评估 Ruxolitinib 在需要机械通气的 COVID-19 相关 ARDS 参与者中的疗效和安全性 (RUXCOVID-DEVENT)
2022年1月14日 更新者：Incyte Corporation
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Ruxolitinib 在需要机械通气的 COVID-19 相关 ARDS 参与者中的疗效和安全性 (RUXCOVID-DEVENT)
本研究的目的是评估 ruxolitinib 在治疗需要机械通气的 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- Sbih City Hospital 15
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Teradan Clinical Trials
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60678
- Northshore University Health System
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Dayton、Ohio、美国、45429
- Kettering Cancer Care
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- Allegheny Health Network
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- St David's Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Cente
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Washington
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究评估之前，参与者或监护人的健康代理人必须提供知情同意书。
- 年龄≥12 岁的男性或女性参与者。
- 在随机分组前 ≤ 3 周通过当地监管机构批准的任何测试确认感染冠状病毒 (SARS-CoV-2) 的参与者。
- 由于与 COVID-19 相关的 ARDS 而插管和接受机械通气并且在随机分组后 6 小时内 PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg 的参与者。
胸部 X 光片或 CT 扫描显示双侧或弥漫性肺部浸润的肺部影像学参与者。
排除标准：
- 已知对任何药物或与 ruxolitinib 具有相似化学类别的代谢物过敏史。
- 通过 Cockcroft-Gault 方程测量或计算或通过更新的床边 Schwartz 方程计算的估计肌酐清除率 < 15 mL/min 定义的肾功能严重受损的存在。 参与者不得在筛选时接受 CRRT 或间歇性血液透析。
- 根据研究者的意见，不太可能在随机分组后存活 > 24 小时。
- 疑似活动性不受控制的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）。
- 目前接受ECMO。
- 参与者不得与任何其他患者共用呼吸机或共同呼吸。
- 在随机分组后 7 天内使用抗 IL-6、IL-6R、IL-1RA、IL-1β 或 GM-CSF 拮抗剂或 BTK 抑制剂进行治疗。
- 在随机分组后 30 天内接受 JAK 抑制剂治疗。
- 长期使用抗排斥或免疫调节药物的参与者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准 (SoC)
相隔约 12 小时，将按 BID 给药匹配的安慰剂，而不考虑通过肠饲管或口服进食/喂养。
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安慰剂给药 BID 大约间隔 12 小时
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实验性的：Ruxolitinib 5mg + 护理标准 (SoC)
Ruxolitinib 5mg 将间隔约 12 小时 BID 给药，而不考虑食物/通过肠饲管或口服喂养。
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Ruxolitinb 给药 BID 大约间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：Ruxolitininb 15mg + 护理标准 (SoC)
Ruxolitinib 15mg 将间隔约 12 小时 BID 给药，而不考虑通过肠饲管或口服的食物/喂养。
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Ruxolitinb 给药 BID 大约间隔 12 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：研究开始至第 29 天
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评估 ruxolitinib 5 mg BID + SoC 疗法和 ruxolitinib 15 mg BID + SoC 与安慰剂 + SoC 疗法相比，在需要机械通气的 COVID-19 相关 ARDS 参与者中的 28 天死亡率。
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研究开始至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数
大体时间：研究开始至第 29 天
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参与者不需要机械通气的天数
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研究开始至第 29 天
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ICU 空闲天数
大体时间：研究开始至第 29 天
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参与者离开 ICU 的天数
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研究开始至第 29 天
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无氧日
大体时间：研究开始至第 29 天
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参与者未接受补充氧气的天数
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研究开始至第 29 天
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血管加压药免费日
大体时间：研究开始至第 29 天
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未使用血管加压药治疗的天数
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研究开始至第 29 天
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医院免费日
大体时间：研究开始至第 29 天
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参与者出院天数
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研究开始至第 29 天
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在 COVID-19 序数量表中至少有 2 点改进的参与者百分比
大体时间：研究开始至第 15 天和第 29 天
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根据参与者的状态，在第 15 天和第 29 天至少有 2 分进步的参与者。
等级范围为 0-8，其中 0 表示没有感染的临床或病毒学证据，8 表示死亡
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研究开始至第 15 天和第 29 天
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在 COVID-19 序数量表中至少有 1 分改进的参与者百分比
大体时间：研究开始至第 15 天和第 29 天
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根据参与者状态，在第 15 天和第 29 天临床状态至少改善 1 分的参与者。
等级范围为 0-8，其中 0 表示没有感染的临床或病毒学证据，8 表示死亡
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研究开始至第 15 天和第 29 天
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COVID-19 序数量表从基线类别到最早 1 点改进的时间
大体时间：学习开始到第 29 天
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与基线相比改进的时间。
等级范围为 0-8，其中 0 表示没有感染的临床或病毒学证据，8 表示死亡
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学习开始到第 29 天
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报告的 COVID-19 序数量表的参与者百分比
大体时间：研究开始至第 29 天
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基于参与者状态的第 29 天参与者的临床状态。
等级范围为 0-8，其中 0 表示没有感染的临床或病毒学证据，8 表示死亡
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研究开始至第 29 天
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COVID-19 9 分等级量表的变化
大体时间：研究开始至第 15 天和第 29 天
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根据参与者状态，第 15 天和第 29 天参与者临床状态的变化。
等级范围为 0-8，其中 0 表示没有感染的临床或病毒学证据，8 表示死亡
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研究开始至第 15 天和第 29 天
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SOFA 分数的变化
大体时间：从基线到第 3、5、8、11、15 和 29 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分是一种评分系统，用于确定一个人器官功能的程度或衰竭率。
该分数基于 6 个不同的分数，呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统各 1 个。
每个系统得到从 0（正常）到 4（异常）的分数，每个分数的总和定义最终的 SOFA 分数，其中 24 是最高分数（高道德风险），0 是最低分数（低死亡风险） ).
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从基线到第 3、5、8、11、15 和 29 天
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有治疗相关副作用和严重不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：研究开始至第 29 天
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治疗中出现的 AE 被研究者判断为相关或具有缺失的因果关系。
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研究开始至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月24日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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