Построение сводной клинико-эхо-балльной шкалы для прогнозирования риска кратковременного обострения респираторных нарушений у пациентов с подозрением на Covid-19 (VIRUS)
23 февраля 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
В связи с притоком пациентов с подозрением на Covid-19 и ограниченным количеством больничных коек возникает необходимость в тщательной сортировке для выявления пациентов с риском легочных осложнений и, следовательно, требующих госпитализации, а также в специальной сортировке для безопасной выписки пациентов без факторов риска или признаки клинической или ультразвуковой тяжести. Использование УЗИ легких в дополнение к клинической оценке представляется целесообразным. Действительно, это позволяет на раннем этапе выявить признаки пневмопатии, которые в нынешних условиях чаще всего соответствуют Covid-19. Эти признаки включают В-линии, которые указывают на интерстициальный отек легких, и анфрактурную и утолщенную плевральную линию, или даже сантиметровые паренхиматозные уплотнения с низким уровнем плеврального выпота. И наоборот, наличие среднего или большого плеврального выпота не очень свидетельствует о диагнозе Covid-19. Кроме того, была разработана и утверждена ультразвуковая оценка легких для оценки тяжести острого респираторного дистресс-синдрома и прогнозирования возникновения острого респираторного дистресс-синдрома. Он основан на выполнении 12-точечного (по 6 на каждое полушарие) УЗИ легких с определением наличия В-линий, конденсации или плеврального выпота. В руках обученного оператора этот осмотр занимает всего несколько минут.
Целью исследования является разработка шкалы, основанной на клинических и ультразвуковых данных, чтобы обеспечить раннее и более безопасное направление, чем оценка, основанная только на клинических данных. Для этого в рамках исследования будут ретроспективно собираться клинические данные и данные ультразвукового исследования легких из отделений, которые ежедневно используют этот метод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, целью исследования VIRUS является разработка инновационной клинической эхо-оценки (VIRUScore), основанной на факторах риска, клинических элементах и данных УЗИ.
Эта прогностическая оценка соответствует вероятностной мере индивидуального риска обострения и призвана стать краеугольным камнем алгоритма принятия решений для сортировки/ведения пациентов с COVID-19 (алгоритм VIRUS).
Таким образом, первоначальный показатель VIRUScore и эволюция клинических и/или клинико-биологических признаков должны будут учитывать различные сценарии пути пациента с двумя основными целями: во-первых, снизить напряженность в больнице и снизить насыщенность отделений неотложной помощи и отделений COVID-19, чтобы обеспечить максимальный мониторинг умеренных форм, некоторые из которых, вероятно, разовьются в тяжелые формы.
Таким образом, отрицательная прогностическая ценность тяжелого краткосрочного ухудшения (H48) должна быть максимизирована для этих пациентов, которых приглашают вернуться домой и/или перевести в неспециализированные больницы или клиники.
А во-вторых, он должен быть чувствительным в выявлении и прогнозировании наиболее тяжелых форм с высоким риском реанимационной эскалации и/или летального исхода, позволяющим расставлять приоритеты (доступ к КТ, доступ к протоколам исследования) и градации интенсивности клинического наблюдения, для упреждения реанимационные ресурсы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
313
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция для VIRUS соответствует всем пациентам, поступившим в отделения неотложной помощи с подозрением на COVID-19 (установленным специалистами первичной медико-санитарной помощи или во время регулирования со стороны EMS).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные и находящиеся на лечении в отделении неотложной помощи с подозрением на COVID-19, которым при поступлении выполнено плевро-легочное УЗИ.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные и проходящие лечение в отделении неотложной помощи с подозрением на COVID-19, но не получившие плевро-легочное ультразвуковое исследование при поступлении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с подозрением на инфекцию COVID-19
Пациенты, госпитализированные и находящиеся на лечении в отделении неотложной помощи с подозрением на инфекцию COVID-19, которым при поступлении было выполнено плевро-легочное ультразвуковое исследование.
|
УЗИ легких при поступлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Построение композитной клинико-эхо-оценки (VIRUScore), предсказывающей риск ухудшения дыхательной недостаточности у взрослых пациентов с COVID-19, поступивших в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Через 48 часов после госпитализации
|
Многофакторная модель, предсказывающая клиническое ухудшение дыхательной недостаточности в течение 48 часов после госпитализации: интубация, оксигенотерапия, потребность в вазоактивных препаратах, ухудшение состояния, возраст, пол, поверхность тела, LUScore (ультразвуковое исследование легких), FiO2, необходимость лежания на животе, риск фактор (ожирение, астма...), время от начала первых симптомов
|
Через 48 часов после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить прогностическую эффективность VIRUScore в отношении риска ухудшения состояния легких.
Временное ограничение: Через 48 часов после госпитализации
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность VIRUScore в отношении риска легочной аггравации
|
Через 48 часов после госпитализации
|
|
Оцените прогностическую эффективность теста VIRUScore в отношении риска тяжелого ухудшения состояния легких, определяемого при поступлении в реанимацию и/или смерти на 14-й день (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение).
Временное ограничение: 14 дней после госпитализации
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность VIRUScore в отношении риска тяжелой легочной аггравации, обусловленной поступлением в реанимацию и/или смертью.
|
14 дней после госпитализации
|
|
Построение алгоритма принятия решений для сортировки и ведения пациентов с COVID-19.
Временное ограничение: 14 дней после госпитализации
|
Исследование пороговых значений VIRUScore, максимизирующих отрицательную прогностическую ценность, и построение алгоритма принятия решения, максимизирующего возвращение домой и переводы в неспециализированные больницы или клиники без потери индивидуального шанса.
|
14 дней после госпитализации
|
|
Поиск «ультразвуковой сигнатуры» (поля легких и/или тяжесть поражения), связанных с легкими (возвращение домой) и умеренными (оксигенотерапия) или тяжелыми (реанимация/смерть) клиническими формами.
Временное ограничение: 14 дней после госпитализации
|
Поиск «УЗИ-сигнатуры» (поля легких и/или тяжесть поражения), связанной с легкими, умеренными (оксигенотерапия) и тяжелыми (реанимация/смерть) клиническими формами.
|
14 дней после госпитализации
|
|
Оцените аналитическую согласованность между ультразвуковым исследованием легких (оценка LUScore) и КТ-сканированием золотого стандарта (оценка КТ).
Временное ограничение: 14 дней после госпитализации
|
Диагностическое соответствие шкалы LUScore и КТ степени тяжести, установленной Французским радиологическим обществом.
|
14 дней после госпитализации
|
|
Построение шкалы, предсказывающей обострение в подгруппе пациентов, вернувшихся домой
Временное ограничение: 14 дней после госпитализации
|
Прогностическая оценка обострения у пациентов, вернувшихся домой
|
14 дней после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .