Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib bij deelnemers met COVID-19-geassocieerde ARDS die mechanische ventilatie nodig hebben (RUXCOVID-DEVENT)
14 januari 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib te beoordelen bij deelnemers met COVID-19-geassocieerde ARDS die mechanische beademing nodig hebben (RUXCOVID-DEVENT)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib bij de behandeling van deelnemers met COVID-19-geassocieerd Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) die mechanische beademing nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Sbih City Hospital 15
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60678
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers Njms Clinical Research Unit
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St David's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Cente
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De gezondheidsvertegenwoordiger van de deelnemer of voogd moet geïnformeerde toestemming geven voordat er een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 12 jaar.
- Deelnemers met een infectie met het coronavirus (SARS-CoV-2) werden ≤ 3 weken voorafgaand aan randomisatie bevestigd door een test met lokale wettelijke goedkeuring.
- Deelnemers die zijn geïntubeerd en mechanische beademing krijgen vanwege COVID-19-geassocieerde ARDS en een PaO2/FiO2 hebben van ≤ 300 mmHg binnen 6 uur na randomisatie.
Deelnemers met longbeeldvorming die bilaterale of diffuse longinfiltraten laten zien op röntgenfoto's van de borst of CT-scan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als ruxolitinib.
- Aanwezigheid van ernstig gestoorde nierfunctie gedefinieerd door geschatte creatinineklaring < 15 ml/min gemeten of berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking of berekend met de bijgewerkte Schwartz-vergelijking aan het bed. Deelnemers mogen bij de screening geen CRRT of intermitterende hemodialyse ondergaan.
- Volgens de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het langer dan 24 uur na randomisatie overleeft.
- Vermoedelijke actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19).
- Ontvangt momenteel ECMO.
- Deelnemer mag geen beademingsapparaat delen, of meebeademen, met een andere patiënt.
- Behandeling met anti-IL-6-, IL-6R-, IL-1RA-, IL-1β- of GM-CSF-antagonisten, of een BTK-remmer, binnen 7 dagen na randomisatie.
- Behandeling met een JAK-remmer binnen 30 dagen na randomisatie.
- Deelnemers die langdurig anti-afstotings- of immunomodulerende geneesmiddelen gebruiken.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard (SoC)
Bijpassende placebo wordt BID toegediend met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, ongeacht voedsel/voeding via enterische voedingssonde of oraal.
|
Placebo toegediend BID ongeveer 12 uur na elkaar
|
|
Experimenteel: Ruxolitinib 5 mg + zorgstandaard (SoC)
Ruxolitinib 5 mg wordt tweemaal daags toegediend met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, ongeacht voedsel/voeding via enterische voedingssonde of oraal.
|
Ruxolitinb toegediend BID ongeveer 12 uur na elkaar
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ruxolitininb 15 mg + zorgstandaard (SoC)
Ruxolitinib 15 mg wordt tweemaal daags toegediend met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, ongeacht voedsel/voeding via enterische voedingssonde of oraal.
|
Ruxolitinb toegediend BID ongeveer 12 uur na elkaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Om het 28-daagse sterftecijfer van ruxolitinib 5 mg tweemaal daags + SoC-therapie en ruxolitinib 15 mg tweemaal daags + SoC te vergelijken met placebo + SoC-therapie, bij deelnemers met COVID-19-geassocieerde ARDS die mechanische beademing nodig hebben.
|
Studie start tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Aantal dagen dat deelnemer geen mechanische beademing nodig had
|
Studie start tot dag 29
|
|
Aantal IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Aantal dagen dat deelnemer niet op de IC ligt
|
Studie start tot dag 29
|
|
Zuurstofvrije dagen
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Aantal dagen dat de deelnemer geen aanvullende zuurstof heeft gekregen
|
Studie start tot dag 29
|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Aantal dagen zonder gebruik van vasopressortherapie
|
Studie start tot dag 29
|
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Aantal dagen Deelnemer is uit het ziekenhuis
|
Studie start tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 2 punten verbetering op de COVID-19 ordinale schaal
Tijdsspanne: Studie start tot dag 15 en 29
|
Deelnemers met een verbetering van ten minste 2 punten op dag 15 en 29 op basis van de toestand van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 tot 8, waarbij 0 geen klinisch of virologisch bewijs van infectie is en 8 dood is
|
Studie start tot dag 15 en 29
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 punt verbetering op de COVID-19 ordinale schaal
Tijdsspanne: Studie start tot dag 15 en 29
|
Deelnemers met ten minste 1 punt verbetering in klinische status op dag 15 en 29 op basis van de toestand van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 tot 8, waarbij 0 geen klinisch of virologisch bewijs van infectie is en 8 dood is
|
Studie start tot dag 15 en 29
|
|
Tijd tot verbetering van basislijncategorie tot vroegste 1-punts verbetering op de COVID-19 ordinale schaal
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Tijd tot verbetering ten opzichte van baseline.
De schaal loopt van 0 tot 8, waarbij 0 geen klinisch of virologisch bewijs van infectie is en 8 dood is
|
Studie start tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers met de gerapporteerde COVID-19 ordinale schaal
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Klinische status van de deelnemer op dag 29 op basis van de toestand van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 tot 8, waarbij 0 geen klinisch of virologisch bewijs van infectie is en 8 dood is
|
Studie start tot dag 29
|
|
Verandering in de COVID-19 9-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Studie start tot dag 15 en 29
|
Verandering in de klinische status van de deelnemer op dag 15 en 29 op basis van de toestand van de deelnemer.
De schaal loopt van 0 tot 8, waarbij 0 geen klinisch of virologisch bewijs van infectie is en 8 dood is
|
Studie start tot dag 15 en 29
|
|
Verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 3, 5, 8, 11, 15 en 29
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is een scoresysteem om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen.
De score is gebaseerd op 6 verschillende scores, elk 1 voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
Elk systeem krijgt een score van 0 (normaal) tot 4 (abnormaal) en de som van elke score bepaalt de uiteindelijke SOFA-score, waarbij 24 de maximale score is (hoog moreel risico) en 0 de minimale score (laag risico op sterfte). ).
|
vanaf baseline tot dag 3, 5, 8, 11, 15 en 29
|
|
Aantal en percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Studie start tot dag 29
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden door de onderzoeker als gerelateerd beoordeeld of er ontbreekt een oorzakelijk verband.
|
Studie start tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Janus Kinase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .