A ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedőknél, akiknél mechanikus szellőztetésre van szükség (RUXCOVID-DEVENT)
2022. január 14. frissítette: Incyte Corporation
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegeknél, akik mechanikus lélegeztetést igényelnek (RUXCOVID-DEVENT)
A tanulmány célja a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek kezelésében, akiknél mechanikus lélegeztetésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60678
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- St David's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- Sbih City Hospital 15
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek vagy a gyám egészségügyi meghatalmazottjának tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálati értékelés elvégzése előtt.
- Férfi vagy női résztvevők ≥ 12 éves kortól.
- A koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedő résztvevők ≤ 3 héttel a randomizálás előtt bármely helyi hatósági jóváhagyással rendelkező teszttel megerősítették.
- A COVID-19-hez kapcsolódó ARDS miatt intubált és gépi lélegeztetésben részesülő résztvevők, akiknél a PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm a randomizálást követő 6 órán belül.
Tüdőképalkotásban résztvevők, akik mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton kétoldali vagy diffúz tüdőinfiltrációkat mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a ruxolitinibhez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szemben.
- Súlyos károsodott vesefunkció, amelyet a becsült kreatinin-clearance < 15 ml/perc határoz meg, Cockcroft-Gault egyenlettel mérve vagy kiszámítva, vagy a frissített ágy melletti Schwartz-egyenlettel számítva. A szűrés során a résztvevők nem részesülhetnek CRRT-ben vagy időszakos hemodialízisben.
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy több mint 24 órán át túlélné a randomizálást követően.
- Gyaníthatóan aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül).
- Jelenleg ECMO-t kap.
- A résztvevő nem használhat közösen lélegeztetőgépet, és nem lélegezhet együtt más pácienssel.
- Kezelés anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β vagy GM-CSF antagonistákkal vagy BTK-gátlóval a randomizálást követő 7 napon belül.
- Kezelés JAK-gátlóval a randomizálást követő 30 napon belül.
- Olyan résztvevők, akik hosszú távú kilökődés-gátló vagy immunmoduláló gyógyszereket szednek.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care (SoC)
A megfelelő placebót kétszer kell beadni körülbelül 12 órás időközönként, függetlenül az étkezéstől/etetéstől, bélben oldódó etetőszondán keresztül vagy orálisan.
|
A placebót kétszer adták be körülbelül 12 órás időközönként
|
|
Kísérleti: Ruxolitinib 5 mg + Standard of Care (SoC)
Az 5 mg-os ruxolitinibet kétszer kell beadni, körülbelül 12 órás időközönként, függetlenül az étkezéstől/etetéstől, enterális etetőszondán keresztül vagy orálisan.
|
A ruxolitinbot kétszer adták be, körülbelül 12 órás időközönként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ruxolitininb 15 mg + Standard of Care (SoC)
A ruxolitinib 15 mg-ját kétszer kell beadni, körülbelül 12 órás időközönként, függetlenül az étkezéstől/etetéstől, enterális etetőszondán keresztül vagy orálisan.
|
A ruxolitinbot kétszer adták be, körülbelül 12 órás időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
A 28 napos mortalitási rátának értékelése a napi kétszer 5 mg ruxolitinib + SoC terápia és a 15 mg ruxolitinib napi kétszer + SoC terápia placebo + SoC terápiával összehasonlítva COVID-19-hez társuló ARDS-ben szenvedő résztvevőinél, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük.
|
A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgép nélküli napok száma
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
A napok száma a résztvevőnek nem volt szüksége gépi lélegeztetésre
|
A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
|
Az intenzív osztálytól mentes napok száma
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
A résztvevők intenzív osztályon kívüli napjainak száma
|
A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
|
Oxigénmentes Napok
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
Azon napok száma, amikor a résztvevő nem kapott kiegészítő oxigént
|
A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
|
Vasopressormentes napok
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
Vazopresszor terápia alkalmazása nélkül eltöltött napok száma
|
A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
|
Kórházmentes napok
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
A résztvevők kórházon kívüli napjainak száma
|
A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2 pontos javulást értek el a COVID-19 ordinális skálán
Időkeret: A tanulmányok kezdete a 15. és 29. napon
|
A résztvevők állapota alapján a 15. és 29. napon legalább 2 pontos javulással rendelkező résztvevők.
A skála 0-tól 8-ig terjed, a 0 a fertőzés klinikai vagy virológiai jele, a 8 pedig elhalt
|
A tanulmányok kezdete a 15. és 29. napon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 pontos javulást értek el a COVID-19 ordinális skálán
Időkeret: A tanulmányok kezdete a 15. és 29. napon
|
A résztvevők állapota alapján a 15. és 29. napon legalább 1 pontos klinikai állapotjavulással rendelkező résztvevők.
A skála 0-tól 8-ig terjed, a 0 a fertőzés klinikai vagy virológiai jele, a 8 pedig elhalt
|
A tanulmányok kezdete a 15. és 29. napon
|
|
Ideje a fejlődésnek az alapkategóriától a legkorábbi 1 pontos javulásig a COVID-19 ordinális skálán
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. napig
|
A javulás ideje az alapvonalhoz képest.
A skála 0-tól 8-ig terjed, a 0 a fertőzés klinikai vagy virológiai jele, a 8 pedig elhalt
|
A tanulmány kezdete a 29. napig
|
|
A COVID-19 ordinális skálával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
A résztvevő klinikai állapota a 29. napon a résztvevő állapota alapján.
A skála 0-tól 8-ig terjed, a 0 a fertőzés klinikai vagy virológiai jele, a 8 pedig elhalt
|
A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
|
Változás a COVID-19 9 pontos ordinális skálájában
Időkeret: A tanulmányok kezdete a 15. és 29. napon
|
A résztvevő klinikai állapotának változása a 15. és 29. napon a résztvevő állapota alapján.
A skála 0-tól 8-ig terjed, a 0 a fertőzés klinikai vagy virológiai jele, a 8 pedig elhalt
|
A tanulmányok kezdete a 15. és 29. napon
|
|
Változás a SOFA pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a 3., 5., 8., 11., 15. és 29. napig
|
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám egy pontozási rendszer, amely meghatározza egy személy szervi működésének mértékét vagy a kudarcok arányát.
A pontszám 6 különböző pontszámon alapul, egyenként a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerre.
Minden rendszer 0-tól (normál) 4-ig (abnormális) kap egy pontszámot, és az egyes pontszámok összege határozza meg a végső SOFA-pontszámot, amely 24 a maximális pontszám (magas erkölcsi kockázat), 0 pedig a minimális pontszám (alacsony halálozási kockázat). ).
|
az alapvonaltól a 3., 5., 8., 11., 15. és 29. napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló kapcsolatban állónak ítéli meg, vagy hiányzik az ok-okozati összefüggésük.
|
A tanulmány kezdete a 29. naptól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Janus kináz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 18424-369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .