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Konstruktion eines zusammengesetzten klinischen Echo-Scores, der das Risiko einer kurzfristigen Verschlimmerung der Atemstörung bei Patienten mit Verdacht auf Covid-19 vorhersagt (VIRUS)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Angesichts des Zustroms von Patienten mit Verdacht auf Covid-19 und der begrenzten Anzahl von Krankenhausbetten ist eine sensible Triage erforderlich, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko von Lungenkomplikationen besteht und die daher einen Krankenhausaufenthalt erfordern, aber auch eine spezifische Triage, um Patienten ohne Risikofaktoren sicher zu entlassen oder Anzeichen eines klinischen oder Ultraschall-Schweregrads. Der Einsatz von Lungenultraschall zusätzlich zur klinischen Beurteilung erscheint sinnvoll. Tatsächlich ermöglicht es die Früherkennung von Anzeichen einer Pneumopathie, die im aktuellen Kontext am häufigsten Covid-19 entsprechen. Zu diesen Zeichen gehören B-Linien, die auf ein interstitielles Lungenödem hindeuten, und eine anfraktuöse und verdickte Pleuralinie oder sogar zentimetrische Parenchymkondensationen mit einem geringen Pleuraerguss. Umgekehrt deutet das Vorhandensein eines mittleren bis großen Pleuraergusses nicht sehr auf die Diagnose von Covid-19 hin. Darüber hinaus wurde ein Lungen-Ultraschall-Score entwickelt und validiert, um den Schweregrad akuter Atemnot zu beurteilen und das Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms vorherzusagen. Es basiert auf der Durchführung eines 12-Punkte-Lungenultraschalls (6 pro Halbthorax) mit der Erfassung des Vorhandenseins von B-Linien, Kondensation oder Pleuraerguss. In den Händen eines geschulten Bedieners dauert diese Untersuchung nur wenige Minuten.

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Scores auf der Grundlage klinischer und Ultraschall-Evidenz, der eine frühzeitige und sicherere Überweisung ermöglicht als die, die allein auf klinischer Evidenz basiert. Dazu werden im Rahmen der Studie retrospektiv klinische und Lungen-Ultraschalldaten von Abteilungen erhoben, die diese Technik täglich anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der VIRUS-Forschung ist daher die Entwicklung eines innovativen Clinical-Echo-Scores (VIRUScore), basierend auf Risikofaktoren, klinischen Elementen und Ultraschalldaten. Dieser prädiktive Score entspricht einem probabilistischen Maß für das individuelle Verschlechterungsrisiko und soll zum Eckpfeiler eines Entscheidungsalgorithmus zur Triage/Management von COVID-19-Patienten (VIRUS-Algorithmus) werden. Der anfängliche VIRUScore und die Entwicklung klinischer und/oder klinisch-biologischer Anzeichen müssen daher verschiedene Patientenpfadszenarien mit zwei Hauptzielen vermitteln: erstens, um die Spannungen im Krankenhaus zu verringern und Notaufnahmen und COVID-19-Stationen zu entlasten, um eine maximale Überwachung mittelschwerer Formen zu gewährleisten, von denen sich einige wahrscheinlich zu schweren Formen entwickeln werden. Der negative prädiktive Wert einer schweren Kurzzeitverschlimmerung (H48) sollte daher für diese Patientenprofile maximiert werden, die zur Rückkehr nach Hause und/oder zur Verlegung in nicht spezialisierte Krankenhäuser oder Kliniken eingeladen werden. Und zweitens sollte es empfindlich bei der Erkennung und Vorhersage der schwersten Formen mit einem hohen Risiko einer Wiederbelebungseskalation und/oder des Todes sein, eine Priorisierung (Zugang zu CT, Zugang zu Forschungsprotokollen) und eine Abstufung der Intensität der klinischen Überwachung zur Antizipation ermöglichen Wiederbelebungsmittel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für VIRUS entspricht allen Patienten, die mit Verdacht auf COVID-19 in Notaufnahmen eingeliefert werden (festgelegt von medizinischem Fachpersonal oder während der Regulierung durch das Rettungsdienst).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter Verdacht auf COVID-19 in einer Notaufnahme aufgenommen und behandelt wurden und bei der Aufnahme einen pleuropulmonalen Ultraschall erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Verdachts auf COVID-19 in einer Notaufnahme aufgenommen und behandelt wurden, bei denen jedoch bei der Aufnahme kein pleuropulmonaler Ultraschall erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Verdacht auf COVID-19-Infektion
Patienten, die unter Verdacht auf eine COVID-19-Infektion in einer Notaufnahme aufgenommen und behandelt wurden und bei der Aufnahme einen pleuropulmonalen Ultraschall erhielten
Lungenultraschall bei Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktion eines zusammengesetzten klinischen Echo-Scores (VIRUScore), der das Risiko einer Verschlechterung der Atemfunktion bei erwachsenen COVID-19-Patienten vorhersagt, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme
Multivariates Modell, das eine klinische Verschlechterung der Atmungsstörung innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme vorhersagt: Intubation, Sauerstofftherapie, Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Verschlechterung des Zustands, Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, LUScore (Lungenultraschall), FiO2, Bedarf an ventralem Dekubitus, Risiko Faktor (Adipositas, Asthma...), Zeit seit Beginn der ersten Symptome
48 Stunden nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die prognostische Leistung des VIRUScore auf das Risiko einer Lungenverschlimmerung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des VIRUScore auf das Risiko einer Lungenverschlimmerung
48 Stunden nach der Aufnahme
Bewerten Sie die prognostische Leistung des VIRUScore bezüglich des Risikos einer schweren pulmonalen Verschlechterung, definiert durch Aufnahme einer Reanimation und/oder Tod am Tag 14 (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert).
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert des VIRUScore auf das Risiko einer schweren pulmonalen Verschlechterung, definiert durch die Aufnahme einer Wiederbelebung und/oder den Tod.
14 Tage nach Aufnahme
Konstruktion eines Entscheidungsalgorithmus für die Triage und das Management von COVID-19-Patienten.
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Erforschung von VIRUScore-Cutoff-Werten zur Maximierung des negativen Vorhersagewerts und Konstruktion eines Entscheidungsalgorithmus zur Maximierung von Rückkehr nach Hause und Überweisungen in nicht spezialisierte Krankenhäuser oder Kliniken ohne Verlust der individuellen Chance.
14 Tage nach Aufnahme
Suchen Sie nach „Ultraschallsignatur“ (Lungenfelder und/oder Schweregrad der Beteiligung) im Zusammenhang mit leichten (Rückkehr nach Hause) vs. mittelschweren (Sauerstofftherapie) vs. schweren (Wiederbelebung/Tod) klinischen Formen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Suchen Sie nach „Ultraschallsignatur“ (Lungenfelder und/oder Schweregrad der Schädigung) im Zusammenhang mit leichten vs. mittelschweren (Sauerstofftherapie) vs. schweren (Wiederbelebung/Tod) klinischen Formen.
14 Tage nach Aufnahme
Bewertung der analytischen Übereinstimmung zwischen dem Lungenultraschall (LUScore) und dem Goldstandard-CT-Scan (CT-Score)
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Diagnostische Übereinstimmung des LUScore- und CT-Scores mit den von der French Radiology Society definierten Schweregraden
14 Tage nach Aufnahme
Konstruktion einer Punktzahl, die eine Verschlechterung in der Subpopulation von Patienten vorhersagt, die nach Hause zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Vorhersagewert für die Verschlimmerung bei Patienten, die nach Hause zurückgekehrt sind
14 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Lungenultraschall

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