Ruksolitinibin tehon ja turvallisuuden arviointi COVID-19-aiheutettua ARDS:ää sairastavilla, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa (RUXCOVID-DEVENT)
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ruksolitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:ään liittyvää ARDS:a sairastavilla, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa (RUXCOVID-DEVENT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on COVID-19-aiheinen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Sbih City Hospital 15
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60678
- NorthShore University Health System
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St David's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai huoltajan terveydenhuollon edustajan on annettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen arviointia.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat vähintään 12-vuotiaat.
- Osallistujat, joilla on koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio, joka on vahvistettu ≤ 3 viikkoa ennen satunnaistamista millä tahansa testillä, jolla on paikallisen viranomaisen hyväksyntä.
- Osallistujat, jotka ovat intuboituja ja saavat koneellista ventilaatiota COVID-19:ään liittyvän ARDS:n vuoksi ja joiden PaO2/FiO2 on ≤ 300 mmHg 6 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Osallistujat, joilla on keuhkokuvaus, jossa näkyy kahdenvälisiä tai diffuuseja keuhkoinfiltraatteja rintakehän röntgen- tai CT-skannauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ruksolitinibin kaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai metaboliiteille.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla < 15 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai laskettuna päivitetyllä vuode Schwartzin yhtälöllä. Osallistujat eivät saa saada CRRT-hoitoa tai ajoittaista hemodialyysiä seulonnan aikana.
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä yli 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
- Epäillään aktiivista hallitsematonta bakteeri-, sieni-, virus- tai muuta infektiota (paitsi COVID-19).
- Tällä hetkellä saa ECMO:ta.
- Osallistuja ei saa jakaa ventilaattoria tai yhteishengittää toisen potilaan kanssa.
- Hoito anti-IL-6-, IL-6R-, IL-1RA-, IL-1p- tai GM-CSF-antagonisteilla tai BTK-estäjillä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Hoito JAK-estäjillä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Osallistujat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti hylkimisreaktiolääkkeitä tai immunomoduloivia lääkkeitä.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care (SoC)
Vastaavaa plaseboa annetaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein riippumatta ruoasta/ruokinnasta enteroletkun kautta tai suun kautta.
|
Plaseboa annettiin BID noin 12 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib 5 mg + Standard of Care (SoC)
Ruksolitinibi 5 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein riippumatta ruoasta/ruokinnasta enteroletkun kautta tai suun kautta.
|
Ruksolitinbia annettiin kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruxolitininb 15 mg + Standard of Care (SoC)
Ruksolitinibi 15 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein riippumatta ruoasta/ruokinnasta enteroletkun kautta tai suun kautta.
|
Ruksolitinbia annettiin kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kuolleet mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Arvioida ruksolitinibin 5 mg kahdesti vuorokaudessa + SoC-hoidon ja ruksolitinibin 15 mg kahdesti vuorokaudessa + SoC-hoidon 28 päivän kuolleisuusaste verrattuna lumelääkkeeseen + SoC-hoitoon osallistujilla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota.
|
Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Päivien lukumäärä osallistuja ei tarvinnut koneellista ilmanvaihtoa
|
Opiskelu alkaa päivälle 29
|
|
Tehohoitovapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Kuinka monta päivää osallistuja on poissa teho-osastolta
|
Opiskelu alkaa päivälle 29
|
|
Happivapaat päivät
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Päivien lukumäärä osallistuja ei saanut lisähappea
|
Opiskelu alkaa päivälle 29
|
|
Vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Päivien lukumäärä ilman vasopressorihoitoa
|
Opiskelu alkaa päivälle 29
|
|
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Päivien lukumäärä Osallistuja on poissa sairaalasta
|
Opiskelu alkaa päivälle 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 2 pisteen parannus COVID-19-normaaliasteikossa
Aikaikkuna: Opinnot alkavat päiville 15 ja 29
|
Osallistujat, joilla on vähintään 2 pisteen parannus päivinä 15 ja 29 osallistujatilan perusteella.
Asteikko vaihtelee välillä 0–8, jolloin 0 ei ole kliinistä tai virologista näyttöä infektiosta ja 8 on kuollut
|
Opinnot alkavat päiville 15 ja 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 pisteen parannus COVID-19-normaaliasteikossa
Aikaikkuna: Opinnot alkavat päiville 15 ja 29
|
Osallistujat, joiden kliininen tila parani vähintään 1 pisteen päivinä 15 ja 29 osallistujan tilan perusteella.
Asteikko vaihtelee välillä 0–8, jolloin 0 ei ole kliinistä tai virologista näyttöä infektiosta ja 8 on kuollut
|
Opinnot alkavat päiville 15 ja 29
|
|
Parantamisen aika perusluokasta varhaisimpaan 1 pisteen parannukseen COVID-19-normaaliasteikossa
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivään 29
|
Aikaa parannukseen verrattuna lähtötilanteeseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0–8, jolloin 0 ei ole kliinistä tai virologista näyttöä infektiosta ja 8 on kuollut
|
Opiskelu alkaa päivään 29
|
|
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19-normaaliasteikko
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Osallistujan kliininen tila päivänä 29 osallistujan tilan perusteella.
Asteikko vaihtelee välillä 0–8, jolloin 0 ei ole kliinistä tai virologista näyttöä infektiosta ja 8 on kuollut
|
Opiskelu alkaa päivälle 29
|
|
Muutos COVID-19 9-pisteen järjestysasteikossa
Aikaikkuna: Opinnot alkavat päiville 15 ja 29
|
Muutos osallistujan kliinisessä tilassa päivinä 15 ja 29 osallistujan tilan perusteella.
Asteikko vaihtelee välillä 0–8, jolloin 0 ei ole kliinistä tai virologista näyttöä infektiosta ja 8 on kuollut
|
Opinnot alkavat päiville 15 ja 29
|
|
Muutos SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta päiviin 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää henkilön elinten toiminnan laajuuden tai epäonnistumistiheyden.
Pisteet perustuvat 6 eri pistemäärään, joista jokainen koskee hengitys-, kardiovaskulaarisia, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisia järjestelmiä.
Jokainen järjestelmä saa arvosanan 0 (normaali) 4 (epänormaali) ja kunkin pistemäärän summa määrittää lopullisen SOFA-pisteen, joka 24 on maksimipistemäärä (suuri moraaliriski) ja 0 on vähimmäispistemäärä (pieni kuolleisuusriski) ).
|
lähtötasosta päiviin 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Tutkija arvioi, että hoitoon liittyvät haittavaikutukset liittyvät toisiinsa tai niiltä puuttuu syy-yhteys.
|
Opiskelu alkaa päivälle 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .