未熟児を持つ親のための感受性トレーニング
2022年4月19日 更新者：The University of Hong Kong
未熟児を持つ母親のための感受性トレーニング: 無作為対照試験
この研究は、香港の公立病院で未熟児を持つ中国人の母親の間で、文化的に適応したバージョンの母子トランザクション プログラム (MITP) の有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
香港の 2 つの公立病院の潜在的な参加者は、病棟看護師によって特定されました。
36週またはそれ以前に生まれた乳児を持つ母子ペアは、適格性について評価されました。
母親から書面による同意を得た後、データ収集を行った。
選択基準を満たした母子ペアは、無作為に介入グループまたは通常の治療の対照グループに割り当てられました。
各ダイアドは、6 つの時点、つまりベースライン、介入/TAU の直後、および乳児が妊娠修正年齢である 3、6、9、および 12 か月の時点で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 36週以前に生まれた未熟児の母親
除外基準:
- 母親の中国語の読み書き能力が不十分
- 18歳未満の母親
- トリプレットまたはそれ以上の倍数
- 先天異常（代謝異常、染色体異常など）のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母子交流プログラム
4 つのセッションは、乳児がまだ新生児集中治療室にいる間に、手動化されたプロトコルに基づいて母親に 1 対 1 で提供されました。
これらのコーチングセッションには、母親の心理的ケアと、未熟児の特徴の認識、乳児のストレスの兆候と乳児の関与と離脱の手がかりの理解と認識、段階的刺激の原則、相互作用を最適化し、乳児への過剰な刺激を避ける方法に関するトピックが含まれていました。
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未熟児の母親のための親の感受性トレーニング
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療
このグループでは、乳児と母親は最初のベースライン評価に続いて標準的な病院ケアを受けました。これらの母親は、乳児の世話をするための推奨される方法について質問するように招待されましたが、適応されたMITPプログラムが対象とする特定の知識やスキルは教えられませんでした.
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標準的な病院でのケアと保護者のサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子相互作用の行動観察
時間枠：介入前のベースライン
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母子相互作用の 5 分間のビデオをコーディングすることによって測定された母子相互作用の母親の感受性と質。
コード化された変数は 5 段階で評価され、スコアが高いほど母親の感受性が高く、相互作用の質が高いことを示します。
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介入前のベースライン
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母子相互作用の行動観察
時間枠：介入直後
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母子相互作用の 5 分間のビデオをコーディングすることによって測定された母子相互作用の母親の感受性と質。
コード化された変数は 5 段階で評価され、スコアが高いほど母親の感受性が高く、相互作用の質が高いことを示します。
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介入直後
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母子相互作用の行動観察
時間枠：乳幼児修正月齢3ヶ月時
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母子相互作用の 5 分間のビデオをコーディングすることによって測定された母子相互作用の母親の感受性と質。
コード化された変数は 5 段階で評価され、スコアが高いほど母親の感受性が高く、相互作用の質が高いことを示します。
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乳幼児修正月齢3ヶ月時
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母子相互作用の行動観察
時間枠：乳児修正月齢6ヶ月時
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母子相互作用の 5 分間のビデオをコーディングすることによって測定された母子相互作用の母親の感受性と質。
コード化された変数は 5 段階で評価され、スコアが高いほど母親の感受性が高く、相互作用の質が高いことを示します。
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乳児修正月齢6ヶ月時
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母親の産後うつ病
時間枠：介入前のベースライン
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Edinburgh Postnatal Depression Scaleによって測定された母親のうつ病。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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介入前のベースライン
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母親の産後うつ病
時間枠：介入直後
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Edinburgh Postnatal Depression Scaleによって測定された母親のうつ病。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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介入直後
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母親の産後うつ病
時間枠：乳幼児修正月齢3ヶ月時
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Edinburgh Postnatal Depression Scaleによって測定された母親のうつ病。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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乳幼児修正月齢3ヶ月時
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母親の産後うつ病
時間枠：乳児修正月齢6ヶ月時
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Edinburgh Postnatal Depression Scaleによって測定された母親のうつ病。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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乳児修正月齢6ヶ月時
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育児ストレス
時間枠：介入前のベースライン
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Parenting Stress Index-Short Form によって測定される育児ストレス。
可能なスコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、育児ストレスが高いことを示します。
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介入前のベースライン
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育児ストレス
時間枠：介入直後
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Parenting Stress Index-Short Form によって測定される育児ストレス。
可能なスコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、育児ストレスが高いことを示します。
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介入直後
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育児ストレス
時間枠：乳幼児修正月齢3ヶ月時
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Parenting Stress Index-Short Form によって測定される育児ストレス。
可能なスコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、育児ストレスが高いことを示します。
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乳幼児修正月齢3ヶ月時
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育児ストレス
時間枠：乳児修正月齢6ヶ月時
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Parenting Stress Index-Short Form によって測定される育児ストレス。
可能なスコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、育児ストレスが高いことを示します。
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乳児修正月齢6ヶ月時
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幼児の気質
時間枠：介入前のベースライン
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乳児行動アンケートに基づく乳児のなだめやすさ。
平均スコアが高いほど、乳児の鎮静性が高いことを示し、最高スコアは 7 です。
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介入前のベースライン
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幼児の気質
時間枠：介入直後
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乳児行動アンケートに基づく乳児のなだめやすさ。
平均スコアが高いほど、乳児の鎮静性が高いことを示し、最高スコアは 7 です。
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介入直後
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幼児の気質
時間枠：乳幼児修正月齢3ヶ月時
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乳児行動アンケートに基づく乳児のなだめやすさ。
平均スコアが高いほど、乳児の鎮静性が高いことを示し、最高スコアは 7 です。
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乳幼児修正月齢3ヶ月時
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幼児の気質
時間枠：乳児修正月齢6ヶ月時
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乳児行動アンケートに基づく乳児のなだめやすさ。
平均スコアが高いほど、乳児の鎮静性が高いことを示し、最高スコアは 7 です。
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乳児修正月齢6ヶ月時
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幼児の体重増加
時間枠：乳幼児修正月齢3ヶ月時
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出生からの乳児の体重増加
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乳幼児修正月齢3ヶ月時
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幼児の体重増加
時間枠：乳児修正月齢6ヶ月時
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出生からの乳児の体重増加
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乳児修正月齢6ヶ月時
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幼児の体重増加
時間枠：乳児修正月齢9ヶ月時
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出生からの乳児の体重増加
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乳児修正月齢9ヶ月時
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幼児の体重増加
時間枠：乳児修正月齢12ヶ月時
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出生からの乳児の体重増加
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乳児修正月齢12ヶ月時
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乳児の発達転帰
時間枠：乳幼児修正月齢3ヶ月時
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Merrill-Palmer-Revised Scales of Development の Cognitive Battery によって測定されます。これには、認知、受容言語、および細かい運動領域の評価が含まれます。
スコアが高いほど、評価のパフォーマンスが優れていることを示します
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乳幼児修正月齢3ヶ月時
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乳児の発達転帰
時間枠：乳児修正月齢6ヶ月時
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Merrill-Palmer-Revised Scales of Development の Cognitive Battery によって測定されます。これには、認知、受容言語、および細かい運動領域の評価が含まれます。
スコアが高いほど、評価のパフォーマンスが優れていることを示します
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乳児修正月齢6ヶ月時
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乳児の発達転帰
時間枠：乳児修正月齢9ヶ月時
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Merrill-Palmer-Revised Scales of Development の Cognitive Battery によって測定されます。これには、認知、受容言語、および細かい運動領域の評価が含まれます。
スコアが高いほど、評価のパフォーマンスが優れていることを示します
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乳児修正月齢9ヶ月時
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乳児の発達転帰
時間枠：乳児修正月齢12ヶ月時
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Merrill-Palmer-Revised Scales of Development の Cognitive Battery によって測定されます。これには、認知、受容言語、および細かい運動領域の評価が含まれます。
スコアが高いほど、評価のパフォーマンスが優れていることを示します
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乳児修正月齢12ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Terry Au, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。