Sensitivitetstrening for foreldre med premature spedbarn
19. april 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong
Sensitivitetstrening for mødre med premature spedbarn: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerte effektiviteten til en kulturelt tilpasset versjon av Mother-Infant Transaction Program (MITP) blant kinesiske mødre med premature spedbarn på offentlige sykehus i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere ved to offentlige sykehus i Hong Kong ble identifisert av avdelingssykepleiere.
Mor-spedbarn-dyader med spedbarn født 36 uker eller tidligere ble vurdert for kvalifisering.
Datainnsamlingen ble utført etter innhentet skriftlig samtykke fra mødrene.
Mor-spedbarn-dyader som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller behandling-som-vanlig kontrollgruppen.
Hver dyade ble vurdert på seks tidspunkter, dvs. baseline, umiddelbart etter intervensjon/TAU, og når spedbarnene var i de svangerskapskorrigerte alderen 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre med premature barn født 36 uker eller tidligere
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig muntlig og skriftlig kinesisk evne til moren
- mor under 18 år
- trillinger eller høyere multipler
- spedbarn med medfødte abnormiteter (f.eks. metabolsk forstyrrelse, kromosomforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Program for transaksjoner mellom mor og spedbarn
Fire økter ble levert til mødrene en-til-en basert på en manuell protokoll mens spedbarnene fortsatt var på neonatale intensivavdelinger.
Disse coachingøktene inkluderte psykologisk omsorg for moren og temaer om gjenkjennelse av premature spedbarns egenskaper, forståelse og gjenkjennelse av tegn på spedbarnsstress og spedbarns engasjement og frakobling, prinsipper for gradert stimulering, og hvordan man kan optimalisere interaksjoner og unngå overstimulering av spedbarnet.
|
Foreldresensitivitetstrening for mødre til premature spedbarn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
For denne gruppen mottok spedbarn og mødre standard sykehusbehandling etter den innledende baselinevurderingen; disse mødrene ble invitert til å stille spørsmål om anbefalte måter å ta vare på spedbarnene sine på, men ingen spesifikke kunnskaper eller ferdigheter rettet mot det tilpassede MITP-programmet ble undervist
|
Standard sykehusbehandling og foreldrestøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsobservasjon av interaksjoner mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Ved baseline før intervensjon
|
Mors følsomhet og kvalitet på mor-spedbarn-interaksjon målt ved å kode en 5-minutters video av mor-spedbarn-interaksjon.
De kodede variablene er vurdert på en 5-punkts skala, og høyere skår indikerer høyere mors sensitivitet og bedre interaksjonskvalitet.
|
Ved baseline før intervensjon
|
|
Atferdsobservasjon av interaksjoner mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Mors følsomhet og kvalitet på mor-spedbarn-interaksjon målt ved å kode en 5-minutters video av mor-spedbarn-interaksjon.
De kodede variablene er vurdert på en 5-punkts skala, og høyere skår indikerer høyere mors sensitivitet og bedre interaksjonskvalitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Atferdsobservasjon av interaksjoner mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
Mors følsomhet og kvalitet på mor-spedbarn-interaksjon målt ved å kode en 5-minutters video av mor-spedbarn-interaksjon.
De kodede variablene er vurdert på en 5-punkts skala, og høyere skår indikerer høyere mors sensitivitet og bedre interaksjonskvalitet.
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
|
Atferdsobservasjon av interaksjoner mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
Mors følsomhet og kvalitet på mor-spedbarn-interaksjon målt ved å kode en 5-minutters video av mor-spedbarn-interaksjon.
De kodede variablene er vurdert på en 5-punkts skala, og høyere skår indikerer høyere mors sensitivitet og bedre interaksjonskvalitet.
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
|
Mors postnatal depresjon
Tidsramme: Ved baseline før intervensjon
|
Mors depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Ved baseline før intervensjon
|
|
Mors postnatal depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Mors depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Mors postnatal depresjon
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
Mors depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
|
Mors postnatal depresjon
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
Mors depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Ved baseline før intervensjon
|
Foreldrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form.
Mulige poengsummer varierer fra 36 til 180.
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
Ved baseline før intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Foreldrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form.
Mulige poengsummer varierer fra 36 til 180.
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
Foreldrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form.
Mulige poengsummer varierer fra 36 til 180.
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
Foreldrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form.
Mulige poengsummer varierer fra 36 til 180.
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Ved baseline før intervensjon
|
Spedbarns lindringsevne basert på Spedbarnsatferdsspørreskjemaet.
En høyere gjennomsnittlig poengsum betyr høyere lindringsevne for spedbarnet, og høyest mulig poengsum er 7.
|
Ved baseline før intervensjon
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Spedbarns lindringsevne basert på Spedbarnsatferdsspørreskjemaet.
En høyere gjennomsnittlig poengsum betyr høyere lindringsevne for spedbarnet, og høyest mulig poengsum er 7.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
Spedbarns lindringsevne basert på Spedbarnsatferdsspørreskjemaet.
En høyere gjennomsnittlig poengsum betyr høyere lindringsevne for spedbarnet, og høyest mulig poengsum er 7.
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
Spedbarns lindringsevne basert på Spedbarnsatferdsspørreskjemaet.
En høyere gjennomsnittlig poengsum betyr høyere lindringsevne for spedbarnet, og høyest mulig poengsum er 7.
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
|
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
Spedbarns vektøkning fra fødselen
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
|
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
Spedbarns vektøkning fra fødselen
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
|
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 9 måneder
|
Spedbarns vektøkning fra fødselen
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 9 måneder
|
|
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 12 måneder
|
Spedbarns vektøkning fra fødselen
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 12 måneder
|
|
Spedbarns utviklingsresultater
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
Målt ved det kognitive batteriet til Merrill-Palmer-reviderte utviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, mottakelige språket og finmotorikken.
Høyere skårer indikerer bedre ytelse i vurderingene
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 3 måneder
|
|
Spedbarns utviklingsresultater
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
Målt ved det kognitive batteriet til Merrill-Palmer-reviderte utviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, mottakelige språket og finmotorikken.
Høyere skårer indikerer bedre ytelse i vurderingene
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 6 måneder
|
|
Spedbarns utviklingsresultater
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 9 måneder
|
Målt ved det kognitive batteriet til Merrill-Palmer-reviderte utviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, mottakelige språket og finmotorikken.
Høyere skårer indikerer bedre ytelse i vurderingene
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 9 måneder
|
|
Spedbarns utviklingsresultater
Tidsramme: Ved spedbarns korrigerte alder på 12 måneder
|
Målt ved det kognitive batteriet til Merrill-Palmer-reviderte utviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, mottakelige språket og finmotorikken.
Høyere skårer indikerer bedre ytelse i vurderingene
|
Ved spedbarns korrigerte alder på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCC/RC/G/1819-B03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .