Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Ruxolitinib hos deltagere med COVID-19-associeret ARDS, som kræver mekanisk ventilation (RUXCOVID-DEVENT)

14. januar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib hos deltagere med COVID-19-associeret ARDS, som kræver mekanisk ventilation (RUXCOVID-DEVENT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib i behandlingen af ​​deltagere med COVID-19-associeret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som kræver mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Sbih City Hospital 15
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60678
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St David's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helbredsfuldmægtig for deltager eller værge skal give informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 12 år.
  • Deltagere med coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion bekræftet ≤ 3 uger før randomisering ved en hvilken som helst test med lokale myndigheders godkendelse.
  • Deltagere, der er intuberet og modtager mekanisk ventilation på grund af COVID-19-associeret ARDS og har en PaO2/FiO2 på ≤ 300 mmHg inden for 6 timer efter randomisering.

Deltagere med lungebilleddannelse, der viser bilaterale eller diffuse lungeinfiltrater på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som ruxolitinib.
  • Tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion defineret ved estimeret kreatininclearance < 15 ml/min målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning eller beregnet ved den opdaterede Schwartz-ligning ved sengekanten. Deltagerne må ikke modtage CRRT eller intermitterende hæmodialyse ved screening.
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at overleve i > 24 timer fra randomisering.
  • Mistænkt aktiv ukontrolleret bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19).
  • Modtager i øjeblikket ECMO.
  • Deltageren deler muligvis ikke en ventilator eller co-ventilerer med nogen anden patient.
  • Behandling med anti-IL-6-, IL-6R-, IL-1RA-, IL-1β- eller GM-CSF-antagonister eller en BTK-hæmmer inden for 7 dage efter randomisering.
  • Behandling med en JAK-hæmmer inden for 30 dage efter randomisering.
  • Deltagere, der er i langvarig brug af antiafstødning eller immunmodulerende lægemidler.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care (SoC)
Matchende placebo vil blive administreret BID med ca. 12 timers mellemrum uden hensyntagen til mad/ernæring via enterisk ernæringssonde eller oralt.
Medicin: Placebo
Placebo administreret BID med cirka 12 timers mellemrum
Eksperimentel: Ruxolitinib 5mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 5 mg vil blive indgivet BID med ca. 12 timers mellemrum uden hensyntagen til mad/ernæring via enterisk ernæringssonde eller oralt.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinb administreres BID med ca. 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • INCB018424
  • Oral Jak inhibitor
Eksperimentel: Ruxolitininb 15mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 15 mg vil blive indgivet BID med ca. 12 timers mellemrum uden hensyntagen til mad/ernæring via enterisk sonde eller oralt.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinb administreres BID med ca. 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • INCB018424
  • Oral Jak inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Studiestart til dag 29
At evaluere 28-dages mortalitetsraten for ruxolitinib 5 mg BID + SoC-terapi og ruxolitinib 15 mg BID + SoC sammenlignet med placebo + SoC-terapi hos deltagere med COVID-19-associeret ARDS, som kræver mekanisk ventilation.
Studiestart til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antal dage, deltageren ikke krævede mekanisk ventilation
Studiestart til dag 29
Antal ICU-frie dage
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antal dage, deltageren er ude af intensivafdelingen
Studiestart til dag 29
Iltfri dage
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antal dage, deltageren ikke modtog supplerende ilt
Studiestart til dag 29
Vasopressor frie dage
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antal dage uden brug af vasopressorterapi
Studiestart til dag 29
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Antal dage Deltageren er ude af hospitalet
Studiestart til dag 29
Procentdel af deltagere med mindst 2-point forbedring i COVID-19 Ordinal Scale
Tidsramme: Studiestart til dag 15 og 29
Deltagere med mindst 2-point forbedring på dag 15 og 29 baseret på deltagerstatus. Skalaen går fra 0-8, hvor 0 ikke er nogen klinisk eller virologisk tegn på infektion og 8 er død
Studiestart til dag 15 og 29
Procentdel af deltagere med mindst 1-point forbedring i COVID-19 Ordinal Scale
Tidsramme: Studiestart til dag 15 og 29
Deltagere med mindst 1 point forbedring i klinisk status på dag 15 og 29 baseret på deltagerstatus. Skalaen går fra 0-8, hvor 0 ikke er nogen klinisk eller virologisk tegn på infektion og 8 er død
Studiestart til dag 15 og 29
Tid til forbedring fra baseline-kategori til tidligste 1-punktsforbedring i COVID-19-ordinalskalaen
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Tid til forbedring i forhold til baseline. Skalaen går fra 0-8, hvor 0 ikke er nogen klinisk eller virologisk tegn på infektion og 8 er død
Studiestart til dag 29
Procentdel af deltagere med COVID-19-ordinalskalaen rapporteret
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Deltagerens kliniske status på dag 29 baseret på deltagerstatus. Skalaen går fra 0-8, hvor 0 ikke er nogen klinisk eller virologisk tegn på infektion og 8 er død
Studiestart til dag 29
Ændring i COVID-19 9-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Studiestart til dag 15 og 29
Ændring i deltagerens kliniske status på dag 15 og 29 baseret på deltagerstatus. Skalaen går fra 0-8, hvor 0 ikke er nogen klinisk eller virologisk tegn på infektion og 8 er død
Studiestart til dag 15 og 29
Ændring i SOFA Score
Tidsramme: fra baseline til dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score er et scoringssystem til at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på 6 forskellige scores, 1 hver for de respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert system får en score fra 0 (normal) til 4 (unormal), og summen af ​​hver score definerer den endelige SOFA-score, som 24 er den maksimale score (høj risiko for moral) og 0 er minimumsscore (lav risiko for dødelighed) ).
fra baseline til dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiestart til dag 29
Behandlingsfremkaldende AE'er vurderes som relaterede af investigator eller har en manglende kausalitet.
Studiestart til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner