Evaluación de la eficacia y seguridad de ruxolitinib en participantes con SDRA asociado a COVID-19 que requieren ventilación mecánica (RUXCOVID-DEVENT)
14 de enero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en participantes con SDRA asociado a COVID-19 que requieren ventilación mecánica (RUXCOVID-DEVENT)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en el tratamiento de participantes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) asociado a COVID-19 que requieren ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60678
- NorthShore University Health System
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Cancer Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Allegheny Health Network
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St David's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Cente
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Research Institute
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Sbih City Hospital 15
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El representante de salud del participante o tutor debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Participantes masculinos o femeninos de ≥ 12 años.
- Participantes con infección por coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada ≤ 3 semanas antes de la aleatorización por cualquier prueba con aprobación regulatoria local.
- Participantes que están intubados y reciben ventilación mecánica debido a SDRA asociado con COVID-19 y tienen una PaO2/FiO2 de ≤ 300 mmHg dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización.
Participantes con imágenes pulmonares que muestran infiltrados pulmonares bilaterales o difusos en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares a ruxolitinib.
- Presencia de insuficiencia renal grave definida por un aclaramiento de creatinina estimado < 15 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o calculado mediante la ecuación actualizada de Schwartz al lado de la cama. Los participantes no deben estar recibiendo CRRT o hemodiálisis intermitente en el momento de la selección.
- En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva > 24 horas desde la aleatorización.
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada (además de COVID-19).
- Actualmente recibiendo ECMO.
- El participante no puede compartir un ventilador o ventilar conjuntamente con ningún otro paciente.
- Tratamiento con antagonistas anti-IL-6, IL-6R, IL-1RA, IL-1β o GM-CSF, o un inhibidor de BTK, dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con un inhibidor de JAK dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Participantes que usan a largo plazo medicamentos antirrechazo o inmunomoduladores.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + Atención estándar (SoC)
El Placebo coincidente se administrará dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia, independientemente de los alimentos/alimentación a través de una sonda de alimentación entérica u oral.
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Placebo administrado dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia
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Experimental: Ruxolitinib 5 mg + Atención estándar (SoC)
Ruxolitinib 5 mg se administrará dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia, independientemente de los alimentos/alimentación por sonda de alimentación entérica u oral.
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Ruxolitinb administrado BID aproximadamente con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
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Experimental: Ruxolitininab 15 mg + Atención estándar (SoC)
Ruxolitinib 15 mg se administrará dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia, independientemente de los alimentos/alimentación por sonda de alimentación entérica u oral.
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Ruxolitinb administrado BID aproximadamente con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que han muerto por cualquier causa
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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Evaluar la tasa de mortalidad a los 28 días del tratamiento con ruxolitinib 5 mg dos veces al día + SoC y ruxolitinib 15 mg dos veces al día + SoC en comparación con el tratamiento con placebo + SoC, en participantes con SDRA asociado a COVID-19 que requieren ventilación mecánica.
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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Número de días que el participante no requirió ventilación mecánica
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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Número de días que el participante está fuera de la UCI
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Días sin oxígeno
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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Número de días que el participante no recibió oxígeno suplementario
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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Número de días sin uso de terapia vasopresora
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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Número de días que el participante está fuera del hospital
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora en la escala ordinal de COVID-19
Periodo de tiempo: Inicio de estudio a los días 15 y 29
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Participantes con una mejora de al menos 2 puntos en los días 15 y 29 según el estado del participante.
La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
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Inicio de estudio a los días 15 y 29
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Porcentaje de participantes con al menos 1 punto de mejora en la escala ordinal de COVID-19
Periodo de tiempo: Inicio de estudio a los días 15 y 29
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Participantes con al menos 1 punto de mejora en el estado clínico en los días 15 y 29 según el estado del participante.
La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
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Inicio de estudio a los días 15 y 29
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Tiempo hasta la mejora desde la categoría inicial hasta la mejora más temprana de 1 punto en la escala ordinal de COVID-19
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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Tiempo hasta la mejora en comparación con la línea de base.
La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Porcentaje de participantes con la escala ordinal COVID-19 informada
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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Estado clínico del participante el día 29 según el estado del participante.
La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Cambio en la escala ordinal de 9 puntos de COVID-19
Periodo de tiempo: Inicio de estudio a los días 15 y 29
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Cambio en el estado clínico del participante en los días 15 y 29 según el estado del participante.
La escala va de 0 a 8, siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte.
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Inicio de estudio a los días 15 y 29
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Cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 3, 5, 8, 11, 15 y 29
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La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) es un sistema de puntuación para determinar el grado de funcionamiento de los órganos de una persona o la tasa de insuficiencia.
La puntuación se basa en 6 puntuaciones diferentes, 1 para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Cada sistema obtiene una puntuación de 0 (normal) a 4 (anormal) y la suma de cada puntuación define la puntuación SOFA final, siendo 24 la puntuación máxima (alto riesgo de moralidad) y 0 la puntuación mínima (bajo riesgo de mortalidad). ).
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desde el inicio hasta los días 3, 5, 8, 11, 15 y 29
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Número y porcentaje de participantes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 29
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El investigador considera que los EA emergentes del tratamiento están relacionados o tienen una causalidad faltante.
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Inicio del estudio hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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