Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion av ett sammansatt kliniskt ekoresultat som förutsäger en risk för kortvarig förvärring av andningssvikt hos patienter som misstänks för Covid-19 (VIRUS)

23 februari 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Med tillströmningen av patienter som misstänks för Covid-19 och det begränsade antalet sjukhussängar, finns det ett behov av känslig triage för att upptäcka patienter med risk för lungkomplikationer och därför kräver sjukhusvård, men också specifik triage för att säkert skriva ut patienter utan riskfaktorer eller tecken på klinisk eller ultraljudsgrad. Användning av pulmonellt ultraljud utöver klinisk bedömning verkar lämplig. Det tillåter faktiskt tidig upptäckt av tecken på pneumopati som i det aktuella sammanhanget oftast motsvarar Covid-19. Dessa tecken inkluderar B-linjer, som indikerar interstitiellt lungödem, och en anfraktös och förtjockad pleuralinje, eller till och med centimetriska parenkymala kondensationer med en låg nivå av pleurautgjutning. Omvänt, förekomsten av en medelstor till stor pleurautgjutning tyder inte särskilt mycket på diagnosen Covid-19. Dessutom har en lungultraljudspoäng utvecklats och validerats för att bedöma svårighetsgraden av akut andnöd och förutsäga uppkomsten av akut andnödsyndrom. Den är baserad på utförandet av ett 12-punkts (6 per hemi-thorax) pulmonellt ultraljud med insamling av närvaron av B-linjer, kondensation eller pleurautgjutning. I händerna på en utbildad operatör tar denna undersökning bara några minuter.

Syftet med studien är att ta fram ett resultat baserat på kliniska bevis och ultraljudsdata för att möjliggöra tidig och säkrare remiss än den som baseras på enbart kliniska bevis. För att göra detta kommer studien retrospektivt att samla in kliniska och lungultraljudsdata från avdelningar som använder denna teknik dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med VIRUS-forskningen är därför att utveckla en innovativ klinisk eko-poäng (VIRUScore), baserad på riskfaktorer, kliniska element och ultraljudsdata. Denna prediktiva poäng motsvarar ett probabilistiskt mått på den individuella risken för förvärring och är avsedd att bli hörnstenen i en beslutsfattande algoritm för att triagera/hantera COVID-19-patienter (VIRUS-algoritm). Den initiala VIRUScore och utvecklingen av kliniska och/eller klinisk-biologiska tecken kommer därför att behöva arbitrera olika patientvägsscenarier med två huvudmål: för det första att minska sjukhusspänningen och göra akutmottagningar och covid-19-enheter försvagade för att säkerställa maximal övervakning av måttliga former, av vilka några sannolikt kommer att utvecklas mot allvarliga former. Det negativa prediktiva värdet av allvarlig kortvarig försämring (H48) bör därför maximeras för dessa patientprofiler som uppmanas att återvända hem och/eller överföras till icke-specialiserade sjukhus eller kliniker. Och för det andra bör den vara känslig för att upptäcka och förutsäga de allvarligaste formerna med hög risk för återupplivningsupptrappning och/eller död, tillåta prioritering (tillgång till CT, tillgång till forskningsprotokoll) och gradera intensiteten av klinisk övervakning, för att förutse återupplivningsresurser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

313

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för VIRUS motsvarar alla patienter som är inlagda på akutmottagningar på grund av misstanke om covid-19 (fastställda av primärvårdspersonal eller under reglering av EMS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda och behandlade på akutmottagning misstänkta för covid-19 som fick pleuro-pulmonell ultraljud vid inläggning

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda och behandlade på en akutmottagning för misstänkt covid-19 men som inte fick pleuro-pulmonell ultraljud vid inläggningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med misstänkt covid-19-infektion
Patienter inlagda och behandlade på akutmottagning misstänkta för covid-19-infektion som fick pleuro-pulmonell ultraljud vid inläggning
lungultraljud vid inläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruktion av en sammansatt klinisk eko-poäng (VIRUScore) som förutsäger risken för försämrad andningsnedsättning hos vuxna covid-19-patienter inlagda på akutmottagningen
Tidsram: 48 timmar efter antagning
Multivariat modell som förutsäger klinisk försämring av andningssvikt inom 48 timmar efter intagning: intubation, oxygenoterapi, behov av vasoaktiva läkemedel, försämring av tillstånd, ålder, kön, kroppsyta, LUScore (pulmonell ultraljud), FiO2, behov av ventral decubitus, risk faktor (fetma, astma...), tid från början av de första symtomen
48 timmar efter antagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den prognostiska prestandan för VIRUScore på risken för lungförsämring
Tidsram: 48 timmar efter antagning
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av VIRUScore på risk för lungförsämring
48 timmar efter antagning
Utvärdera den prognostiska prestandan för VIRUScore på risken för allvarlig lungförsämring definierad av återupplivningsinläggning och/eller död vid D14 (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde).
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för VIRUScore på risken för allvarlig lungförsämring definierad av återupplivningsinläggning och/eller död.
14 dagar efter intagningen
Konstruktion av en beslutsalgoritm för triage och hantering av COVID-19-patienter.
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
Forskning av VIRUScore-gränsvärden som maximerar det negativa prediktiva värdet och konstruktion av en beslutsalgoritm som maximerar återvänder hem och överförs till icke-specialiserade sjukhus eller kliniker utan att förlora individuella chanser.
14 dagar efter intagningen
Sök efter "ultraljudssignatur" (lungfält och/eller svårighetsgrad av involvering) associerad med milda (återvända hem) vs. måttliga (syrebehandling) vs. svåra (återupplivning/död) kliniska former.
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
Sök efter "Ultraljudssignatur" (lungfält och/eller skadans svårighetsgrad) associerad med lindriga vs måttliga (syrebehandling) vs. svåra (återupplivning/död) kliniska former.
14 dagar efter intagningen
Utvärdera den analytiska överensstämmelsen mellan pulmonell ultraljud (LUScore) och Gold-standard CT-scan (CT-poäng)
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
Diagnostisk överensstämmelse mellan LUScore och CT-poäng med svårighetsgraden definierade av French Radiology Society
14 dagar efter intagningen
Konstruktion av en poäng som förutsäger förvärring i subpopulationen av patienter som återvände hem
Tidsram: 14 dagar efter intagningen
Prediktivt resultat för försämring hos patienter som återvänt hem
14 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera