Оценка эффективности и безопасности руксолитиниба у участников с ОРДС, связанным с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких (RUXCOVID-DEVENT)
14 января 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности руксолитиниба у участников с ОРДС, связанным с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких (RUXCOVID-DEVENT)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности руксолитиниба при лечении пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), связанным с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Sbih City Hospital 15
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60678
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- St David's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доверенное лицо участника или опекуна должно предоставить информированное согласие до проведения любой оценки исследования.
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 лет.
- Участники с коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2), подтвержденной за ≤ 3 недель до рандомизации любым тестом, одобренным местными регулирующими органами.
- Участники, которые интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких из-за ОРДС, связанного с COVID-19, и имеют PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст. в течение 6 часов после рандомизации.
Участники с визуализацией легких, показывающей двусторонние или диффузные легочные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии.
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам подобных химических классов, как руксолитиниб.
- Наличие серьезного нарушения функции почек, определяемое расчетным клиренсом креатинина < 15 мл/мин, измеренным или рассчитанным по уравнению Кокрофта-Голта или рассчитанным по обновленному прикроватному уравнению Шварца. Участники не должны получать CRRT или прерывистый гемодиализ во время скрининга.
- По мнению исследователя, маловероятно, чтобы выжить в течение > 24 часов после рандомизации.
- Подозрение на активную неконтролируемую бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (помимо COVID-19).
- В настоящее время получает ЭКМО.
- Участник не может пользоваться общим аппаратом ИВЛ или проводить совместную вентиляцию легких с каким-либо другим пациентом.
- Лечение антагонистами анти-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β или GM-CSF или ингибитором BTK в течение 7 дней после рандомизации.
- Лечение ингибитором JAK в течение 30 дней после рандомизации.
- Участники, которые длительное время принимают препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения (SoC)
Соответствующее плацебо будет вводиться два раза в день с интервалом примерно в 12 часов независимо от приема пищи/кормления через зонд для энтерального питания или перорально.
|
Плацебо вводили два раза в день с интервалом примерно 12 часов.
|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб 5 мг + Стандарт лечения (SoC)
Руксолитиниб в дозе 5 мг будет вводиться два раза в день с интервалом примерно 12 часов независимо от приема пищи/кормления через зонд для энтерального питания или перорально.
|
Руксолитинб вводили два раза в день с интервалом примерно 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Руксолитининb 15 мг + Стандарт лечения (SoC)
Руксолитиниб в дозе 15 мг будет вводиться два раза в день с интервалом примерно 12 часов независимо от приема пищи/кормления через зонд для энтерального питания или перорально.
|
Руксолитинб вводили два раза в день с интервалом примерно 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: Начало исследования до 29 дня
|
Оценить 28-дневную смертность при терапии руксолитинибом 5 мг два раза в день + SoC и руксолитинибом 15 мг два раза в день + SoC по сравнению с терапией плацебо + SoC у участников с ОРДС, связанным с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких.
|
Начало исследования до 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без вентилятора
Временное ограничение: Начало исследования до 29 дня
|
Количество дней, в течение которых участнику не требовалась искусственная вентиляция легких
|
Начало исследования до 29 дня
|
|
Количество дней бесплатного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Начало исследования до 29 дня
|
Количество дней, в течение которых участник находился вне отделения интенсивной терапии
|
Начало исследования до 29 дня
|
|
Бескислородные дни
Временное ограничение: Начало исследования до 29 дня
|
Количество дней, в течение которых участник не получал дополнительный кислород
|
Начало исследования до 29 дня
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: Начало исследования до 29 дня
|
Количество дней без применения вазопрессорной терапии
|
Начало исследования до 29 дня
|
|
Бесплатные дни в больницах
Временное ограничение: Начало исследования до 29 дня
|
Количество дней, в течение которых участник находится вне больницы
|
Начало исследования до 29 дня
|
|
Процент участников с улучшением как минимум на 2 балла по порядковой шкале COVID-19
Временное ограничение: Начало исследования до 15 и 29 дней
|
Участники с улучшением как минимум на 2 балла на 15 и 29 день в зависимости от состояния участника.
Шкала варьируется от 0 до 8, где 0 означает отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, а 8 означает смерть.
|
Начало исследования до 15 и 29 дней
|
|
Процент участников с улучшением как минимум на 1 балл по порядковой шкале COVID-19
Временное ограничение: Начало исследования до 15 и 29 дней
|
Участники с улучшением клинического состояния не менее чем на 1 балл на 15-й и 29-й дни в зависимости от состояния участников.
Шкала варьируется от 0 до 8, где 0 означает отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, а 8 означает смерть.
|
Начало исследования до 15 и 29 дней
|
|
Время до улучшения от базовой категории до самого раннего улучшения на 1 балл по порядковой шкале COVID-19
Временное ограничение: Учеба от начала до 29 дня
|
Время до улучшения по сравнению с исходным уровнем.
Шкала варьируется от 0 до 8, где 0 означает отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, а 8 означает смерть.
|
Учеба от начала до 29 дня
|
|
Процент участников с порядковой шкалой COVID-19, о которой сообщается
Временное ограничение: Начало исследования до 29 дня
|
Клинический статус участника на 29-й день в зависимости от состояния участника.
Шкала варьируется от 0 до 8, где 0 означает отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, а 8 означает смерть.
|
Начало исследования до 29 дня
|
|
Изменение 9-балльной порядковой шкалы COVID-19
Временное ограничение: Начало исследования до 15 и 29 дней
|
Изменение клинического статуса участника на 15 и 29 дни в зависимости от состояния участника.
Шкала варьируется от 0 до 8, где 0 означает отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, а 8 означает смерть.
|
Начало исследования до 15 и 29 дней
|
|
Изменение оценки SOFA
Временное ограничение: от исходного уровня до дней 3, 5, 8, 11, 15 и 29
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) — это система подсчета баллов, позволяющая определить степень нарушения функции органов человека или степень недостаточности.
Оценка основана на 6 различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
Каждая система получает оценку от 0 (нормальная) до 4 (ненормальная), и сумма каждой оценки определяет окончательную оценку SOFA, где 24 — это максимальная оценка (высокий риск нравственности), а 0 — минимальная оценка (низкий риск смертности). ).
|
от исходного уровня до дней 3, 5, 8, 11, 15 и 29
|
|
Количество и процент участников с побочными эффектами, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Начало исследования до 29 дня
|
НЯ, возникшие во время лечения, расцениваются исследователем как связанные или имеющие отсутствующую причинно-следственную связь.
|
Начало исследования до 29 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .