- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04370249
Konstruktion av ett sammansatt kliniskt ekoresultat som förutsäger en risk för kortvarig förvärring av andningssvikt hos patienter som misstänks för Covid-19 (VIRUS)
Med tillströmningen av patienter som misstänks för Covid-19 och det begränsade antalet sjukhussängar, finns det ett behov av känslig triage för att upptäcka patienter med risk för lungkomplikationer och därför kräver sjukhusvård, men också specifik triage för att säkert skriva ut patienter utan riskfaktorer eller tecken på klinisk eller ultraljudsgrad. Användning av pulmonellt ultraljud utöver klinisk bedömning verkar lämplig. Det tillåter faktiskt tidig upptäckt av tecken på pneumopati som i det aktuella sammanhanget oftast motsvarar Covid-19. Dessa tecken inkluderar B-linjer, som indikerar interstitiellt lungödem, och en anfraktös och förtjockad pleuralinje, eller till och med centimetriska parenkymala kondensationer med en låg nivå av pleurautgjutning. Omvänt, förekomsten av en medelstor till stor pleurautgjutning tyder inte särskilt mycket på diagnosen Covid-19. Dessutom har en lungultraljudspoäng utvecklats och validerats för att bedöma svårighetsgraden av akut andnöd och förutsäga uppkomsten av akut andnödsyndrom. Den är baserad på utförandet av ett 12-punkts (6 per hemi-thorax) pulmonellt ultraljud med insamling av närvaron av B-linjer, kondensation eller pleurautgjutning. I händerna på en utbildad operatör tar denna undersökning bara några minuter.
Syftet med studien är att ta fram ett resultat baserat på kliniska bevis och ultraljudsdata för att möjliggöra tidig och säkrare remiss än den som baseras på enbart kliniska bevis. För att göra detta kommer studien retrospektivt att samla in kliniska och lungultraljudsdata från avdelningar som använder denna teknik dagligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda och behandlade på akutmottagning misstänkta för covid-19 som fick pleuro-pulmonell ultraljud vid inläggning
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda och behandlade på en akutmottagning för misstänkt covid-19 men som inte fick pleuro-pulmonell ultraljud vid inläggningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med misstänkt covid-19-infektion
Patienter inlagda och behandlade på akutmottagning misstänkta för covid-19-infektion som fick pleuro-pulmonell ultraljud vid inläggning
|
lungultraljud vid inläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstruktion av en sammansatt klinisk eko-poäng (VIRUScore) som förutsäger risken för försämrad andningsnedsättning hos vuxna covid-19-patienter inlagda på akutmottagningen
Tidsram: 48 timmar efter antagning
|
Multivariat modell som förutsäger klinisk försämring av andningssvikt inom 48 timmar efter intagning: intubation, oxygenoterapi, behov av vasoaktiva läkemedel, försämring av tillstånd, ålder, kön, kroppsyta, LUScore (pulmonell ultraljud), FiO2, behov av ventral decubitus, risk faktor (fetma, astma...), tid från början av de första symtomen
|
48 timmar efter antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den prognostiska prestandan för VIRUScore på risken för lungförsämring
Tidsram: 48 timmar efter antagning
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av VIRUScore på risk för lungförsämring
|
48 timmar efter antagning
|
|
Utvärdera den prognostiska prestandan för VIRUScore på risken för allvarlig lungförsämring definierad av återupplivningsinläggning och/eller död vid D14 (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde).
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för VIRUScore på risken för allvarlig lungförsämring definierad av återupplivningsinläggning och/eller död.
|
14 dagar efter intagningen
|
|
Konstruktion av en beslutsalgoritm för triage och hantering av COVID-19-patienter.
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
|
Forskning av VIRUScore-gränsvärden som maximerar det negativa prediktiva värdet och konstruktion av en beslutsalgoritm som maximerar återvänder hem och överförs till icke-specialiserade sjukhus eller kliniker utan att förlora individuella chanser.
|
14 dagar efter intagningen
|
|
Sök efter "ultraljudssignatur" (lungfält och/eller svårighetsgrad av involvering) associerad med milda (återvända hem) vs. måttliga (syrebehandling) vs. svåra (återupplivning/död) kliniska former.
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
|
Sök efter "Ultraljudssignatur" (lungfält och/eller skadans svårighetsgrad) associerad med lindriga vs måttliga (syrebehandling) vs. svåra (återupplivning/död) kliniska former.
|
14 dagar efter intagningen
|
|
Utvärdera den analytiska överensstämmelsen mellan pulmonell ultraljud (LUScore) och Gold-standard CT-scan (CT-poäng)
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
|
Diagnostisk överensstämmelse mellan LUScore och CT-poäng med svårighetsgraden definierade av French Radiology Society
|
14 dagar efter intagningen
|
|
Konstruktion av en poäng som förutsäger förvärring i subpopulationen av patienter som återvände hem
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
|
Prediktivt resultat för försämring hos patienter som återvänt hem
|
14 dagar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Andningsinsufficiens
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0164
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .