Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu u uczestników z ARDS związanym z COVID-19, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (RUXCOVID-DEVENT)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu u uczestników z ARDS związanym z COVID-19, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (RUXCOVID-DEVENT)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w leczeniu uczestników z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z COVID-19, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Sbih City Hospital 15
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60678
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnomocnik ds. zdrowia uczestnika lub opiekuna musi wyrazić świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat.
  • Uczestnicy z zakażeniem koronawirusem (SARS-CoV-2) potwierdzonym ≤ 3 tygodnie przed randomizacją za pomocą dowolnego testu zatwierdzonego przez lokalne organy regulacyjne.
  • Uczestnicy, którzy są zaintubowani i otrzymują wentylację mechaniczną z powodu ARDS związanego z COVID-19 i mają PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg w ciągu 6 godzin od randomizacji.

Uczestnicy z obrazowaniem płuc wykazującym obustronne lub rozlane nacieki płucne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity należące do podobnych grup chemicznych jak ruksolitynib.
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek definiowana przez szacunkowy klirens kreatyniny < 15 ml/min, mierzony lub obliczany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub obliczany za pomocą zaktualizowanego przyłóżkowego równania Schwartza. Uczestnicy nie mogą otrzymywać CRRT ani przerywanej hemodializy podczas badania przesiewowego.
  • W opinii badacza mało prawdopodobne przeżycie > 24 godzin od randomizacji.
  • Podejrzenie aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19).
  • Obecnie odbiera ECMO.
  • Uczestnik nie może dzielić respiratora ani współwentylować z jakimkolwiek innym pacjentem.
  • Leczenie antagonistami anty-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β lub GM-CSF lub inhibitorem BTK w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • Leczenie inhibitorem JAK w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Uczestnicy długotrwale stosujący leki przeciwodrzutowe lub immunomodulujące.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + standard opieki (SoC)
Dopasowane placebo będzie podawane dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin bez względu na jedzenie/karmienie przez zgłębnik do żywienia dojelitowego lub doustnie.
Lek: Placebo
Placebo podawane dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin
Eksperymentalny: Ruksolitynib 5 mg + standardowa opieka (SoC)
Ruksolitynib w dawce 5 mg będzie podawany dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin bez względu na pokarm/karmienie przez zgłębnik do żywienia dojelitowego lub doustnie.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynb podawany BID w odstępie około 12 godzin
Inne nazwy:
  • INCB018424
  • Inhibitor doustny Jak
Eksperymentalny: Ruksolityninb 15 mg + standardowa opieka (SoC)
Ruksolitynib w dawce 15 mg będzie podawany dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin, niezależnie od pokarmu/karmienia przez zgłębnik do żywienia dojelitowego lub doustnie.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynb podawany BID w odstępie około 12 godzin
Inne nazwy:
  • INCB018424
  • Inhibitor doustny Jak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 29
Ocena śmiertelności w ciągu 28 dni dla terapii ruksolitynibem 5 mg BID + SoC i ruksolitynibem 15 mg BID + SoC w porównaniu z terapią placebo + SoC u uczestników z ARDS związanym z COVID-19, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.
Rozpocznij badanie do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 29
Liczba dni, w których uczestnik nie wymagał wentylacji mechanicznej
Rozpocznij badanie do dnia 29
Liczba dni wolnych od OIOM
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 29
Liczba dni, przez które uczestnik przebywał poza OIOM-em
Rozpocznij badanie do dnia 29
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 29
Liczba dni, w których uczestnik nie otrzymał dodatkowego tlenu
Rozpocznij badanie do dnia 29
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 29
Liczba dni bez stosowania terapii wazopresyjnej
Rozpocznij badanie do dnia 29
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 29
Liczba dni, w których uczestnik jest poza szpitalem
Rozpocznij badanie do dnia 29
Odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w skali porządkowej COVID-19
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do dnia 15 i 29
Uczestnicy z co najmniej 2-punktową poprawą w dniu 15 i 29 na podstawie stanu uczestnika. Skala waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć
Rozpoczęcie badania do dnia 15 i 29
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w skali porządkowej COVID-19
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do dnia 15 i 29
Uczestnicy z poprawą stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w dniach 15 i 29 na podstawie stanu uczestnika. Skala waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć
Rozpoczęcie badania do dnia 15 i 29
Czas do poprawy od kategorii wyjściowej do najwcześniejszej 1-punktowej poprawy w skali porządkowej COVID-19
Ramy czasowe: Rozpocznij naukę do dnia 29
CZAS do poprawy w porównaniu z wartością wyjściową. Skala waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć
Rozpocznij naukę do dnia 29
Odsetek uczestników ze zgłoszoną skalą porządkową COVID-19
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 29
Stan kliniczny uczestnika w dniu 29 na podstawie stanu uczestnika. Skala waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć
Rozpocznij badanie do dnia 29
Zmiana w 9-punktowej skali porządkowej COVID-19
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do dnia 15 i 29
Zmiana statusu klinicznego uczestnika w dniach 15 i 29 na podstawie stanu uczestnika. Skala waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć
Rozpoczęcie badania do dnia 15 i 29
Zmiana wyniku SOFA
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dni 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to system punktacji służący do określania zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niewydolności. Wynik opiera się na 6 różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Każdy system otrzymuje wynik od 0 (normalny) do 4 (nienormalny), a suma każdego wyniku określa końcowy wynik SOFA, gdzie 24 to wynik maksymalny (wysokie ryzyko moralności), a 0 to wynik minimalny (niskie ryzyko śmiertelności) ).
od punktu początkowego do dni 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Liczba i odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 29
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia są oceniane przez badacza jako powiązane lub brak związku przyczynowego.
Rozpocznij badanie do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj