Avaliação da eficácia e segurança do Ruxolitinibe em participantes com SDRA associada à COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica (RUXCOVID-DEVENT)
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ruxolitinibe em participantes com SDRA associada à COVID-19 que requerem ventilação mecânica (RUXCOVID-DEVENT)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ruxolitinibe no tratamento de participantes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) associada à COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60678
- NorthShore University Health System
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Cancer Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Allegheny Health Network
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St David's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Cente
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Research Institute
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
- Sbih City Hospital 15
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou representante de saúde responsável deve fornecer consentimento informado antes que qualquer avaliação do estudo seja realizada.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 12 anos.
- Participantes com infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada ≤ 3 semanas antes da randomização por qualquer teste com aprovação regulatória local.
- Participantes intubados e recebendo ventilação mecânica devido a ARDS associada à COVID-19 e com PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg dentro de 6 horas após a randomização.
Participantes com imagem pulmonar mostrando infiltrados pulmonares difusos ou bilaterais na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes a ruxolitinibe.
- Presença de insuficiência renal grave definida pela depuração de creatinina estimada < 15 mL/min medida ou calculada pela equação de Cockcroft-Gault ou calculada pela equação de Schwartz atualizada à beira do leito. Os participantes não devem estar recebendo CRRT ou hemodiálise intermitente na triagem.
- Na opinião do investigador, é improvável que sobrevivam por > 24 horas a partir da randomização.
- Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa descontrolada (além de COVID-19).
- Atualmente recebendo ECMO.
- O participante não pode compartilhar um ventilador ou co-ventilar com nenhum outro paciente.
- Tratamento com antagonistas anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β ou GM-CSF, ou um inibidor de BTK, dentro de 7 dias após a randomização.
- Tratamento com um inibidor de JAK dentro de 30 dias após a randomização.
- Participantes que fazem uso prolongado de medicamentos antirrejeição ou imunomoduladores.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de Cuidados (SoC)
O placebo correspondente será administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo, independentemente da alimentação/alimentação via sonda de alimentação entérica ou oral.
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Placebo administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo
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Experimental: Ruxolitinibe 5mg + Padrão de Tratamento (SoC)
Ruxolitinib 5 mg será administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo, independentemente da alimentação/alimentação via sonda de alimentação entérica ou oral.
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Ruxolitinb administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo
Outros nomes:
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Experimental: Ruxolitininbe 15mg + Padrão de Tratamento (SoC)
Ruxolitinib 15mg será administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo, independentemente da alimentação/alimentação via sonda de alimentação entérica ou oral.
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Ruxolitinb administrado BID com aproximadamente 12 horas de intervalo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Avaliar a taxa de mortalidade em 28 dias da terapia com ruxolitinibe 5 mg BID + SoC e ruxolitinibe 15 mg BID + SoC em comparação com placebo + terapia SoC, em participantes com SDRA associada a COVID-19 que requerem ventilação mecânica.
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Início do estudo até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias livres de ventilador
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Número de dias em que o participante não necessitou de ventilação mecânica
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Início do estudo até o dia 29
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Número de dias livres de UTI
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Número de dias que o participante está fora da UTI
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Início do estudo até o dia 29
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Dias sem Oxigênio
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Número de dias em que o participante não recebeu oxigênio suplementar
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Início do estudo até o dia 29
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Dias Livres de Vasopressores
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Número de dias sem uso de terapia vasopressora
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Início do estudo até o dia 29
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Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Número de dias em que o participante está fora do hospital
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Início do estudo até o dia 29
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Porcentagem de participantes com melhoria de pelo menos 2 pontos na escala ordinal COVID-19
Prazo: Início do estudo nos dias 15 e 29
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Participantes com melhoria de pelo menos 2 pontos nos dias 15 e 29 com base no estado do participante.
A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
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Início do estudo nos dias 15 e 29
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria na escala ordinal COVID-19
Prazo: Início do estudo nos dias 15 e 29
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Participantes com pelo menos 1 ponto de melhora no estado clínico nos dias 15 e 29 com base no estado do participante.
A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
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Início do estudo nos dias 15 e 29
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Tempo para melhorar da categoria de linha de base até a primeira melhoria de 1 ponto na escala ordinal COVID-19
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Tempo para melhoria em comparação com a linha de base.
A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
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Início do estudo até o dia 29
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Porcentagem de participantes com a escala ordinal COVID-19 relatada
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Estado clínico do participante no dia 29 com base no estado do participante.
A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
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Início do estudo até o dia 29
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Mudança na escala ordinal de 9 pontos COVID-19
Prazo: Início do estudo nos dias 15 e 29
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Mudança no estado clínico do participante nos dias 15 e 29 com base no estado do participante.
A escala varia de 0-8 com 0 sendo nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morto
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Início do estudo nos dias 15 e 29
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Mudança na Pontuação SOFA
Prazo: desde o início até os dias 3, 5, 8, 11, 15 e 29
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A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é um sistema de pontuação para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou a taxa de falha.
A pontuação é baseada em 6 pontuações diferentes, 1 cada para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Cada sistema recebe uma pontuação de 0 (normal) a 4 (anormal) e a soma de cada pontuação define a pontuação final do SOFA, que 24 é a pontuação máxima (alto risco de moralidade) e 0 é a pontuação mínima (baixo risco de mortalidade ).
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desde o início até os dias 3, 5, 8, 11, 15 e 29
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Número e porcentagem de participantes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Início do estudo até o dia 29
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Os EAs emergentes do tratamento são julgados como relacionados pelo investigador ou têm uma causalidade ausente.
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Início do estudo até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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