- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370249
Konstruktion eines zusammengesetzten klinischen Echo-Scores, der das Risiko einer kurzfristigen Verschlimmerung der Atemstörung bei Patienten mit Verdacht auf Covid-19 vorhersagt (VIRUS)
Angesichts des Zustroms von Patienten mit Verdacht auf Covid-19 und der begrenzten Anzahl von Krankenhausbetten ist eine sensible Triage erforderlich, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko von Lungenkomplikationen besteht und die daher einen Krankenhausaufenthalt erfordern, aber auch eine spezifische Triage, um Patienten ohne Risikofaktoren sicher zu entlassen oder Anzeichen eines klinischen oder Ultraschall-Schweregrads. Der Einsatz von Lungenultraschall zusätzlich zur klinischen Beurteilung erscheint sinnvoll. Tatsächlich ermöglicht es die Früherkennung von Anzeichen einer Pneumopathie, die im aktuellen Kontext am häufigsten Covid-19 entsprechen. Zu diesen Zeichen gehören B-Linien, die auf ein interstitielles Lungenödem hindeuten, und eine anfraktuöse und verdickte Pleuralinie oder sogar zentimetrische Parenchymkondensationen mit einem geringen Pleuraerguss. Umgekehrt deutet das Vorhandensein eines mittleren bis großen Pleuraergusses nicht sehr auf die Diagnose von Covid-19 hin. Darüber hinaus wurde ein Lungen-Ultraschall-Score entwickelt und validiert, um den Schweregrad akuter Atemnot zu beurteilen und das Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms vorherzusagen. Es basiert auf der Durchführung eines 12-Punkte-Lungenultraschalls (6 pro Halbthorax) mit der Erfassung des Vorhandenseins von B-Linien, Kondensation oder Pleuraerguss. In den Händen eines geschulten Bedieners dauert diese Untersuchung nur wenige Minuten.
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Scores auf der Grundlage klinischer und Ultraschall-Evidenz, der eine frühzeitige und sicherere Überweisung ermöglicht als die, die allein auf klinischer Evidenz basiert. Dazu werden im Rahmen der Studie retrospektiv klinische und Lungen-Ultraschalldaten von Abteilungen erhoben, die diese Technik täglich anwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unter Verdacht auf COVID-19 in einer Notaufnahme aufgenommen und behandelt wurden und bei der Aufnahme einen pleuropulmonalen Ultraschall erhielten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Verdachts auf COVID-19 in einer Notaufnahme aufgenommen und behandelt wurden, bei denen jedoch bei der Aufnahme kein pleuropulmonaler Ultraschall erhalten wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit Verdacht auf COVID-19-Infektion
Patienten, die unter Verdacht auf eine COVID-19-Infektion in einer Notaufnahme aufgenommen und behandelt wurden und bei der Aufnahme einen pleuropulmonalen Ultraschall erhielten
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Lungenultraschall bei Aufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstruktion eines zusammengesetzten klinischen Echo-Scores (VIRUScore), der das Risiko einer Verschlechterung der Atemfunktion bei erwachsenen COVID-19-Patienten vorhersagt, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme
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Multivariates Modell, das eine klinische Verschlechterung der Atmungsstörung innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme vorhersagt: Intubation, Sauerstofftherapie, Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Verschlechterung des Zustands, Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, LUScore (Lungenultraschall), FiO2, Bedarf an ventralem Dekubitus, Risiko Faktor (Adipositas, Asthma...), Zeit seit Beginn der ersten Symptome
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48 Stunden nach der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die prognostische Leistung des VIRUScore auf das Risiko einer Lungenverschlimmerung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des VIRUScore auf das Risiko einer Lungenverschlimmerung
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48 Stunden nach der Aufnahme
|
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Bewerten Sie die prognostische Leistung des VIRUScore bezüglich des Risikos einer schweren pulmonalen Verschlechterung, definiert durch Aufnahme einer Reanimation und/oder Tod am Tag 14 (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert).
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
|
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert des VIRUScore auf das Risiko einer schweren pulmonalen Verschlechterung, definiert durch die Aufnahme einer Wiederbelebung und/oder den Tod.
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14 Tage nach Aufnahme
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Konstruktion eines Entscheidungsalgorithmus für die Triage und das Management von COVID-19-Patienten.
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
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Erforschung von VIRUScore-Cutoff-Werten zur Maximierung des negativen Vorhersagewerts und Konstruktion eines Entscheidungsalgorithmus zur Maximierung von Rückkehr nach Hause und Überweisungen in nicht spezialisierte Krankenhäuser oder Kliniken ohne Verlust der individuellen Chance.
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14 Tage nach Aufnahme
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|
Suchen Sie nach „Ultraschallsignatur“ (Lungenfelder und/oder Schweregrad der Beteiligung) im Zusammenhang mit leichten (Rückkehr nach Hause) vs. mittelschweren (Sauerstofftherapie) vs. schweren (Wiederbelebung/Tod) klinischen Formen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
|
Suchen Sie nach „Ultraschallsignatur“ (Lungenfelder und/oder Schweregrad der Schädigung) im Zusammenhang mit leichten vs. mittelschweren (Sauerstofftherapie) vs. schweren (Wiederbelebung/Tod) klinischen Formen.
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14 Tage nach Aufnahme
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Bewertung der analytischen Übereinstimmung zwischen dem Lungenultraschall (LUScore) und dem Goldstandard-CT-Scan (CT-Score)
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
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Diagnostische Übereinstimmung des LUScore- und CT-Scores mit den von der French Radiology Society definierten Schweregraden
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14 Tage nach Aufnahme
|
|
Konstruktion einer Punktzahl, die eine Verschlechterung in der Subpopulation von Patienten vorhersagt, die nach Hause zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
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Vorhersagewert für die Verschlimmerung bei Patienten, die nach Hause zurückgekehrt sind
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14 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Ateminsuffizienz
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0164
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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