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Construction d'un score composite d'écho clinique prédictif d'un risque d'aggravation à court terme d'une insuffisance respiratoire chez des patients suspects de Covid-19 (VIRUS)

23 février 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Avec l'afflux de patients suspects de Covid-19 et le nombre limité de lits d'hôpitaux, il y a un besoin de triage sensible pour détecter les patients à risque de complications pulmonaires et donc nécessitant une hospitalisation, mais aussi un triage spécifique pour sortir en toute sécurité les patients sans facteurs de risque ou signes de sévérité clinique ou échographique. L'utilisation de l'échographie pulmonaire en plus de l'évaluation clinique semble appropriée. En effet, il permet une détection précoce des signes de pneumopathie qui, dans le contexte actuel, correspondent le plus souvent au Covid-19. Ces signes comprennent des lignes B, qui traduisent un œdème pulmonaire interstitiel, et une ligne pleurale anfractueuse et épaissie, voire des condensations parenchymateuses centimétriques avec un faible niveau d'épanchement pleural. A l'inverse, la présence d'un épanchement pleural moyen à important est peu évocatrice du diagnostic de Covid-19. De plus, un score d'échographie pulmonaire a été développé et validé pour évaluer la sévérité de la détresse respiratoire aiguë et prédire la survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Elle repose sur la réalisation d'une échographie pulmonaire en 12 points (6 par hémi-thorax) avec recueil de la présence de lignes B, de condensation ou d'épanchement pleural. Entre les mains d'un opérateur formé, cet examen ne prend que quelques minutes.

L'objectif de l'étude est de développer un score basé sur des preuves cliniques et échographiques pour permettre une référence précoce et plus sûre que celle basée sur des preuves cliniques seules. Pour ce faire, l'étude recueillera rétrospectivement des données cliniques et échographiques pulmonaires auprès des services qui utilisent quotidiennement cette technique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de la recherche VIRUS est donc de développer un score d'écho clinique innovant (VIRUScore), basé sur des facteurs de risque, des éléments cliniques et des données échographiques. Ce score prédictif correspond à une mesure probabiliste du risque individuel d'aggravation et a vocation à devenir la pierre angulaire d'un algorithme décisionnel de triage/prise en charge des patients COVID-19 (algorithme VIRUS). Le VIRUScore initial et l'évolution des signes cliniques et/ou clinico-biologiques devront ainsi arbitrer différents scénarios de parcours patients avec 2 objectifs majeurs : d'une part, réduire la tension hospitalière et désaturer les services d'urgences et les unités COVID-19 pour assurer une surveillance maximale des formes modérées, dont certaines sont susceptibles d'évoluer vers des formes sévères. La valeur prédictive négative de l'aggravation grave à court terme (H48) doit donc être maximisée pour ces profils de patients invités à rentrer à domicile et/ou à être transférés dans des hôpitaux ou cliniques non spécialisés. Et d'autre part, il doit être sensible pour détecter et prédire les formes les plus sévères à haut risque d'escalade réanimation et/ou de décès, permettant de prioriser (accès au scanner, accès aux protocoles de recherche) et de graduer l'intensité de la surveillance clinique, pour anticiper les ressources de réanimation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

313

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible de VIRUS correspond à tous les patients admis aux Urgences en cas de suspicion de COVID-19 (établie par les professionnels de santé primaires ou lors de la régulation par le SMU).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis et pris en charge dans un service d'urgence suspectés de COVID-19 ayant reçu une échographie pleuro-pulmonaire à l'admission

Critère d'exclusion:

  • Patients admis et traités dans un service d'urgence pour suspicion de COVID-19 mais qui n'ont pas reçu d'échographie pleuro-pulmonaire à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec suspicion d'infection au COVID-19
Patients admis et pris en charge dans un service d'urgence suspectés d'infection au COVID-19 ayant reçu une échographie pleuro-pulmonaire à l'admission
échographie pulmonaire à l'admission

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construction d'un score composite d'écho clinique (VIRUScore) prédictif du risque d'aggravation de l'insuffisance respiratoire chez les patients adultes COVID-19 admis aux urgences
Délai: 48 heures après l'admission
Modèle multivarié prédictif de l'aggravation clinique de l'insuffisance respiratoire dans les 48h post-admission : intubation, oxygénothérapie, besoin de médicaments vasoactifs, aggravation de l'état, âge, sexe, surface corporelle, LUScore (échographie pulmonaire), FiO2, besoin de décubitus ventral, risque facteur (obésité, asthme...), délai depuis le début des premiers symptômes
48 heures après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance pronostique du VIRUScore sur le risque d'aggravation pulmonaire
Délai: 48 heures après l'admission
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du VIRUScore sur le risque d'aggravation pulmonaire
48 heures après l'admission
Évaluer la performance pronostique du VIRUScore sur le risque d'aggravation pulmonaire sévère défini par l'admission en réanimation et/ou le décès à J14 (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative).
Délai: 14 jours après l'admission
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du VIRUScore sur le risque d'aggravation pulmonaire sévère défini par l'admission en réanimation et/ou le décès.
14 jours après l'admission
Construction d'un algorithme décisionnel pour le triage et la prise en charge des patients COVID-19.
Délai: 14 jours après l'admission
Recherche de valeurs seuil VIRUScore maximisant la valeur prédictive négative et construction d'un algorithme décisionnel maximisant les retours à domicile et les transferts vers les hôpitaux ou cliniques non spécialisés sans perte de chance individuelle.
14 jours après l'admission
Recherche de "signature échographique" (champs pulmonaires et/ou sévérité de l'atteinte) associée à des formes cliniques légères (retour à domicile) vs modérées (oxygénothérapie) vs sévères (réanimation/décès).
Délai: 14 jours après l'admission
Rechercher la "signature échographique" (champs pulmonaires et/ou sévérité des lésions) associée aux formes cliniques légères vs modérées (oxygénothérapie) vs sévères (réanimation/décès).
14 jours après l'admission
Evaluer la concordance analytique entre l'échographie pulmonaire (LUScore) et le Gold-standard CT-scan (CT score)
Délai: 14 jours après l'admission
Concordance diagnostique du score LUScore et CT avec les grades de sévérité définis par la Société Française de Radiologie
14 jours après l'admission
Construction d'un score prédictif d'aggravation dans la sous-population des patients retournés à domicile
Délai: 14 jours après l'admission
Score prédictif d'aggravation chez les patients retournés à domicile
14 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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