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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Ruxolitinib nei partecipanti con ARDS associata a COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica (RUXCOVID-DEVENT)

14 gennaio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib nei partecipanti con ARDS associata a COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica (RUXCOVID-DEVENT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib nel trattamento dei partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associato a COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Sbih City Hospital 15
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60678
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il delegato sanitario del partecipante o del tutore deve fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 anni.
  • - Partecipanti con infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) confermata ≤ 3 settimane prima della randomizzazione da qualsiasi test con approvazione normativa locale.
  • - Partecipanti che sono intubati e ricevono ventilazione meccanica a causa di ARDS associato a COVID-19 e hanno una PaO2/FiO2 di ≤ 300 mmHg entro 6 ore dalla randomizzazione.

- Partecipanti con imaging polmonare che mostrano infiltrati polmonari bilaterali o diffusi alla radiografia del torace o alla TC.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a ruxolitinib.
  • Presenza di funzionalità renale gravemente compromessa definita dalla clearance stimata della creatinina < 15 mL/min misurata o calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault o calcolata dall'equazione aggiornata di Schwartz al posto letto. I partecipanti non devono ricevere CRRT o emodialisi intermittente allo screening.
  • A parere dello sperimentatore, è improbabile che sopravviva per > 24 ore dalla randomizzazione.
  • Sospetta infezione attiva incontrollata batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19).
  • Attualmente riceve ECMO.
  • Il partecipante non può condividere un ventilatore o co-ventilare con nessun altro paziente.
  • Trattamento con antagonisti anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β o GM-CSF o un inibitore BTK, entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Trattamento con un inibitore JAK entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • - Partecipanti che fanno uso a lungo termine di farmaci antirigetto o immunomodulatori.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Standard di cura (SoC)
Il placebo corrispondente verrà somministrato BID a circa 12 ore di distanza indipendentemente dal cibo/alimentazione tramite sondino per alimentazione enterica o orale.
Droga: Placebo
Placebo somministrato BID a circa 12 ore di distanza
Sperimentale: Ruxolitinib 5 mg + Standard di cura (SoC)
Ruxolitinib 5 mg verrà somministrato BID a circa 12 ore di distanza indipendentemente dal cibo/alimentazione tramite sondino per alimentazione enterica o orale.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinb somministrato BID a circa 12 ore di distanza
Altri nomi:
  • INCB018424
  • Inibitore orale di Jak
Sperimentale: Ruxolitininb 15 mg + Standard di cura (SoC)
Ruxolitinib 15 mg verrà somministrato BID a circa 12 ore di distanza indipendentemente dal cibo/alimentazione tramite sondino per alimentazione enterica o orale.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinb somministrato BID a circa 12 ore di distanza
Altri nomi:
  • INCB018424
  • Inibitore orale di Jak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 29
È stato valutato il tasso di mortalità a 28 giorni della terapia con ruxolitinib 5 mg BID + SoC e ruxolitinib 15 mg BID + SoC rispetto al placebo + terapia SoC, nei partecipanti con ARDS associata a COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica.
Lo studio inizia al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 29
Numero di giorni in cui i partecipanti non hanno richiesto ventilazione meccanica
Lo studio inizia al giorno 29
Numero di giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 29
Numero di giorni in cui il partecipante è fuori dall'unità di terapia intensiva
Lo studio inizia al giorno 29
Giornate senza ossigeno
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 29
Numero di giorni in cui il partecipante non ha ricevuto ossigeno supplementare
Lo studio inizia al giorno 29
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 29
Numero di giorni senza uso di terapia vasopressoria
Lo studio inizia al giorno 29
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 29
Numero di giorni Il partecipante è fuori dall'ospedale
Lo studio inizia al giorno 29
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nella scala ordinale COVID-19
Lasso di tempo: Lo studio inizia ai giorni 15 e 29
Partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti al giorno 15 e 29 in base allo stato del partecipante. La scala va da 0 a 8 dove 0 indica nessuna evidenza clinica o virologica di infezione e 8 indica la morte
Lo studio inizia ai giorni 15 e 29
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto nella scala ordinale COVID-19
Lasso di tempo: Lo studio inizia ai giorni 15 e 29
- Partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto dello stato clinico ai giorni 15 e 29 in base allo stato del partecipante. La scala va da 0 a 8 dove 0 indica nessuna evidenza clinica o virologica di infezione e 8 indica la morte
Lo studio inizia ai giorni 15 e 29
Tempo di miglioramento dalla categoria di riferimento al primo miglioramento di 1 punto nella scala ordinale COVID-19
Lasso di tempo: Studio dall'inizio al giorno 29
Tempo di miglioramento rispetto al basale. La scala va da 0 a 8 dove 0 indica nessuna evidenza clinica o virologica di infezione e 8 indica la morte
Studio dall'inizio al giorno 29
Percentuale di partecipanti con la scala ordinale COVID-19 segnalata
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 29
Stato clinico del partecipante al giorno 29 in base allo stato del partecipante. La scala va da 0 a 8 dove 0 indica nessuna evidenza clinica o virologica di infezione e 8 indica la morte
Lo studio inizia al giorno 29
Modifica della scala ordinale a 9 punti COVID-19
Lasso di tempo: Lo studio inizia ai giorni 15 e 29
Modifica dello stato clinico del partecipante ai giorni 15 e 29 in base allo stato del partecipante. La scala va da 0 a 8 dove 0 indica nessuna evidenza clinica o virologica di infezione e 8 indica la morte
Lo studio inizia ai giorni 15 e 29
Modifica del punteggio SOFA
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un sistema di punteggio per determinare l'estensione della funzione dell'organo di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su 6 diversi punteggi, 1 ciascuno per i sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ogni sistema ottiene un punteggio da 0 (normale) a 4 (anomalo) e la somma di ogni punteggio definisce il punteggio SOFA finale, dove 24 è il punteggio massimo (alto rischio di moralità) e 0 è il punteggio minimo (basso rischio di mortalità ).
dal basale ai giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Numero e percentuale di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 29
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono giudicati come correlati dallo sperimentatore o hanno una causalità mancante.
Lo studio inizia al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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