人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス感染症関連ARDSの参加者におけるルキソリチニブの有効性と安全性の評価（RUXCOVID-DEVENT）
2022年1月14日 更新者：Incyte Corporation
人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス感染症関連ARDSの参加者におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究（RUXCOVID-DEVENT）
この研究の目的は、人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス感染症関連急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の参加者の治療におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60678
- NorthShore University Health System
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- St David's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- Sbih City Hospital 15
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者または保護者の健康代理人は、研究評価を行う前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 12歳以上の男性または女性の参加者。
- コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染が確認された参加者は、現地の規制当局の承認を得た検査による無作為化の3週間前までに確認されている。
- 新型コロナウイルス感染症関連ARDSにより挿管され人工呼吸器を受けており、無作為化から6時間以内のPaO2/FiO2が300mmHg以下の参加者。
胸部X線またはCTスキャンで両側性またはびまん性の肺浸潤を示す肺画像検査を受けた参加者。
除外基準:
- -ルキソリチニブと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の既知の病歴。
- コッククロフト・ゴールト式によって測定または計算されるか、または最新のベッドサイド・シュワルツ式によって計算される、推定クレアチニンクリアランス<15mL/分によって定義される重度の腎機能障害の存在。 参加者はスクリーニング時にCRRTまたは間欠的血液透析を受けていてはなりません。
- 研究者の意見では、無作為化から 24 時間以上生存する可能性は低いと考えられます。
- 活動性の制御されていない細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19 を除く）の疑い。
- 現在ECMOを受信中です。
- 参加者は、他の患者と人工呼吸器を共有したり、共同換気を行ったりすることはできません。
- -無作為化後7日以内の、抗IL-6、IL-6R、IL-1RA、IL-1β、またはGM-CSFアンタゴニスト、またはBTK阻害剤による治療。
- -ランダム化後30日以内のJAK阻害剤による治療。
- 抗拒絶反応薬または免疫調節薬を長期使用している参加者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療 (SoC)
適合するプラセボは、腸内栄養チューブまたは経口による食事/栄養に関係なく、約 12 時間間隔で BID 投与されます。
|
プラセボは約 12 時間間隔で BID 投与
|
|
実験的：ルキソリチニブ 5mg + 標準治療 (SoC)
ルキソリチニブ 5mg は、食物/腸管栄養チューブまたは経口栄養に関係なく、約 12 時間間隔で BID 投与されます。
|
ルキソリチンブは約 12 時間間隔で BID 投与
他の名前：
|
|
実験的：ルキソリチニンブ 15mg + 標準治療 (SoC)
ルキソリチニブ 15mg は、食物/腸管栄養チューブまたは経口栄養に関係なく、約 12 時間間隔で BID 投与されます。
|
ルキソリチンブは約 12 時間間隔で BID 投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：研究開始から29日目まで
|
人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス感染症関連ARDSの参加者を対象に、ルキソリチニブ5mg BID + SoC療法とルキソリチニブ15mg BID + SoC療法の28日死亡率をプラセボ+SoC療法と比較して評価する。
|
研究開始から29日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：研究開始から29日目まで
|
参加者が人工呼吸器を必要としなかった日数
|
研究開始から29日目まで
|
|
ICU の空き日数
時間枠：研究開始から29日目まで
|
参加者が ICU を出ていない日数
|
研究開始から29日目まで
|
|
無酸素デー
時間枠：研究開始から29日目まで
|
参加者が酸素補給を受けなかった日数
|
研究開始から29日目まで
|
|
昇圧剤のない日
時間枠：研究開始から29日目まで
|
昇圧剤治療を使用しなかった日数
|
研究開始から29日目まで
|
|
病院無料日
時間枠：研究開始から29日目まで
|
参加者の退院日数
|
研究開始から29日目まで
|
|
新型コロナウイルス感染症の順序尺度で少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合
時間枠：研究開始から15日目と29日目まで
|
参加者の状態に基づいて、15 日目と 29 日目に少なくとも 2 ポイント改善した参加者。
スケールは 0 ～ 8 の範囲で、0 は感染の臨床的またはウイルス学的証拠がないこと、8 は死亡したことを意味します。
|
研究開始から15日目と29日目まで
|
|
新型コロナウイルス感染症の順序尺度で少なくとも 1 ポイント改善した参加者の割合
時間枠：研究開始から15日目と29日目まで
|
参加者の状態に基づいて、15日目と29日目に臨床状態が少なくとも1ポイント改善した参加者。
スケールは 0 ～ 8 の範囲で、0 は感染の臨床的またはウイルス学的証拠がないこと、8 は死亡したことを意味します。
|
研究開始から15日目と29日目まで
|
|
新型コロナウイルス感染症の順序スケールでベースラインカテゴリーから最も初期の 1 ポイント改善までの改善までの時間
時間枠：勉強開始から29日目まで
|
ベースラインと比較した改善までの時間。
スケールは 0 ～ 8 の範囲で、0 は感染の臨床的またはウイルス学的証拠がないこと、8 は死亡したことを意味します。
|
勉強開始から29日目まで
|
|
報告された新型コロナウイルス感染症の順序尺度に該当する参加者の割合
時間枠：研究開始から29日目まで
|
参加者の状態に基づく29日目の参加者の臨床状態。
スケールは 0 ～ 8 の範囲で、0 は感染の臨床的またはウイルス学的証拠がないこと、8 は死亡したことを意味します。
|
研究開始から29日目まで
|
|
新型コロナウイルス感染症による 9 段階順序尺度の変化
時間枠：研究開始から15日目と29日目まで
|
参加者の状態に基づく、15日目と29日目の参加者の臨床状態の変化。
スケールは 0 ～ 8 の範囲で、0 は感染の臨床的またはウイルス学的証拠がないこと、8 は死亡したことを意味します。
|
研究開始から15日目と29日目まで
|
|
SOFAスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3、5、8、11、15、29 日目まで
|
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアは、人の臓器機能の程度または不全率を決定するためのスコアリング システムです。
スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系のそれぞれ 1 つずつ、計 6 つの異なるスコアに基づいています。
各システムは 0 (正常) から 4 (異常) までのスコアを取得し、各スコアの合計が最終的な SOFA スコアを定義します。24 が最大スコア (道徳性のリスクが高い)、0 が最小スコア (死亡リスクが低い) です。 ）。
|
ベースラインから 3、5、8、11、15、29 日目まで
|
|
治療に関連した副作用および重篤な有害事象を経験した参加者の数と割合
時間枠：研究開始から29日目まで
|
治療中に発生した AE は、研究者によって関連があると判断されるか、因果関係が欠落していると判断されます。
|
研究開始から29日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月24日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 18424-369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。