Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du ruxolitinib chez les participants atteints de SDRA associé au COVID-19 qui nécessitent une ventilation mécanique (RUXCOVID-DEVENT)
14 janvier 2022 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib chez les participants atteints de SDRA associé au COVID-19 qui nécessitent une ventilation mécanique (RUXCOVID-DEVENT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib dans le traitement des participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé au COVID-19 qui nécessitent une ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Sbih City Hospital 15
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60678
- Northshore University Health System
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Cancer Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Allegheny Health Network
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St David's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Cente
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Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le mandataire de santé du participant ou du tuteur doit fournir un consentement éclairé avant que toute évaluation de l'étude ne soit effectuée.
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 12 ans.
- Participants infectés par le coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmés ≤ 3 semaines avant la randomisation par tout test avec approbation réglementaire locale.
- Participants qui sont intubés et sous ventilation mécanique en raison d'un SDRA associé au COVID-19 et qui ont une PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg dans les 6 heures suivant la randomisation.
Participants avec une imagerie pulmonaire montrant des infiltrats pulmonaires bilatéraux ou diffus sur une radiographie pulmonaire ou un scanner.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité à des médicaments ou à des métabolites de classes chimiques similaires à celles du ruxolitinib.
- Présence d'une fonction rénale sévèrement altérée définie par une clairance estimée de la créatinine < 15 mL/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockcroft-Gault ou calculée par l'équation de Schwartz mise à jour au chevet. Les participants ne doivent pas recevoir de CRRT ou d'hémodialyse intermittente au moment du dépistage.
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il survive > 24 heures après la randomisation.
- Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée active non contrôlée (en plus du COVID-19).
- Reçoit actuellement l'ECMO.
- Le participant ne peut pas partager un ventilateur ou co-ventiler avec un autre patient.
- Traitement avec des antagonistes anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β ou GM-CSF, ou un inhibiteur de BTK, dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Traitement avec un inhibiteur de JAK dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Participants qui utilisent à long terme des médicaments antirejet ou immunomodulateurs.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + norme de soins (SoC)
Le placebo correspondant sera administré deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, sans tenir compte de la nourriture/alimentation via une sonde d'alimentation entérique ou orale.
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Placebo administré BID à environ 12 heures d'intervalle
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Expérimental: Ruxolitinib 5 mg + norme de soins (SoC)
Le ruxolitinib 5 mg sera administré deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, sans égard à la nourriture/l'alimentation via une sonde d'alimentation entérique ou par voie orale.
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Ruxolitinb administré BID à environ 12 heures d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: Ruxolitinineb 15mg + Standard of Care (SoC)
Le ruxolitinib 15 mg sera administré deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, sans tenir compte de la nourriture/alimentation via une sonde d'alimentation entérique ou orale.
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Ruxolitinb administré BID à environ 12 heures d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Début de l'étude au jour 29
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Évaluer le taux de mortalité à 28 jours du traitement par ruxolitinib 5 mg deux fois par jour + SoC et ruxolitinib 15 mg deux fois par jour + SoC par rapport au placebo + traitement SoC, chez les participants atteints de SDRA associé au COVID-19 qui nécessitent une ventilation mécanique.
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Début de l'étude au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Début de l'étude au jour 29
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Nombre de jours où le participant n'a pas eu besoin de ventilation mécanique
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Début de l'étude au jour 29
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Nombre de jours sans soins intensifs
Délai: Début de l'étude au jour 29
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Nombre de jours où le participant est hors de l'USI
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Début de l'étude au jour 29
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Journées sans oxygène
Délai: Début de l'étude au jour 29
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Nombre de jours où le participant n'a pas reçu d'oxygène supplémentaire
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Début de l'étude au jour 29
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Journées sans vasopresseur
Délai: Début de l'étude au jour 29
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Nombre de jours sans recours à un traitement vasopresseur
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Début de l'étude au jour 29
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Journées sans hôpital
Délai: Début de l'étude au jour 29
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Nombre de jours Le participant n'est pas hospitalisé
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Début de l'étude au jour 29
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Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 2 points sur l'échelle ordinale de la COVID-19
Délai: Début de l'étude aux jours 15 et 29
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Participants avec une amélioration d'au moins 2 points aux jours 15 et 29 en fonction de l'état du participant.
L'échelle va de 0 à 8, 0 étant aucune preuve clinique ou virologique d'infection et 8 étant mort
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Début de l'étude aux jours 15 et 29
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Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle ordinale COVID-19
Délai: Début de l'étude aux jours 15 et 29
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Participants présentant une amélioration d'au moins 1 point de l'état clinique aux jours 15 et 29 en fonction de l'état du participant.
L'échelle va de 0 à 8, 0 étant aucune preuve clinique ou virologique d'infection et 8 étant mort
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Début de l'étude aux jours 15 et 29
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Délai d'amélioration de la catégorie de référence à la première amélioration d'un point sur l'échelle ordinale COVID-19
Délai: Début de l'étude au jour 29
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Temps d'amélioration par rapport à la ligne de base.
L'échelle va de 0 à 8, 0 étant aucune preuve clinique ou virologique d'infection et 8 étant mort
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Début de l'étude au jour 29
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Pourcentage de participants avec l'échelle ordinale COVID-19 signalée
Délai: Début de l'étude au jour 29
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État clinique du participant au jour 29 en fonction de l'état du participant.
L'échelle va de 0 à 8, 0 étant aucune preuve clinique ou virologique d'infection et 8 étant mort
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Début de l'étude au jour 29
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Modification de l'échelle ordinale à 9 points de la COVID-19
Délai: Début de l'étude aux jours 15 et 29
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Changement de l'état clinique du participant aux jours 15 et 29 en fonction de l'état du participant.
L'échelle va de 0 à 8, 0 étant aucune preuve clinique ou virologique d'infection et 8 étant mort
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Début de l'étude aux jours 15 et 29
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Changement du score SOFA
Délai: de la ligne de base aux jours 3, 5, 8, 11, 15 et 29
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Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est un système de notation permettant de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou le taux de défaillance.
Le score est basé sur 6 scores différents, 1 pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Chaque système obtient un score de 0 (normal) à 4 (anormal) et la somme de chaque score définit le score SOFA final, dont 24 est le score maximum (risque élevé de mortalité) et 0 est le score minimum (faible risque de mortalité ).
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de la ligne de base aux jours 3, 5, 8, 11, 15 et 29
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Nombre et pourcentage de participants présentant des effets secondaires liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Début de l'étude au jour 29
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Les EI apparus sous traitement sont jugés comme étant liés par l'investigateur ou ont une causalité manquante.
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Début de l'étude au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de Janus Kinase
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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