenários do percurso do doente com 2 grandes objetivos: primeiro, reduzir a tensão hospitalar e dessaturar os serviços de urgência e unidades COVID-19 para garantir a monitorização máxima das formas moderadas, alguns dos quais são susceptíveis de evoluir para formas graves. O valor preditivo negativo de agravamento grave de curto prazo (H48) deve, portanto, ser maximizado para esses perfis de pacientes convidados a retornar para casa e/ou transferir para hospitais ou clínicas não especializados. E, em segundo lugar, deve ser sensível na detecção e predição das formas mais graves com alto risco de escalada ressuscitativa e/ou morte, permitindo priorizar (acesso a TC, acesso a protocolos de pesquisa) e graduar a intensidade da vigilância clínica, para antecipação de recursos ressuscitativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

313

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo do VIRUS corresponde a todos os doentes admitidos nos Serviços de Urgência por suspeita de COVID-19 (estabelecida por profissionais de cuidados primários ou por regulação do SME).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados e atendidos em um serviço de emergência sob suspeita de COVID-19 que receberam ultrassonografia pleuropulmonar na admissão

Critério de exclusão:

  • Doentes admitidos e tratados num Serviço de Urgência por suspeita de COVID-19, mas que não realizaram ecografia pleuropulmonar à admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com suspeita de infecção por COVID-19
Pacientes admitidos e atendidos em um departamento de emergência sob suspeita de infecção por COVID-19 que receberam ultrassonografia pleuropulmonar na admissão
ultrassonografia pulmonar na admissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construção de um escore de eco clínico composto (VIRUScore) preditivo de risco de piora do comprometimento respiratório em pacientes adultos com COVID-19 internados no Departamento de Emergência
Prazo: 48 horas pós-admissão
Modelo multivariado preditivo de piora clínica do comprometimento respiratório em 48 horas pós-admissão: intubação, oxigenoterapia, necessidade de drogas vasoativas, piora do estado, idade, sexo, superfície corporal, LUScore (ultrassonografia pulmonar), FiO2, necessidade de decúbito ventral, risco fator (obesidade, asma...), tempo desde o início dos primeiros sintomas
48 horas pós-admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho prognóstico do VIRUScore sobre o risco de agravamento pulmonar
Prazo: 48 horas pós-admissão
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do VIRUScore sobre o risco de agravamento pulmonar
48 horas pós-admissão
Avaliar o desempenho prognóstico do VIRUScore sobre o risco de agravamento pulmonar grave definido por admissão para ressuscitação e/ou óbito no D14 (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo).
Prazo: 14 dias após a admissão
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do VIRUScore sobre o risco de agravamento pulmonar grave definido por admissão para reanimação e/ou morte.
14 dias após a admissão
Construção de um algoritmo de decisão para triagem e manejo de pacientes com COVID-19.
Prazo: 14 dias após a admissão
Pesquisa de valores de corte VIRUScore maximizando o valor preditivo negativo e construção de um algoritmo de decisão maximizando retornos para casa e transferências para hospitais ou clínicas não especializadas sem perda de chance individual.
14 dias após a admissão
Busca por "assinatura ultrassonográfica" (campos pulmonares e/ou gravidade do envolvimento) associada a formas clínicas leve (retorno para casa) versus moderada (oxigenoterapia) versus grave (ressuscitação/morte).
Prazo: 14 dias após a admissão
Pesquise por "assinatura ultrassônica" (campos pulmonares e/ou gravidade do dano) associada a formas clínicas leve versus moderada (oxigenoterapia) versus grave (ressuscitação/morte).
14 dias após a admissão
Avaliar a concordância analítica entre a ultrassonografia pulmonar (LUScore) e a tomografia computadorizada padrão-ouro (escore de TC)
Prazo: 14 dias após a admissão
Concordância diagnóstica do escore LUScore e CT com os graus de gravidade definidos pela Sociedade Francesa de Radiologia
14 dias após a admissão
Construção de um escore preditivo de agravamento na subpopulação de pacientes que retornaram para casa
Prazo: 14 dias após a admissão
Pontuação preditiva para agravamento em pacientes que voltaram para casa
14 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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