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Costruzione di un punteggio eco-clinico composito predittivo di un rischio di aggravamento a breve termine dell'insufficienza respiratoria in pazienti con sospetto di Covid-19 (VIRUS)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Con l'afflusso di pazienti sospetti di Covid-19 e il numero limitato di letti ospedalieri, è necessario un triage sensibile per rilevare i pazienti a rischio di complicanze polmonari e che pertanto richiedono il ricovero, ma anche un triage specifico per dimettere in sicurezza i pazienti senza fattori di rischio o segni di gravità clinica o ecografica. L'uso dell'ecografia polmonare in aggiunta alla valutazione clinica sembra appropriato. Infatti, consente la diagnosi precoce dei segni di pneumopatia che, nel contesto attuale, corrispondono più spesso a Covid-19. Questi segni includono linee B, che indicano edema polmonare interstiziale, e una linea pleurica anfrattuosa e ispessita, o anche condensazioni parenchimali centimetriche con un basso livello di versamento pleurico. Al contrario, la presenza di un versamento pleurico medio-grande è poco indicativa della diagnosi di Covid-19. Inoltre, è stato sviluppato e convalidato un punteggio ecografico polmonare per valutare la gravità del distress respiratorio acuto e prevedere l'insorgenza della sindrome da distress respiratorio acuto. Si basa sull'esecuzione di un'ecografia polmonare a 12 punti (6 per emi-torace) con raccolta della presenza di linee B, condensa o versamento pleurico. Nelle mani di un operatore addestrato, questo esame richiede solo pochi minuti.

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un punteggio basato su prove cliniche ed ecografiche per consentire un rinvio precoce e più sicuro rispetto a quello basato sulle sole prove cliniche. Per fare ciò, lo studio raccoglierà retrospettivamente dati clinici e ecografici polmonari dai reparti che utilizzano quotidianamente questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca VIRUS è quindi quello di sviluppare un innovativo punteggio clinico-ecografico (VIRUScore), basato su fattori di rischio, elementi clinici e dati ecografici. Questo punteggio predittivo corrisponde a una misura probabilistica del rischio individuale di aggravamento ed è destinato a diventare la pietra angolare di un algoritmo decisionale per il triaging/gestione dei pazienti COVID-19 (algoritmo VIRUS). Il VIRUScore iniziale e l'evoluzione dei segni clinici e/o clinico-biologici dovranno quindi arbitrare diversi scenari di percorso del paziente con 2 obiettivi principali: primo, ridurre la tensione ospedaliera e desaturare i reparti di emergenza e le unità COVID-19 per garantire il massimo monitoraggio delle forme moderate, alcuni dei quali possono evolvere verso forme gravi. Il valore predittivo negativo di aggravamento grave a breve termine (H48) dovrebbe quindi essere massimizzato per questi profili di pazienti invitati a tornare a casa e/o trasferiti in ospedali o cliniche non specializzate. E in secondo luogo, dovrebbe essere sensibile nel rilevare e prevedere le forme più gravi con un alto rischio di escalation rianimatoria e/o morte, consentendo la definizione delle priorità (accesso alla TC, accesso ai protocolli di ricerca) e graduando l'intensità della sorveglianza clinica, per l'anticipazione di risorse di rianimazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

313

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target per VIRUS corrisponde a tutti i pazienti ricoverati nei Pronto Soccorso per sospetto di COVID-19 (stabilito dai professionisti delle cure primarie o durante la regolamentazione da parte dell'EMS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e gestiti in Pronto Soccorso con sospetto di COVID-19 che hanno ricevuto un'ecografia pleuro-polmonare al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati e curati in Pronto Soccorso per sospetto COVID-19 ma che non hanno ricevuto ecografia pleuro-polmonare al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con sospetta infezione da COVID-19
Pazienti ricoverati e gestiti in Pronto Soccorso con sospetto di infezione da COVID-19 che hanno ricevuto un'ecografia pleuro-polmonare al momento del ricovero
Altro: ecografia polmonare
ecografia polmonare al momento del ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione di un punteggio composito di ecografia clinica (VIRUScore) predittivo del rischio di peggioramento dell'insufficienza respiratoria in pazienti adulti COVID-19 ricoverati in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero
Modello multivariato predittivo di peggioramento clinico della compromissione respiratoria entro 48 ore dal ricovero: intubazione, ossigenoterapia, necessità di farmaci vasoattivi, peggioramento dello stato, età, sesso, superficie corporea, LUScore (ecografia polmonare), FiO2, necessità di decubito ventrale, rischio fattore (obesità, asma...), tempo dall'inizio dei primi sintomi
48 ore dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la performance prognostica del VIRUScore sul rischio di aggravamento polmonare
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo di VIRUScore sul rischio di aggravamento polmonare
48 ore dopo il ricovero
Valutare la performance prognostica del VIRUScore sul rischio di grave aggravamento polmonare definito dal ricovero in rianimazione e/o morte al D14 (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo di VIRUScore sul rischio di grave aggravamento polmonare definito dal ricovero in rianimazione e/o morte.
14 giorni dopo il ricovero
Costruzione di un algoritmo decisionale per il triage e la gestione dei pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero
Ricerca dei valori di cut-off del VIRUScore che massimizzino il valore predittivo negativo e costruzione di un algoritmo decisionale che massimizzi i ritorni a casa e i trasferimenti verso ospedali o cliniche non specializzate senza perdita di chance individuale.
14 giorni dopo il ricovero
Ricerca di "firma ecografica" (campi polmonari e/o gravità del coinvolgimento) associata a forme cliniche lievi (ritorno a casa) vs. moderate (ossigenoterapia) vs. gravi (rianimazione/morte).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero
Cercare "firma ecografica" (campi polmonari e/o gravità del danno) associata a forme cliniche lievi vs. moderate (ossigenoterapia) vs. gravi (rianimazione/morte).
14 giorni dopo il ricovero
Valutare la concordanza analitica tra l'ecografia polmonare (LUScore) e la TAC Gold-standard (CT score)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero
Concordanza diagnostica del punteggio LUScore e CT con i gradi di gravità definiti dalla Società francese di radiologia
14 giorni dopo il ricovero
Costruzione di uno score predittivo di aggravamento nella sottopopolazione dei pazienti rientrati a casa
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero
Punteggio predittivo per l'aggravamento nei pazienti tornati a casa
14 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

WINFOCUS-France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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