- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04370249
Construction d'un score composite d'écho clinique prédictif d'un risque d'aggravation à court terme d'une insuffisance respiratoire chez des patients suspects de Covid-19 (VIRUS)
Avec l'afflux de patients suspects de Covid-19 et le nombre limité de lits d'hôpitaux, il y a un besoin de triage sensible pour détecter les patients à risque de complications pulmonaires et donc nécessitant une hospitalisation, mais aussi un triage spécifique pour sortir en toute sécurité les patients sans facteurs de risque ou signes de sévérité clinique ou échographique. L'utilisation de l'échographie pulmonaire en plus de l'évaluation clinique semble appropriée. En effet, il permet une détection précoce des signes de pneumopathie qui, dans le contexte actuel, correspondent le plus souvent au Covid-19. Ces signes comprennent des lignes B, qui traduisent un œdème pulmonaire interstitiel, et une ligne pleurale anfractueuse et épaissie, voire des condensations parenchymateuses centimétriques avec un faible niveau d'épanchement pleural. A l'inverse, la présence d'un épanchement pleural moyen à important est peu évocatrice du diagnostic de Covid-19. De plus, un score d'échographie pulmonaire a été développé et validé pour évaluer la sévérité de la détresse respiratoire aiguë et prédire la survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Elle repose sur la réalisation d'une échographie pulmonaire en 12 points (6 par hémi-thorax) avec recueil de la présence de lignes B, de condensation ou d'épanchement pleural. Entre les mains d'un opérateur formé, cet examen ne prend que quelques minutes.
L'objectif de l'étude est de développer un score basé sur des preuves cliniques et échographiques pour permettre une référence précoce et plus sûre que celle basée sur des preuves cliniques seules. Pour ce faire, l'étude recueillera rétrospectivement des données cliniques et échographiques pulmonaires auprès des services qui utilisent quotidiennement cette technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis et pris en charge dans un service d'urgence suspectés de COVID-19 ayant reçu une échographie pleuro-pulmonaire à l'admission
Critère d'exclusion:
- Patients admis et traités dans un service d'urgence pour suspicion de COVID-19 mais qui n'ont pas reçu d'échographie pleuro-pulmonaire à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient avec suspicion d'infection au COVID-19
Patients admis et pris en charge dans un service d'urgence suspectés d'infection au COVID-19 ayant reçu une échographie pleuro-pulmonaire à l'admission
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échographie pulmonaire à l'admission
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construction d'un score composite d'écho clinique (VIRUScore) prédictif du risque d'aggravation de l'insuffisance respiratoire chez les patients adultes COVID-19 admis aux urgences
Délai: 48 heures après l'admission
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Modèle multivarié prédictif de l'aggravation clinique de l'insuffisance respiratoire dans les 48h post-admission : intubation, oxygénothérapie, besoin de médicaments vasoactifs, aggravation de l'état, âge, sexe, surface corporelle, LUScore (échographie pulmonaire), FiO2, besoin de décubitus ventral, risque facteur (obésité, asthme...), délai depuis le début des premiers symptômes
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48 heures après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la performance pronostique du VIRUScore sur le risque d'aggravation pulmonaire
Délai: 48 heures après l'admission
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du VIRUScore sur le risque d'aggravation pulmonaire
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48 heures après l'admission
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Évaluer la performance pronostique du VIRUScore sur le risque d'aggravation pulmonaire sévère défini par l'admission en réanimation et/ou le décès à J14 (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative).
Délai: 14 jours après l'admission
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du VIRUScore sur le risque d'aggravation pulmonaire sévère défini par l'admission en réanimation et/ou le décès.
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14 jours après l'admission
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Construction d'un algorithme décisionnel pour le triage et la prise en charge des patients COVID-19.
Délai: 14 jours après l'admission
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Recherche de valeurs seuil VIRUScore maximisant la valeur prédictive négative et construction d'un algorithme décisionnel maximisant les retours à domicile et les transferts vers les hôpitaux ou cliniques non spécialisés sans perte de chance individuelle.
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14 jours après l'admission
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Recherche de "signature échographique" (champs pulmonaires et/ou sévérité de l'atteinte) associée à des formes cliniques légères (retour à domicile) vs modérées (oxygénothérapie) vs sévères (réanimation/décès).
Délai: 14 jours après l'admission
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Rechercher la "signature échographique" (champs pulmonaires et/ou sévérité des lésions) associée aux formes cliniques légères vs modérées (oxygénothérapie) vs sévères (réanimation/décès).
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14 jours après l'admission
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Evaluer la concordance analytique entre l'échographie pulmonaire (LUScore) et le Gold-standard CT-scan (CT score)
Délai: 14 jours après l'admission
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Concordance diagnostique du score LUScore et CT avec les grades de sévérité définis par la Société Française de Radiologie
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14 jours après l'admission
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Construction d'un score prédictif d'aggravation dans la sous-population des patients retournés à domicile
Délai: 14 jours après l'admission
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Score prédictif d'aggravation chez les patients retournés à domicile
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14 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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