Bedömning av effektivitet och säkerhet för Ruxolitinib hos deltagare med covid-19-associerad ARDS som kräver mekanisk ventilation (RUXCOVID-DEVENT)
14 januari 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib hos deltagare med covid-19-associerade ARDS som kräver mekanisk ventilation (RUXCOVID-DEVENT)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ruxolitinib vid behandling av deltagare med COVID-19-associerat akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60678
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St David's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- Sbih City Hospital 15
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagares eller vårdnadshavares hälsoombud måste ge informerat samtycke innan någon studiebedömning utförs.
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 12 år.
- Deltagare med coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekräftas ≤ 3 veckor före randomisering genom något test med lokala myndigheters godkännande.
- Deltagare som är intuberade och får mekanisk ventilation på grund av COVID-19-associerad ARDS och har en PaO2/FiO2 på ≤ 300 mmHg inom 6 timmar efter randomisering.
Deltagare med lungavbildning som visar bilaterala eller diffusa lunginfiltrat på lungröntgen eller datortomografi.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av överkänslighet mot läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som ruxolitinib.
- Förekomst av allvarligt nedsatt njurfunktion definierad av uppskattat kreatininclearance < 15 ml/min mätt eller beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation eller beräknat med den uppdaterade Schwartz-ekvationen vid sängkanten. Deltagarna får inte få CRRT eller intermittent hemodialys vid screening.
- Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att överleva i > 24 timmar från randomisering.
- Misstänkt aktiv okontrollerad bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19).
- Får för närvarande ECMO.
- Deltagare kanske inte delar en ventilator eller samventilerar med någon annan patient.
- Behandling med anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β eller GM-CSF-antagonister, eller en BTK-hämmare, inom 7 dagar efter randomisering.
- Behandling med en JAK-hämmare inom 30 dagar efter randomisering.
- Deltagare som är på långvarig användning av antiavstötnings- eller immunmodulerande läkemedel.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Standard of Care (SoC)
Matchande placebo kommer att administreras två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum utan hänsyn till föda/matning via enterisk sond eller oralt.
|
Placebo administrerades två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum
|
|
Experimentell: Ruxolitinib 5mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 5 mg kommer att administreras två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum utan hänsyn till föda/matning via enterisk sond eller oralt.
|
Ruxolitinb administrerades två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ruxolitininb 15mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 15 mg kommer att administreras två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum utan hänsyn till föda/matning via enterisk sond eller oralt.
|
Ruxolitinb administrerades två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har dött på grund av någon orsak
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
För att utvärdera 28-dagars dödligheten för ruxolitinib 5 mg två gånger dagligen + SoC-terapi och ruxolitinib 15 mg två gånger dagligen + SoC jämfört med placebo + SoC-terapi, hos deltagare med COVID-19-associerad ARDS som kräver mekanisk ventilation.
|
Studiestart till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fläktfria dagar
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
Antalet dagar som deltagaren inte behövde mekanisk ventilation
|
Studiestart till dag 29
|
|
Antal lediga dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
Antal dagar som deltagaren är utanför intensivvården
|
Studiestart till dag 29
|
|
Syrefria dagar
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
Antalet dagar som deltagaren inte fick extra syre
|
Studiestart till dag 29
|
|
Vasopressor fria dagar
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
Antal dagar utan användning av vasopressorterapi
|
Studiestart till dag 29
|
|
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
Antal dagar Deltagaren är borta från sjukhuset
|
Studiestart till dag 29
|
|
Andel deltagare med minst 2-punkts förbättring i covid-19 ordinarie skala
Tidsram: Studiestart till dag 15 och 29
|
Deltagare med minst 2-poängs förbättring på dag 15 och 29 baserat på deltagares tillstånd.
Skalan sträcker sig från 0-8 där 0 är inget kliniskt eller virologiskt bevis på infektion och 8 är död
|
Studiestart till dag 15 och 29
|
|
Andel deltagare med minst 1-poängs förbättring i covid-19 ordinalskalan
Tidsram: Studiestart till dag 15 och 29
|
Deltagare med minst 1-punkts förbättring i klinisk status vid dag 15 och 29 baserat på deltagares tillstånd.
Skalan sträcker sig från 0-8 där 0 är inget kliniskt eller virologiskt bevis på infektion och 8 är död
|
Studiestart till dag 15 och 29
|
|
Dags till förbättring från baslinjekategori till tidigaste 1-punkts förbättring i covid-19 ordinalskalan
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
Tid till förbättring jämfört med baslinjen.
Skalan sträcker sig från 0-8 där 0 är inget kliniskt eller virologiskt bevis på infektion och 8 är död
|
Studiestart till dag 29
|
|
Andel deltagare med Covid-19 Ordinal Skala rapporterad
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
Deltagarens kliniska status vid dag 29 baserat på deltagares tillstånd.
Skalan sträcker sig från 0-8 där 0 är inget kliniskt eller virologiskt bevis på infektion och 8 är död
|
Studiestart till dag 29
|
|
Förändring i COVID-19 9-gradig ordningsskala
Tidsram: Studiestart till dag 15 och 29
|
Förändring av deltagarens kliniska status på dag 15 och 29 baserat på deltagarstatus.
Skalan sträcker sig från 0-8 där 0 är inget kliniskt eller virologiskt bevis på infektion och 8 är död
|
Studiestart till dag 15 och 29
|
|
Förändring i SOFA-resultatet
Tidsram: från baslinjen till dag 3, 5, 8, 11, 15 och 29
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng är ett poängsystem för att bestämma omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande.
Poängen är baserad på 6 olika poäng, 1 vardera för respiratoriska, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system.
Varje system får en poäng från 0 (normalt) till 4 (onormalt) och summan av varje poäng definierar det slutliga SOFA-poänget, vilket 24 är det maximala poängen (hög risk för moral) och 0 är den lägsta poängen (låg risk för dödlighet). ).
|
från baslinjen till dag 3, 5, 8, 11, 15 och 29
|
|
Antal och procentandel av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Studiestart till dag 29
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedöms som relaterade av utredaren eller saknar orsakssamband.
|
Studiestart till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Janus Kinashämmare
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .