기계적 환기가 필요한 COVID-19 관련 ARDS 참가자에 대한 Ruxolitinib의 효능 및 안전성 평가(RUXCOVID-DEVENT)
2022년 1월 14일 업데이트: Incyte Corporation
기계적 환기가 필요한 COVID-19 관련 ARDS 환자(RUXCOVID-DEVENT)에서 Ruxolitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 기계 환기가 필요한 COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 참가자의 치료에서 룩소리티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Sbih City Hospital 15
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60678
- Northshore University Health System
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Cancer Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Allegheny Health Network
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St David'S Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Cente
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 보호자 건강 대리인은 연구 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 12세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 있는 참가자는 현지 규제 승인을 받은 모든 테스트에서 무작위 배정 ≤ 3주 전에 확인되었습니다.
- COVID-19 관련 ARDS로 인해 삽관을 받고 기계 환기를 받고 있으며 무작위 배정 6시간 이내에 PaO2/FiO2가 ≤ 300mmHg인 참가자.
흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 양측성 또는 미만성 폐 침윤을 보여주는 폐 영상을 가진 참가자.
제외 기준:
- 룩소리티닙과 유사한 화학적 부류의 약물 또는 대사산물에 대해 알려진 과민성 병력.
- Cockcroft-Gault 방정식으로 측정 또는 계산하거나 최신 병상 Schwartz 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 15 mL/min으로 정의되는 중증 신장 기능 장애의 존재. 참가자는 스크리닝 시 CRRT 또는 간헐적 혈액 투석을 받고 있지 않아야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 무작위화로부터 > 24시간 동안 생존할 것 같지 않습니다.
- 의심되는 활성 통제되지 않은 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
- 현재 ECMO를 받고 있습니다.
- 참여자는 인공호흡기를 공유하거나 다른 환자와 공동 인공호흡을 할 수 없습니다.
- 무작위화 7일 이내에 항-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β 또는 GM-CSF 길항제 또는 BTK 억제제를 사용한 치료.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 JAK 억제제를 사용한 치료.
- 항거부반응제 또는 면역조절제를 장기간 사용 중인 참여자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 + 표준 치료(SoC)
일치하는 위약은 음식/급식에 관계없이 장내 영양관 또는 경구를 통해 약 12시간 간격으로 BID로 투여됩니다.
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약 12시간 간격으로 위약 투여 BID
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실험적: 룩솔리티닙 5mg + 표준치료(SoC)
Ruxolitinib 5mg은 장내 영양관 또는 경구를 통한 음식/섭식과 관계 없이 약 12시간 간격으로 BID로 투여됩니다.
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Ruxolitinb는 약 12시간 간격으로 BID 투여
다른 이름들:
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실험적: Ruxolitininb 15mg + 표준 치료(SoC)
Ruxolitinib 15mg은 음식/급식과 관계 없이 장내 영양관을 통해 또는 경구로 약 12시간 간격으로 BID로 투여됩니다.
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Ruxolitinb는 약 12시간 간격으로 BID 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 29일까지
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기계적 환기가 필요한 COVID-19 관련 ARDS 참가자에서 위약 + SoC 요법과 비교하여 룩솔리티닙 5mg BID + SoC 요법 및 룩솔리티닙 15mg BID + SoC의 28일 사망률을 평가합니다.
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연구 시작부터 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 일수
기간: 연구 시작부터 29일까지
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참가자가 기계적 환기를 필요로 하지 않은 일수
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연구 시작부터 29일까지
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ICU 무료 일수
기간: 연구 시작부터 29일까지
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참가자가 ICU에서 벗어난 일수
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연구 시작부터 29일까지
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산소 없는 날
기간: 연구 시작부터 29일까지
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참가자가 산소 보충을 받지 못한 일수
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연구 시작부터 29일까지
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승압기 없는 날
기간: 연구 시작부터 29일까지
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승압제 요법을 사용하지 않은 일수
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연구 시작부터 29일까지
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병원 없는 날
기간: 연구 시작부터 29일까지
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참가자가 퇴원한 일수
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연구 시작부터 29일까지
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COVID-19 서수 척도에서 최소 2포인트 개선된 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 15일 및 29일까지
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참가자 상태에 따라 15일 및 29일에 최소 2포인트 개선된 참가자.
척도 범위는 0-8이며 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없고 8은 사망한 것입니다.
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연구 시작부터 15일 및 29일까지
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COVID-19 서수 척도에서 최소 1포인트 개선된 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 15일 및 29일까지
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참가자 상태에 따라 15일 및 29일에 임상 상태가 1점 이상 개선된 참가자.
척도 범위는 0-8이며 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없고 8은 사망한 것입니다.
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연구 시작부터 15일 및 29일까지
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기준 범주에서 COVID-19 서수 척도의 가장 빠른 1점 개선까지의 개선 시간
기간: 연구 시작부터 29일까지
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기준선과 비교하여 개선 시간.
척도 범위는 0-8이며 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없고 8은 사망한 것입니다.
|
연구 시작부터 29일까지
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COVID-19 서수 척도가 보고된 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 29일까지
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참가자 상태에 기초한 29일째 참가자의 임상 상태.
척도 범위는 0-8이며 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없고 8은 사망한 것입니다.
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연구 시작부터 29일까지
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COVID-19 9점 서수 척도의 변화
기간: 연구 시작부터 15일 및 29일까지
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참가자 상태에 따라 15일 및 29일에 참가자의 임상 상태의 변화.
척도 범위는 0-8이며 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없고 8은 사망한 것입니다.
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연구 시작부터 15일 및 29일까지
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SOFA 점수 변경
기간: 기준선에서 3, 5, 8, 11, 15 및 29일까지
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 개인의 장기 기능 정도 또는 실패율을 결정하는 점수 체계입니다.
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 1씩 총 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
각 시스템은 0(정상)에서 4(비정상)까지의 점수를 가지며 각 점수의 합계는 최종 SOFA 점수를 정의합니다. 24는 최대 점수(도덕적 위험 높음)이고 0은 최소 점수(사망 위험 낮음)입니다. ).
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기준선에서 3, 5, 8, 11, 15 및 29일까지
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 연구 시작부터 29일까지
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치료 긴급 AE는 조사자에 의해 관련된 것으로 판단되거나 인과관계가 누락되었습니다.
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연구 시작부터 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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