Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet for Ruxolitinib hos deltakere med COVID-19-assosiert ARDS som krever mekanisk ventilasjon (RUXCOVID-DEVENT)

14. januar 2022 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib hos deltakere med COVID-19-assosiert ARDS som krever mekanisk ventilasjon (RUXCOVID-DEVENT)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib i behandlingen av deltakere med COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som trenger mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Sbih City Hospital 15
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60678
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsefullmektig for deltaker eller foresatt må gi informert samtykke før noen studievurdering utføres.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 12 år.
  • Deltakere med koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon bekreftet ≤ 3 uker før randomisering ved en hvilken som helst test med lokal myndighetsgodkjenning.
  • Deltakere som er intubert og mottar mekanisk ventilasjon på grunn av COVID-19-assosiert ARDS og har en PaO2/FiO2 på ≤ 300 mmHg innen 6 timer etter randomisering.

Deltakere med lungeavbildning som viser bilaterale eller diffuse lungeinfiltrater på røntgen av thorax eller CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som ruxolitinib.
  • Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert ved estimert kreatininclearance < 15 ml/min målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen eller beregnet ved den oppdaterte Schwartz-ligningen ved sengen. Deltakerne må ikke motta CRRT eller intermitterende hemodialyse ved screening.
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve i > 24 timer fra randomisering.
  • Mistenkt aktiv ukontrollert bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19).
  • Mottar for tiden ECMO.
  • Det kan hende at deltakeren ikke deler respirator eller samventilerer med noen annen pasient.
  • Behandling med anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β eller GM-CSF-antagonister, eller en BTK-hemmer, innen 7 dager etter randomisering.
  • Behandling med en JAK-hemmer innen 30 dager etter randomisering.
  • Deltakere som er på langvarig bruk av antiavstøtende eller immunmodulerende legemidler.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care (SoC)
Matchende placebo vil bli administrert BID med ca. 12 timers mellomrom uten hensyn til mat/fôring via enterisk ernæringssonde eller oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert BID med omtrent 12 timers mellomrom
Eksperimentell: Ruxolitinib 5mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 5 mg vil bli administrert to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom uten hensyn til mat/fôring via enterisk ernæringssonde eller oralt.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinb ble administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • INCB018424
  • Oral Jak-hemmer
Eksperimentell: Ruxolitininb 15mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 15 mg vil bli administrert BID med ca. 12 timers mellomrom uten hensyn til mat/fôring via enterisk ernæringssonde eller oralt.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinb ble administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • INCB018424
  • Oral Jak-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har dødd på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Studiestart til dag 29
For å evaluere 28-dagers dødelighetsraten for ruxolitinib 5 mg BID + SoC-terapi og ruxolitinib 15 mg BID + SoC sammenlignet med placebo + SoC-terapi, hos deltakere med COVID-19-assosiert ARDS som trenger mekanisk ventilasjon.
Studiestart til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antall dager deltakeren ikke trengte mekanisk ventilasjon
Studiestart til dag 29
Antall ICU-frie dager
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antall dager deltakeren er ute av intensivavdelingen
Studiestart til dag 29
Oksygenfrie dager
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antall dager deltakeren ikke fikk ekstra oksygen
Studiestart til dag 29
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antall dager uten bruk av vasopressorbehandling
Studiestart til dag 29
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antall dager Deltaker er ute av sykehuset
Studiestart til dag 29
Prosentandel av deltakere med minst 2-punkts forbedring i covid-19 ordinær skala
Tidsramme: Studiestart til dag 15 og 29
Deltakere med minst 2-punkts forbedring på dag 15 og 29 basert på deltakerstatus. Skalaen varierer fra 0-8 der 0 er ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon og 8 er død
Studiestart til dag 15 og 29
Prosentandel av deltakere med minst 1 poengs forbedring i COVID-19 Ordinal Scale
Tidsramme: Studiestart til dag 15 og 29
Deltakere med minst 1 poengs forbedring i klinisk status på dag 15 og 29 basert på deltakerstatus. Skalaen varierer fra 0-8 der 0 er ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon og 8 er død
Studiestart til dag 15 og 29
Tid til forbedring fra baseline-kategori til tidligste 1-punktsforbedring i COVID-19-ordinalskalaen
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Tid til forbedring sammenlignet med baseline. Skalaen varierer fra 0-8 der 0 er ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon og 8 er død
Studiestart til dag 29
Prosentandel av deltakere med Covid-19 Ordinal Scale rapportert
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Deltakerens kliniske status på dag 29 basert på deltakerstatus. Skalaen varierer fra 0-8 der 0 er ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon og 8 er død
Studiestart til dag 29
Endring i COVID-19 9-punkts ordinær skala
Tidsramme: Studiestart til dag 15 og 29
Endring i klinisk status for deltaker på dag 15 og 29 basert på deltakerstatus. Skalaen varierer fra 0-8 der 0 er ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon og 8 er død
Studiestart til dag 15 og 29
Endring i SOFA Score
Tidsramme: fra baseline til dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score er et skåringssystem for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på 6 forskjellige skårer, 1 hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer. Hvert system får en poengsum fra 0 (normal) til 4 (unormal) og summen av hver poengsum definerer den endelige SOFA-poengsummen, som 24 er maksimal poengsum (høy risiko for moral) og 0 er minimum poengsum (lav risiko for dødelighet). ).
fra baseline til dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Antall og prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Behandlingsfremkomne bivirkninger vurderes som relaterte av etterforskeren eller har en manglende årsakssammenheng.
Studiestart til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere